Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия при пищевой аллергии в Финляндии

4 мая 2026 г. обновлено: Tiina Kauppila, MD, Helsinki University Central Hospital

Специфическая пероральная иммунотерапия при пищевой аллергии - долгосрочное наблюдение в реальной жизни (после пероральной иммунотерапии молоком), влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, и анализ полезности затрат

Результаты пероральной иммунотерапии (OIT) в исследовании пищевой аллергии предоставят больше знаний об пероральной иммунотерапии. До сих пор в клинических экспериментах было показано, что OIT является интересным способом увеличения невосприимчивости при тяжелой пищевой аллергии. Однако мало что известно о его долгосрочных результатах, иммунологических механизмах, и нет никаких предыдущих исследований о рентабельности ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является изучение результатов пищевой пероральной иммунотерапии у пациентов с тяжелой пищевой аллергией в рамках трех различных подпроектов:

Исследование 1: Долгосрочное наблюдение после пероральной иммунотерапии молоком. Измеряемыми результатами являются долгосрочная эффективность (т.е. качество жизни, связанное со здоровьем), безопасность десенсибилизации и иммунологических изменений.

Исследование 2: Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника по конкретному заболеванию и общего опросника. Целью данного исследования является определение пригодности FAQLQ и вопросников 15-D для финских пациентов с пищевой аллергией. Другая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между опросниками FAQLQ и 15-D.

Исследование 3: QALY. Это называется анализом затрат и полезности и QALY, и его цель состоит в том, чтобы рассчитать стоимость OIT и определить экономическую эффективность OIT путем измерения QALY. Насколько нам известно, это будет первое экспериментальное исследование по определению QALY в пищевой пероральной иммунотерапии. Цель состоит в том, чтобы иметь 50-100 пациентов. Литература по другим направлениям медицины на 50-100 пациентов в QALY-издании достаточно однообразна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исследование 1: Все дети имели право участвовать в OIT с молоком в течение 2005-2015 гг.
  • Исследование 2 + 3: пациенты начнут лечение ОИТ (молоко/яйцо/арахис).

Критерий исключения:

  • Не желает участвовать
  • Активная астма, низкая функция легких, беременность, сердечно-сосудистые или другие заболевания, которые могут обостриться во время OIT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование 1: Последующее наблюдение OIT в молоке
Последуйте за пациентом с тяжелой аллергией на молоко, как он участвовал в ОИТ молока.
Диетическая добавка: Молоко
Молоко Пероральная иммунотерапия
Без вмешательства: Исследование 1: Последующие действия
Наблюдение за пациентом с тяжелой аллергией на молоко, который не участвовал в ОИТ молока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность как показатель потребления молока (дл/день).
Временное ограничение: Десять лет
Потребление молока (дл/день)
Десять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один год
Измерить качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью общего опросника (финский опросник 15-D) до и через год после ОИТ.
Один год
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием
Временное ограничение: Один год
Измерить качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросников по конкретным заболеваниям (Quality of Life Questionnaires, FAQLQ) до и через год после OIT.
Один год
Анализ полезности затрат и пользы для здоровья путем измерения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Временное ограничение: Один год
Пилотное исследование для определения стоимости OIT и определения стоимости лет жизни с поправкой на качество (QALY) с помощью общей шкалы качества жизни, связанной со здоровьем, 15-D-вопросник.
Один год
Частота лечения — возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: Десять лет
Тяжелые нежелательные явления
Десять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1020AL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться