Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe generatie IGRA bij immuungecompromitteerde individuen (TBnet#54)

7 april 2025 bijgewerkt door: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Prestaties van een nieuwe generatie IGRA bij immuungecompromitteerde individuen

Evaluatie van een nieuwe op ELISA gebaseerde interferon-gamma-afgiftetest (QuantiFERON TB plus In-tube test) bij immuungecompromitteerde patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de prestaties te evalueren van een nieuwe op ELISA gebaseerde QuantiFERON-TB plus In-tube-test om M. tuberculosis-specifieke immuunresponsen te identificeren als bewijs van latente infectie met M. tuberculosis in populaties met immunosuppressie. Zowel kwalitatieve als kwantitatieve testresultaten zullen worden gerelateerd aan het niveau van immunodeficiëntie en aan de aanwezigheid van risicofactoren voor eerdere blootstelling aan M. tuberculosis. Bovendien zullen patiënten met actieve tuberculose (zowel immunocompetente als immuungecompromitteerde personen) worden geïncludeerd om een mogelijke toename in gevoeligheid in deze groepen te evalueren. Immunocompetente personen met een laag blootstellingsrisico zullen worden geanalyseerd als een proxy om de specificiteit in te schatten. Ten slotte zal deze studie worden uitgebreid om longitudinaal de voorspellende waarde van een positieve bloedtest voor progressie naar actieve ziekte te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2663

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Kopenhagen, Denemarken, 2100
    - Rigshospitalet
Duitsland
- - Borstel, Duitsland
    - Research Center Borstel
  - Freiburg, Duitsland, 79100
    - Freiburg University
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Saarland University
Italië
- - Brescia, Italië
    - University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
  - Milano, Italië, 20132
    - San Raffaele Scientific Institute
  - Rome, Italië, 00149
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Moldavië, Republiek
- - Chisinau, Moldavië, Republiek, 2004
    - Department of Pneumology & Allergology
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0450
    - Department of Infectious Diseases; Oslo University
Polen
- - Warszawa, Polen, 02-097
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Portugal
    - Centro de Diagnóstico Pneumológico
Roemenië
- Sector 5
  - Bucharest, Sector 5, Roemenië, 5
    - Marius Nasta Institute of Pneumology
Spanje
- - Badalona, Spanje, 08916
    - Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanje, 08001
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Oviedo, Spanje, 33001
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Immunocompetente en immuungecompromitteerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen zoals gespecificeerd voor de onderzoekspopulatie
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

<18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Immunocompetente controles Controlepersonen zonder immunodeficiëntie met en zonder actieve tuberculose, met en zonder risicofactoren voor eerdere blootstelling aan M. tuberculosis
Ontvangers van solide orgaantransplantaties Patiënten na solide-orgaantransplantatie met en zonder actieve tuberculose, met en zonder risicofactoren voor eerdere blootstelling aan M. tuberculosis
Ontvangers van stamceltransplantaties Patiënten na stamceltransplantatie met en zonder actieve tuberculose, met en zonder risicofactoren voor eerdere blootstelling aan M. tuberculosis
Patiënten met reumatoïde artritis Patiënten met reumatoïde artritis met en zonder actieve tuberculose, met en zonder risicofactoren voor eerdere blootstelling aan M. tuberculosis
Patiënten met chronisch nierfalen Patiënten met chronisch nierfalen met en zonder actieve tuberculose, met en zonder risicofactoren voor eerdere blootstelling aan M. tuberculosis
Personen met een hiv-infectie Personen met HIV-infectie met en zonder actieve tuberculose, met en zonder risicofactoren voor eerdere blootstelling aan M. tuberculosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Specificiteit Tijdsspanne: 2 jaar	Het percentage negatieve testresultaten zal worden gekwantificeerd onder controles en patiënten zonder risicofactoren voor blootstelling aan M. tuberculosis.	2 jaar
Gevoeligheid Tijdsspanne: 2 jaar	Het percentage positieve testresultaten zal worden gekwantificeerd onder controles en patiënten met actieve tuberculose.	2 jaar
Onbepaalde resultaten Tijdsspanne: 2 jaar	Het percentage onbepaalde resultaten zal worden gekwantificeerd bij immunocompetente en immuungecompromitteerde patiënten	2 jaar
Associatie met blootstelling Tijdsspanne: 2 jaar	Resultaten van de QFT-Plus-assay zullen in verband worden gebracht met risicofactoren voor blootstelling aan M. tuberculosis	2 jaar
Progressie Tijdsspanne: 4 jaar	Het aantal personen dat tuberculose krijgt, zal worden gekwantificeerd, afhankelijk van het testresultaat op het moment van screening en afhankelijk van preventieve chemotherapie	4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tuberculosis Network European Trialsgroup

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

TBnet website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TBnet study #54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .