Immunothérapie orale dans les allergies alimentaires en Finlande
Immunothérapie orale spécifique dans les allergies alimentaires - Suivi à long terme en vie réelle (immunothérapie orale après le lait), effet sur la qualité de vie liée à la santé et analyses coût-utilité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'examiner les résultats de l'immunothérapie orale alimentaire chez les patients souffrant d'allergie alimentaire sévère dans les trois sous-projets différents :
Étude 1 : Suivi à long terme après immunothérapie orale au lait. Les résultats mesurés sont l'efficacité à long terme (par ex. qualité de vie liée à la santé), sécurité de la désensibilisation et modifications immunologiques.
Étude 2 : Mesurer la qualité de vie liée à la santé avec un questionnaire générique et spécifique à la maladie. Le but de cette étude est de définir l'adéquation des questionnaires FAQLQ et 15-D pour les patients allergiques alimentaires finlandais. Un autre objectif de cette étude est d'examiner la relation entre le FAQLQ et les questionnaires 15-D.
Étude 3 : QALY. C'est ce qu'on appelle les analyses coût-utilité et QALY et son but est de calculer le coût de l'OIT et de définir le rapport coût-efficacité de l'OIT en mesurant les QALY. A notre connaissance, il s'agira de la première étude pilote visant à définir les QALY en immunothérapie orale alimentaire. L'objectif est d'avoir 50 à 100 patients. La littérature dans d'autres domaines de la médecine 50-100 patients dans QALY-publication est assez simple.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Etude 1 : Tous les enfants ont été éligibles pour participer à l'OIT lait au cours des années 2005-2015.
- Etude 2 + 3 : Les patients commenceront un traitement OIT (au lait/œuf/cacahuète).
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer
- Asthme actif, fonction pulmonaire faible, grossesse, maladie cardiovasculaire ou autre pouvant s'aggraver pendant l'OIT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etude 1 : Suivi OIT du lait
Suivi d'un patient souffrant d'une allergie sévère au lait et de sa participation au lait OIT.
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Lait Immunothérapie orale
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Aucune intervention: Étude 1 : Suivi
Suivi d'un patient allergique au lait sévère qui n'a pas participé au lait OIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité à long terme comme mesure de la consommation de lait (dl/jour).
Délai: Dix ans
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Consommation de lait (dl/jour)
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Dix ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé générale
Délai: Un ans
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Mesurer la qualité de vie liée à la santé à l'aide d'un questionnaire générique (questionnaire finlandais 15-D) avant et un an après l'OIT.
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Un ans
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: Un ans
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Mesurer la qualité de vie liée à la santé en utilisant des questionnaires spécifiques à la maladie (Food Allergy Quality of Life Questionnaires, FAQLQ) avant et un an après l'OIT.
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Un ans
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Analyse coût-utilité et avantages pour la santé en mesurant les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Délai: Un ans
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Une étude pilote pour définir le coût de l'OIT et définir le coût des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) avec un questionnaire générique 15-D sur l'échelle de qualité de vie liée à la santé.
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Un ans
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Incidence du traitement – Événements indésirables émergents
Délai: Dix ans
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Événements indésirables graves
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Dix ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1020AL001
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