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Immunoterapia orale nell'allergia alimentare in Finlandia

4 maggio 2026 aggiornato da: Tiina Kauppila, MD, Helsinki University Central Hospital

Immunoterapia orale specifica nell'allergia alimentare - Follow-up a lungo termine nella vita reale (immunoterapia orale dopo il latte), effetto sulla qualità della vita correlata alla salute e analisi costo-utilità

I risultati dell'immunoterapia orale (OIT) nello studio sulle allergie alimentari forniranno una maggiore conoscenza dell'immunoterapia orale. Finora l'OIT ha dimostrato in esperimenti clinici di essere un modo interessante per aumentare la mancanza di risposta nelle gravi allergie alimentari. Tuttavia si sa poco sui suoi risultati a lungo termine, sui meccanismi immunologici e non ci sono studi precedenti sul rapporto costo-utilità dell'OIT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di esaminare i risultati dell'immunoterapia alimentare orale su pazienti con grave allergia alimentare nei tre diversi sottoprogetti:

Studio 1: Follow-up a lungo termine dopo immunoterapia orale con latte. I risultati misurati sono l'efficacia a lungo termine (ad es. qualità della vita correlata alla salute), sicurezza della desensibilizzazione e cambiamenti immunologici.

Studio 2: Misurare la qualità della vita correlata alla salute con un questionario specifico per la malattia e generico. Lo scopo di questo studio è definire l'idoneità delle FAQLQ e dei questionari 15-D per i pazienti finlandesi allergici agli alimenti. Un altro scopo di questo studio è esaminare la relazione tra FAQLQ e questionari 15-D.

Studio 3: QALY. Questa è chiamata analisi costo-utilità e QALY e il suo scopo è calcolare il costo dell'OIT e definire il rapporto costo-efficacia dell'OIT misurando i QALY. A nostra conoscenza questo sarà il primo studio pilota per definire i QALY nell'immunoterapia orale alimentare. L'obiettivo è di avere 50-100 pazienti. La letteratura in altre aree della medicina 50-100 pazienti nella pubblicazione QALY è abbastanza chiara.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio 1: Tutti i bambini sono stati ammessi a partecipare all'OIT del latte negli anni 2005-2015.
  • Studio 2 + 3: i pazienti inizieranno il trattamento OIT (a latte / uova / arachidi).

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare
  • Asma attivo, bassa funzionalità polmonare, gravidanza, malattie cardiovascolari o di altro tipo che potrebbero peggiorare durante l'OIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio 1: Follow-up dell'OIT del latte
Follow-up su paziente con grave allergia al latte come ha partecipato alla mungitura OIT.
Integratore alimentare: Latte
Latte Immunoterapia orale
Nessun intervento: Studio 1: Seguito
Follow-up su paziente con grave allergia al latte che non ha partecipato alla mungitura OIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine come misura del consumo di latte (dl/giorno).
Lasso di tempo: Dieci anni
Consumo di latte (dl/giorno)
Dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno
Misurare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando un generico (questionario finlandese 15-D) prima e un anno dopo l'OIT.
Un anno
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia
Lasso di tempo: Un anno
Misurare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando questionari specifici per una malattia (Food Allergy Quality of Life Questionnaires, FAQLQ) prima e un anno dopo l'OIT.
Un anno
Analisi costi-utilità e benefici per la salute misurando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Lasso di tempo: Un anno
Uno studio pilota per definire il costo dell'OIT e definire il costo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) con un questionario 15-D generico sulla scala della qualità della vita in relazione alla salute.
Un anno
Incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dieci anni
Eventi avversi gravi
Dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1020AL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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