フィンランドにおける食物アレルギーの経口免疫療法
2026年5月4日 更新者：Tiina Kauppila, MD、Helsinki University Central Hospital
食物アレルギーにおける特異的経口免疫療法 - 実際の長期フォローアップ (牛乳経口免疫療法後)、健康関連の生活の質への影響および費用効用分析
食物アレルギー研究における経口免疫療法 (OIT) の結果は、経口免疫療法に関するより多くの知識を提供します。
これまでのところ、OIT は重度の食物アレルギーの無反応性を高める興味深い方法であることが臨床実験で示されています。
しかし、その長期的な結果、免疫学的メカニズムについてはほとんどわかっておらず、OIT の費用対効果に関する以前の研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、3 つの異なるサブプロジェクトにおける重度の食物アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の結果を調べることです。
研究 1: 牛乳経口免疫療法後の長期フォローアップ。 測定された結果は、長期的な有効性です (例: 健康関連の生活の質）、脱感作および免疫学的変化の安全性。
研究 2: 疾患固有および一般的なアンケートを使用して、健康関連の生活の質を測定します。 この研究の目的は、フィンランドの食物アレルギー患者に対する FAQLQ と 15-D アンケートの適合性を定義することです。 この研究のもう 1 つの目的は、FAQLQ と 15-D アンケートとの関係を調べることです。
調査 3: QALY。 これは費用効用分析および QALY と呼ばれ、その目的は、OIT の費用を計算し、QALY を測定することによって OIT の費用対効果を定義することです。 私たちの知る限り、これは食物経口免疫療法におけるQALYを定義する最初のパイロット研究になります。 患者数は50～100名を目標としています。 QALY出版の50〜100人の患者の医学の他の分野の文献は非常に単純です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 調査 1: 2005 年から 2015 年の間に、すべての子供がミルク OIT に参加する資格を得ました。
- 研究 2 + 3: 患者は OIT 治療を開始します (ミルク / 卵 / ピーナッツへ)。
除外基準:
- 参加したくない
- OIT中に悪化する可能性のある活動性喘息、低肺機能、妊娠、心血管またはその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディ 1: ミルク OIT のフォローアップ
重度の牛乳アレルギーの患者がどのように牛乳 OIT に参加したかをフォローアップします。
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牛乳 経口免疫療法
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介入なし：スタディ 1: フォローアップ
重度のミルク アレルギーの患者をフォローアップし、ミルク OIT に参加していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳消費量 (dl/日) の尺度としての長期的な有効性。
時間枠：10年
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牛乳の消費量 (dl/日)
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な健康関連の生活の質
時間枠：1年
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OITの前後に一般的な（フィンランドの15-Dアンケート）を使用して、健康関連の生活の質を測定します。
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1年
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疾患固有の健康関連の生活の質
時間枠：1年
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OITの前後に、疾患固有のアンケート（Food Allergy Quality of Life Questionnaires、FAQLQ）を使用して、健康関連の生活の質を測定します。
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1年
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質調整生存年数 (QALY) を測定することによる費用効用分析と健康上の利点。
時間枠：1年
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OIT のコストを定義し、一般的な健康関連 QOL スケール 15-D アンケートを使用して質調整生存年 (QALY) のコストを定義するためのパイロット研究。
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1年
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治療の発生率 - 緊急の有害事象
時間枠：10年
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重篤な有害事象
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mika J Mäkelä, MD, PhD、Chief Physician, Helsinki University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (推定)
2015年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1020AL001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。