Suun kautta otettava immunoterapia ruoka-allergioissa Suomessa
Spesifinen suun kautta otettava immunoterapia ruoka-allergioissa - Tosielämän pitkäaikainen seuranta (maidon jälkeen suoritetun oraalisen immunoterapian jälkeen), vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja kustannushyötyanalyysit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruokaoraalisen immunoterapian tuloksia potilailla, joilla on vaikea ruoka-aineallergia kolmessa eri osaprojektissa:
Tutkimus 1: Pitkäaikainen seuranta maidon oraalisen immunoterapian jälkeen. Mitatut tulokset ovat pitkän aikavälin tehokkuutta (esim. terveyteen liittyvä elämänlaatu), herkkyyden vähentämisen turvallisuus ja immunologiset muutokset.
Tutkimus 2: Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua sairauskohtaisella ja yleisellä kyselylomakkeella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää FAQLQ:n ja 15-D-kyselyiden soveltuvuus suomalaisille ruoka-allergisille potilaille. Toinen tämän tutkimuksen tarkoitus on tutkia FAQLQ:n ja 15-D-kyselylomakkeiden välistä suhdetta.
Tutkimus 3: QALYs. Tätä kutsutaan kustannushyötyanalyysiksi ja QALY:ksi ja sen tarkoituksena on laskea OIT:n kustannukset ja määritellä OIT:n kustannustehokkuus QALY-mittauksella. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen pilottitutkimus, jossa määritetään QALY-arvot ruoan oraalisessa immunoterapiassa. Tavoitteena on saada 50-100 potilasta. Kirjallisuus muilla lääketieteen aloilla 50-100 potilasta QALY-julkaisussa on melko selkeää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus 1: Kaikki lapset ovat voineet osallistua maito-OIT:hen vuosina 2005-2015.
- Tutkimus 2 + 3: Potilaat aloittavat OIT-hoidon (maitoon / munaan / maapähkinään).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua
- Aktiivinen astma, alhainen keuhkojen toiminta, raskaus, sydän- ja verisuonitauti tai muu sairaus, joka voi pahentua OIT:n aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Maidon OIT-seuranta
Seuraa potilasta, jolla on vakava maitoallergia, miten he ovat osallistuneet maidon OIT:hen.
|
Maito Suun kautta otettava immunoterapia
|
|
Ei väliintuloa: Tutkimus 1: Seuranta
Seuraa potilasta, jolla on vakava maitoallergia, kuinka hän ei ole osallistunut maito-OIT:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen tehokkuus maidon kulutuksen mittana (dl/vrk).
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Maidon kulutus (dl/vrk)
|
Kymmenen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua geneerisellä (15-D-kyselyllä) ennen ja vuosi OIT:n jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä sairauskohtaisia kyselylomakkeita (Food Allergy Quality of Life Questionnaires, FAQLQ) ennen OIT:tä ja vuosi sen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi ja terveyshyödyt mittaamalla laatusovitettuja elinvuosia (QALY).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pilottitutkimus OIT:n kustannusten ja laatusovitettujen elinvuosien (QALY) kustannusten määrittämiseksi yleisellä terveyteen liittyvällä elämänlaatuasteikolla 15-D-kyselylomakkeella.
|
Yksi vuosi
|
|
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Vakavat haittatapahtumat
|
Kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1020AL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .