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IGRA der neuen Generation bei immungeschwächten Personen (TBnet#54)

7. April 2025 aktualisiert von: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Leistung eines IGRA der neuen Generation bei immungeschwächten Personen

Evaluierung eines neuen ELISA-basierten Interferon-Gamma-Freisetzungstests (QuantiFERON TB plus In-Tube-Test) bei immungeschwächten Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines neuen ELISA-basierten QuantiFERON-TB plus In-Tube-Tests zur Identifizierung von M. tuberculosis-spezifischen Immunantworten als Beweis für eine latente Infektion mit M. tuberculosis in immunsupprimierten Populationen zu bewerten. Sowohl qualitative als auch quantitative Testergebnisse werden mit dem Grad der Immunschwäche und dem Vorhandensein von Risikofaktoren für eine frühere Exposition mit M. tuberculosis in Zusammenhang gebracht. Darüber hinaus werden Patienten mit aktiver Tuberkulose (sowohl immunkompetente als auch immungeschwächte Personen) einbezogen, um eine mögliche Erhöhung der Empfindlichkeit in diesen Gruppen zu bewerten. Immunkompetente Personen mit geringem Expositionsrisiko werden als Proxy zur Schätzung der Spezifität analysiert. Schließlich wird diese Studie erweitert, um den prädiktiven Wert eines positiven Bluttests für das Fortschreiten zu einer aktiven Erkrankung im Längsschnitt zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2663

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Borstel, Deutschland
    - Research Center Borstel
  - Freiburg, Deutschland, 79100
    - Freiburg University
  - Homburg, Deutschland, 66421
    - Saarland University
Dänemark
- - Kopenhagen, Dänemark, 2100
    - Rigshospitalet
Italien
- - Brescia, Italien
    - University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
  - Milano, Italien, 20132
    - San Raffaele Scientific Institute
  - Rome, Italien, 00149
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Moldawien, Republik
- - Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
    - Department of Pneumology & Allergology
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 0450
    - Department of Infectious Diseases; Oslo University
Polen
- - Warszawa, Polen, 02-097
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny
Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Portugal
    - Centro de Diagnóstico Pneumológico
Rumänien
- Sector 5
  - Bucharest, Sector 5, Rumänien, 5
    - Marius Nasta Institute of Pneumology
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanien, 08001
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Oviedo, Spanien, 33001
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Immunkompetente und immungeschwächte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen wie für die Studienpopulation angegeben
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

<18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Immunkompetente Kontrollen Kontrollpersonen ohne Immunschwäche mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Empfänger von soliden Organtransplantaten Patienten nach Organtransplantation mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Empfänger einer Stammzelltransplantation Patienten nach Stammzelltransplantation mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Patienten mit rheumatoider Arthritis Patienten mit rheumatoider Arthritis mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Patienten mit chronischem Nierenversagen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Personen mit HIV-Infektion Personen mit HIV-Infektion mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Spezifität Zeitfenster: 2 Jahre	Der Prozentsatz negativer Testergebnisse wird bei Kontrollpersonen und Patienten ohne Risikofaktoren für eine M. tuberculosis-Exposition quantifiziert.	2 Jahre
Empfindlichkeit Zeitfenster: 2 Jahre	Der Prozentsatz positiver Testergebnisse wird bei Kontrollpersonen und Patienten mit aktiver Tuberkulose quantifiziert.	2 Jahre
Unbestimmte Ergebnisse Zeitfenster: 2 Jahre	Der Prozentsatz unbestimmter Ergebnisse wird bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten quantifiziert	2 Jahre
Assoziation mit Belichtung Zeitfenster: 2 Jahre	Die Ergebnisse des QFT-Plus-Assays werden mit Risikofaktoren für eine M. tuberculosis-Exposition in Verbindung gebracht	2 Jahre
Fortschreiten Zeitfenster: 4 Jahre	Die Anzahl der Personen, die an Tuberkulose erkranken, wird abhängig vom Testergebnis zum Zeitpunkt des Screenings und abhängig von der präventiven Chemotherapie quantifiziert	4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuberculosis Network European Trialsgroup

Ermittler

Hauptermittler: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

TBnet website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TBnet study #54

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