Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral immunterapi vid livsmedelsallergi i Finland

19 februari 2021 uppdaterad av: Tiina Kauppila, MD, Helsinki University Central Hospital

Specifik oral immunterapi vid födoämnesallergi - Långtidsuppföljning i verkligheten (efter oral immunterapi efter mjölk), effekt på hälsorelaterad livskvalitet och kostnadsanalyser

Resultaten av oral immunterapi (OIT) i matallergistudier kommer att ge mer kunskap om oral immunterapi. Hittills har OIT i kliniska experiment visat sig vara ett intressant sätt att öka reaktionsförmågan vid svåra födoämnesallergier. Men lite är känt om dess långsiktiga utfall, immunologiska mekanismer och det finns inga tidigare studier om kostnadsnytta av OIT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med föreliggande studie är att undersöka resultaten av den orala matimmunterapin på patienter med svår matallergi i de tre olika delprojekten:

Studie 1: Långtidsuppföljning efter oral immunterapi med mjölk. De uppmätta resultaten är långsiktig effektivitet (t.ex. hälsorelaterad livskvalitet), säkerhet vid desensibilisering och immunologiska förändringar.

Studie 2: Mät hälsorelaterad livskvalitet med sjukdomsspecifika och generiska frågeformulär. Syftet med denna studie är att definiera lämpligheten av FAQLQ och 15-D-enkäterna för de finska födoämnesallergiska patienterna. Ett annat syfte med denna studie är att undersöka sambandet mellan FAQLQ och 15-D frågeformulär.

Studie 3: QALYs. Detta kallas kostnadsnyttoanalyser och QALYs och dess syfte är att beräkna kostnaden för OIT och att definiera kostnadseffektiviteten för OIT genom att mäta QALYs. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första pilotstudien för att definiera QALYs i oral immunterapi för livsmedel. Målet är att ha 50-100 patienter. Litteraturen inom andra områden av medicin 50-100 patienter i QALY-publicering är ganska enkel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studie 1: Alla barn har varit berättigade att delta i mjölk OIT under åren 2005-2015.
  • Studie 2 + 3: Patienterna kommer att påbörja OIT-behandling (till mjölk/ägg/jordnöt).

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att delta
  • Aktiv astma, låg lungfunktion, graviditet, kardiovaskulär eller annan sjukdom som kan förvärras under OIT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie 1: Mjölk OIT uppföljning
Följ upp patient med svår mjölkallergi hur har deltagit för att mjölka OIT.
Kosttillskott: Mjölk
Mjölk oral immunterapi
Inget ingripande: Studie 1: Uppföljning
Följ upp patient med svår mjölkallergi hur har inte deltagit för att mjölka OIT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffektivitet som mått på mjölkkonsumtion (dl/dag).
Tidsram: Tio år
Konsumtion av mjölk (dl/dag)
Tio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ett år
Att mäta hälsorelaterad livskvalitet genom att använda ett generiskt (finskt 15-D frågeformulär) före och ett år efter OIT.
Ett år
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ett år
Att mäta hälsorelaterad livskvalitet genom att använda ett sjukdomsspecifikt frågeformulär (Food Allergy Quality of Life Questionnaires, FAQLQ) före och ett år efter OIT.
Ett år
Kostnadsnyttoanalys och hälsovinster genom att mäta kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
Tidsram: Ett år
En pilotstudie för att definiera kostnaden för OIT och definiera kostnaden för kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) med generisk hälsorelaterad livskvalitetsskala 15-D-enkät.
Ett år
Förekomst av behandling - Emergent Adverse Events
Tidsram: Tio år
Allvarliga biverkningar
Tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1020AL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på Mjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera