Imunoterapia Oral em Alergia Alimentar na Finlândia
Imunoterapia oral específica em alergia alimentar - Acompanhamento de longo prazo na vida real (após a imunoterapia oral com leite), efeito na qualidade de vida relacionada à saúde e análises de custo-utilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é examinar os resultados da imunoterapia oral alimentar em pacientes com alergia alimentar grave nos três diferentes subprojetos:
Estudo 1: Acompanhamento de longo prazo após imunoterapia oral com leite. Os resultados medidos são a eficácia a longo prazo (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde), segurança da dessensibilização e alterações imunológicas.
Estudo 2: Medir a qualidade de vida relacionada à saúde com questionário genérico e específico para doenças. O objetivo deste estudo é definir a adequação do FAQLQ e dos questionários 15-D para os pacientes alérgicos alimentares finlandeses. Outro objetivo deste estudo é examinar a relação entre o FAQLQ e os questionários 15-D.
Estudo 3: QALYs. Isso é chamado de análise de custo-utilidade e QALYs e seu objetivo é calcular o custo da OIT e definir o custo-efetividade da OIT medindo os QALYs. Até onde sabemos, este será o primeiro estudo piloto a definir os QALYs em imunoterapia alimentar oral. O objetivo é ter de 50 a 100 pacientes. A literatura em outras áreas da medicina 50-100 pacientes na publicação QALY é bastante simples.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo 1: Todas as crianças foram elegíveis para participar da OIT de leite durante os anos de 2005-2015.
- Estudo 2 + 3: Os pacientes iniciarão tratamento com OIT (para leite/ovo/amendoim).
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar
- Asma ativa, baixa função pulmonar, gravidez, doenças cardiovasculares ou outras que podem piorar durante a OIT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo 1: acompanhamento de OIT de leite
Acompanhamento de paciente com alergia grave ao leite que participou da ordenha OIT.
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Leite Imunoterapia oral
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Sem intervenção: Estudo 1: acompanhamento
Acompanhamento de paciente com alergia grave ao leite que não participou da ordenha OIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a longo prazo como medida do consumo de leite (dl/dia).
Prazo: Dez anos
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Consumo de leite (dl/dia)
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Dez anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida geral relacionada com a saúde
Prazo: Um ano
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Medir a qualidade de vida relacionada à saúde usando um questionário genérico (questionário finlandês 15-D) antes e um ano após a OIT.
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Um ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Um ano
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Medir a qualidade de vida relacionada à saúde usando questionários específicos para doenças (Food Allergy Quality of Life Questionnaires, FAQLQ) antes e um ano após a OIT.
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Um ano
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Análise de custo-utilidade e benefícios de saúde medindo anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Prazo: Um ano
|
Um estudo piloto para definir o custo de OIT e definir o custo de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) com questionário genérico de qualidade de vida relacionada à saúde 15-D.
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Um ano
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Incidência do Tratamento - Eventos Adversos Emergentes
Prazo: Dez anos
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Eventos adversos graves
|
Dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1020AL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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