Uuden sukupolven IGRA immuunipuutteisille henkilöille (TBnet#54)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup
Uuden sukupolven IGRA:n suorituskyky immuunipuutteisilla henkilöillä
Uuden ELISA-pohjaisen interferoni-gamma-vapautumismäärityksen (QuantiFERON TB plus In-tube -testi) arviointi immuunipuutteisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden ELISA-pohjaisen QuantiFERON-TB plus In-tube -testin suorituskykyä M. tuberculosis -spesifisten immuunivasteiden tunnistamiseksi todisteena latentista M. tuberculosis -infektiosta immunosuppressoituneissa populaatioissa.
Sekä kvalitatiiviset että kvantitatiiviset testitulokset liittyvät immuunipuutoksen tasoon ja M. tuberculosis -tartunnan aiemman altistumisen riskitekijöihin.
Lisäksi potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (sekä immuunikompetenssit että immuunipuutteiset) otetaan mukaan arvioimaan mahdollisen herkkyyden lisääntymisen näissä ryhmissä.
Immuunikompetenssit henkilöt, joilla on alhainen altistumisriski, analysoidaan spesifisyyden arvioinnissa.
Lopuksi tätä tutkimusta laajennetaan pitkittäisesti arvioimaan positiivisen verikokeen ennustusarvo aktiiviseen sairauteen etenemiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2663
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08001
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Oviedo, Espanja, 33001
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
Rome, Italia, 00149
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2004
- Department of Pneumology & Allergology
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Department of Infectious Diseases; Oslo University
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Centro de Diagnóstico Pneumológico
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
Sector 5
-
Bucharest, Sector 5, Romania, 5
- Marius Nasta Institute of Pneumology
-
-
-
-
-
Borstel, Saksa
- Research Center Borstel
-
Freiburg, Saksa, 79100
- Freiburg University
-
Homburg, Saksa, 66421
- Saarland University
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Immuunikyvyttömät ja immuunipuutteiset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt tutkimuksessa Väestö
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Immunokompetenttit kontrollit
Kontrollihenkilöt, joilla ei ole immuunikatoa aktiivisen tuberkuloosin kanssa tai ilman, aiemman M. tuberculosis -altistuksen riskitekijöitä tai ilman niitä
|
|
Kiinteät elinsiirron vastaanottajat
Potilaat kiinteän elinsiirron jälkeen, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai ei sitä, ja joilla on riskitekijöitä aikaisemmalle M. tuberculosis -altistukselle tai ei
|
|
Kantasolusiirron vastaanottajat
Potilaat kantasolusiirron jälkeen, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai ei sitä, joilla on riskitekijöitä tai ei ole aiemman M. tuberculosis -altistuksen riskitekijöitä
|
|
Potilaat, joilla on nivelreuma
Potilaat, joilla on nivelreuma aktiivisella tuberkuloosilla tai ilman, aiemman M. tuberculosis -altistuksen riskitekijöitä tai ilman niitä
|
|
Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta aktiivisen tuberkuloosin kanssa tai ilman, aiemman M. tuberculosis -altistuksen riskitekijöitä tai ilman niitä
|
|
Henkilöt, joilla on HIV-infektio
Henkilöt, joilla on HIV-infektio aktiivisen tuberkuloosin kanssa tai ilman, aiemman M. tuberculosis -altistuksen riskitekijöitä tai ilman niitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Negatiivisten testitulosten prosenttiosuus määritetään kontrollien ja potilaiden kesken, joilla ei ole M. tuberculosis -altistumisen riskitekijöitä.
|
2 vuotta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Positiivisten testitulosten prosenttiosuus määritetään kontrollien ja aktiivista tuberkuloosia sairastavien potilaiden kesken.
|
2 vuotta
|
|
Epäselvät tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittämättömien tulosten prosenttiosuus määritetään immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla
|
2 vuotta
|
|
Yhteys altistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QFT-Plus-määrityksen tulokset liittyvät M. tuberculosis -altistuksen riskitekijöihin
|
2 vuotta
|
|
Edistyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tuberkuloosiin etenevien henkilöiden määrä määritetään seulonnan aikana saadun testituloksen ja ennaltaehkäisevän kemoterapian mukaan.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tuberkuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBnet study #54
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .