Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie u potravinové alergie ve Finsku

4. května 2026 aktualizováno: Tiina Kauppila, MD, Helsinki University Central Hospital

Specifická orální imunoterapie u potravinové alergie – dlouhodobé sledování v reálném životě (po orální imunoterapii mlékem), vliv na kvalitu života související se zdravím a analýzy nákladů

Výsledky orální imunoterapie (OIT) ve studii potravinové alergie poskytnou více znalostí o perorální imunoterapii. OIT se zatím v klinických experimentech ukázal jako zajímavý způsob, jak zvýšit necitlivost u těžkých potravinových alergií. Málo je však známo o jejích dlouhodobých výsledcích, imunologických mechanismech a neexistují žádné předchozí studie o nákladové užitnosti OIT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat výsledky perorální potravinové imunoterapie u pacientů s těžkou potravinovou alergií ve třech různých dílčích projektech:

Studie 1: Dlouhodobé sledování po perorální imunoterapii mlékem. Měřenými výsledky jsou dlouhodobá účinnost (např. kvalita života související se zdravím), bezpečnost desenzibilizace a imunologické změny.

Studie 2: Měření kvality života související se zdravím pomocí dotazníku specifického pro onemocnění a generického dotazníku. Cílem této studie je definovat vhodnost FAQLQ a 15-D dotazníků pro finské pacienty s potravinovou alergií. Dalším účelem této studie je prozkoumat vztah mezi FAQLQ a 15-D dotazníky.

Studie 3: QALYs. To se nazývá analýzy užitku nákladů a QALY a jeho účelem je vypočítat náklady na OIT a definovat nákladovou efektivitu OIT měřením QALY. Pokud je nám známo, toto bude první pilotní studie, která definuje QALY v potravinové orální imunoterapii. Cílem je mít 50–100 pacientů. Literatura v jiných oblastech medicíny 50-100 pacientů v publikaci QALY je zcela jasná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie 1: Všechny děti byly způsobilé k účasti na mléčné OIT v letech 2005-2015.
  • Studie 2 + 3: Pacienti zahájí léčbu OIT (do mléka / vajec / arašídů).

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Aktivní astma, snížená funkce plic, těhotenství, kardiovaskulární nebo jiné onemocnění, které se může během OIT zhoršit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie 1: Sledování mléčné OIT
Sledovat u pacienta s těžkou alergií na mléko, jak se podílel na mléčné OIT.
Doplněk stravy: Mléko
Mléko Orální imunoterapie
Žádný zásah: Studie 1: Sledování
Sledovat u pacienta s těžkou alergií na mléko, jak se nezúčastnil mléčné OIT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost jako měřítko spotřeby mléka (dl/den).
Časové okno: Deset let
Spotřeba mléka (dl/den)
Deset let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
Měřit kvalitu života související se zdravím pomocí generického (finského 15-D dotazníku) před a jeden rok po OIT.
Jeden rok
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění
Časové okno: Jeden rok
Měřit kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníků specifických pro onemocnění (Dotazníky kvality života pro potravinové alergie, FAQLQ) před a jeden rok po OIT.
Jeden rok
Analýza užitné hodnoty nákladů a přínosy pro zdraví pomocí měření kvalitativně upravených let života (QALY).
Časové okno: Jeden rok
Pilotní studie k definování nákladů na OIT a k definování nákladů na kvalitu života roků života (QALY) s obecným 15D dotazníkem na stupnici kvality života související se zdravím.
Jeden rok
Výskyt léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Deset let
Závažné nežádoucí příhody
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1020AL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit