Immunoterapia doustna w alergii pokarmowej w Finlandii
Specyficzna immunoterapia doustna w alergii pokarmowej - długoterminowa obserwacja w prawdziwym życiu (immunoterapia doustna po mleku), wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem i analizy użyteczności kosztów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zbadanie wyników doustnej immunoterapii pokarmowej u pacjentów z ciężką alergią pokarmową w trzech różnych podprojektach:
Badanie 1: Długoterminowa obserwacja po doustnej immunoterapii mlekiem. Mierzone wyniki to długoterminowa skuteczność (np. jakość życia związana ze zdrowiem), bezpieczeństwo odczulania i zmiany immunologiczne.
Badanie 2: Zmierz jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby i ogólnego. Celem tego badania jest określenie przydatności kwestionariuszy FAQLQ i 15-D dla fińskich pacjentów z alergią pokarmową. Kolejnym celem tego badania jest zbadanie związku między FAQLQ a kwestionariuszami 15-D.
Badanie 3: QALY. Nazywa się to analizą użyteczności kosztów i QALY, a jej celem jest obliczenie kosztu OIT i zdefiniowanie opłacalności OIT poprzez pomiar QALY. Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie pilotażowe mające na celu zdefiniowanie QALY w doustnej immunoterapii pokarmowej. Celem jest 50-100 pacjentów. Literatura z innych dziedzin medycyny 50-100 pacjentów w QALY-publishing jest dość prosta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie 1: Wszystkie dzieci były uprawnione do udziału w Mlecznej OIT w latach 2005-2015.
- Badanie 2 + 3: Pacjenci rozpoczną leczenie OIT (do mleka / jajka / orzeszków ziemnych).
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
- Aktywna astma, niska czynność płuc, ciąża, układ sercowo-naczyniowy lub inna choroba, która może się pogorszyć podczas OIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: Kontynuacja OIT mleka
Obserwacja pacjenta z ciężką alergią na mleko, w jaki sposób brała udział w OIT mleka.
|
Mleko Immunoterapia doustna
|
|
Brak interwencji: Badanie 1: Kontynuacja
Obserwacja pacjenta z ciężką alergią na mleko, w jaki sposób nie brała udziału w OIT na mleko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa skuteczność jako miara spożycia mleka (dl/dzień).
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Spożycie mleka (dl/dzień)
|
Dziesięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rok
|
Aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą ogólnego (fińskiego kwestionariusza 15-D) przed i rok po OIT.
|
Rok
|
|
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rok
|
Mierzenie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby (kwestionariusz jakości życia alergii pokarmowych, FAQLQ) przed i rok po OIT.
|
Rok
|
|
Analiza użyteczności kosztów i korzyści zdrowotnych poprzez pomiar lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie pilotażowe mające na celu zdefiniowanie kosztu OIT i zdefiniowanie kosztu lat życia skorygowanych o jakość (QALY) za pomocą ogólnego kwestionariusza 15-D w skali jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Rok
|
|
Częstość leczenia — pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane
|
Dziesięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1020AL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .