Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral immunterapi ved matallergi i Finland

4. mai 2026 oppdatert av: Tiina Kauppila, MD, Helsinki University Central Hospital

Spesifikk oral immunterapi ved matallergi - Langtidsoppfølging i det virkelige liv (Etter melk oral immunterapi), effekt på helserelatert livskvalitet og kostnadsnytteanalyser

Resultatene av oral immunterapi (OIT) i matallergistudier vil gi mer kunnskap om oral immunterapi. Så langt har OIT vist i kliniske eksperimenter å være en interessant måte å øke manglende respons ved alvorlige matallergier. Men lite er kjent om dets langsiktige utfall, immunologiske mekanismer og det er ingen tidligere studier om kostnadsnytte av OIT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke resultatene av mat oral immunterapi på pasienter med alvorlig matallergi i de tre ulike delprosjektene:

Studie 1: Langtidsoppfølging etter oral immunterapi med melk. De målte resultatene er langsiktig effektivitet (f.eks. helserelatert livskvalitet), sikkerhet ved desensibilisering og immunologiske endringer.

Studie 2: Mål helserelatert livskvalitet med sykdomsspesifikt og generisk spørreskjema. Målet med denne studien er å definere egnetheten til FAQLQ og 15-D spørreskjemaer for finske matallergiske pasienter. Et annet formål med denne studien er å undersøke forholdet mellom FAQLQ og 15-D spørreskjemaer.

Studie 3: QALYs. Dette kalles kostnadsnytteanalysene og QALYs og formålet er å beregne kostnadene for OIT og å definere kostnadseffektiviteten til OIT ved å måle QALYs. Så vidt vi vet vil dette være den første pilotstudien som definerer QALYs i mat oral immunterapi. Målet er å ha 50-100 pasienter. Litteraturen på andre områder av medisin 50-100 pasienter i QALY-publisering er ganske enkel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studie 1: Alle barna har vært kvalifisert til å delta melke-OIT i løpet av årene 2005-2015.
  • Studie 2 + 3: Pasienter vil starte OIT-behandling (til melk / egg / peanøtt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta
  • Aktiv astma, lav lungefunksjon, graviditet, kardiovaskulær eller annen sykdom som kan forverres under OIT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie 1: Melk OIT oppfølging
Følge opp pasient med alvorlig melkeallergi hvordan har deltatt for å melke OIT.
Kosttilskudd: Melk
Melk Oral immunterapi
Ingen inngripen: Studie 1: Oppfølging
Følge opp pasient med alvorlig melkeallergi hvordan ikke har deltatt for å melke OIT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffektivitet som mål på melkeforbruk (dl/dag).
Tidsramme: Ti år
Forbruk av melk (dl/dag)
Ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Å måle helserelatert livskvalitet ved å bruke et generisk (finsk 15-D spørreskjema) før og ett år etter OIT.
Ett år
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Å måle helserelatert livskvalitet ved å bruke et sykdomsspesifikk spørreskjema (Food Allergy Quality of Life Questionnaires, FAQLQ) før og ett år etter OIT.
Ett år
Kostnadsnytteanalyse og helsegevinster ved å måle kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Tidsramme: Ett år
En pilotstudie for å definere kostnadene ved OIT og definere kostnadene for kvalitetsjusterte leveår (QALYs) med generisk helserelatert livskvalitetsskala 15-D-spørreskjema.
Ett år
Forekomst av behandling - Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Ti år
Alvorlige uønskede hendelser
Ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1020AL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere