Inmunoterapia oral en alergia alimentaria en Finlandia
Inmunoterapia oral específica en alergia alimentaria: seguimiento a largo plazo en la vida real (después de la inmunoterapia oral con leche), efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud y análisis de costo-utilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es examinar los resultados de la inmunoterapia oral alimentaria en pacientes con alergia alimentaria grave en los tres subproyectos diferentes:
Estudio 1: seguimiento a largo plazo después de la inmunoterapia oral con leche. Los resultados medidos son la eficacia a largo plazo (p. calidad de vida relacionada con la salud), seguridad de la desensibilización y cambios inmunológicos.
Estudio 2: Mida la calidad de vida relacionada con la salud con un cuestionario genérico y específico de la enfermedad. El objetivo de este estudio es definir la idoneidad de los cuestionarios FAQLQ y 15-D para los pacientes alérgicos a alimentos finlandeses. Otro propósito de este estudio es examinar la relación entre los cuestionarios FAQLQ y 15-D.
Estudio 3: AVAC. Esto se denomina análisis de costo-utilidad y AVAC y su propósito es calcular el costo de la ITO y definir la rentabilidad de la ITO midiendo los AVAC. Hasta donde sabemos, este será el primer estudio piloto para definir los AVAC en la inmunoterapia oral con alimentos. El objetivo es tener 50-100 pacientes. La literatura en otras áreas de la medicina 50-100 pacientes en QALY-publicación es bastante sencilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio 1: Todos los niños han sido elegibles para participar de la ITO de leche durante los años 2005-2015.
- Estudio 2 + 3: Los pacientes comenzarán el tratamiento con OIT (a la leche / huevo / maní).
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar
- Asma activa, función pulmonar baja, embarazo, enfermedad cardiovascular u otra que pueda empeorar durante la ITO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio 1: seguimiento de la ITO en leche
Seguimiento de paciente con alergia severa a la leche que ha participado de la ITO de leche.
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Leche Inmunoterapia oral
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Sin intervención: Estudio 1: Seguimiento
Seguimiento de paciente con alergia severa a la leche que no ha participado de la ITO de leche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia a largo plazo como medida del consumo de leche (dl/día).
Periodo de tiempo: Diez años
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Consumo de leche (dl/día)
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Diez años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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Medir la calidad de vida relacionada con la salud mediante el uso de un genérico (cuestionario finlandés 15-D) antes y un año después de la ITO.
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Un año
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
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Medir la calidad de vida relacionada con la salud mediante el uso de cuestionarios específicos de la enfermedad (Food Allergy Quality of Life Questionnaires, FAQLQ) antes y un año después de la ITO.
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Un año
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Análisis de costo-utilidad y beneficios para la salud mediante la medición de años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Periodo de tiempo: Un año
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Un estudio piloto para definir el costo de la ITO y definir el costo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) con el cuestionario 15-D de la escala genérica de calidad de vida relacionada con la salud.
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Un año
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Incidencia del tratamiento - Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: Diez años
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Eventos adversos graves
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Diez años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Chief Physician, Helsinki University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1020AL001
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