ベトナムの健常者における髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135）多糖体ジフテリアトキソイド複合体ワクチンの安全性
2017年12月6日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ベトナムの9か月から55歳までの健康な被験者における髄膜炎菌（グループA、C、YおよびW-135）多糖体ジフテリアトキソイド複合体ワクチン（Menactra®）の安全性
研究の目的は、乳児、幼児、子供、青少年、成人におけるメナクトラワクチンの安全性を評価することです。
目的：
- 登録対象の9か月から55歳までの参加者を対象に、メナクトラワクチンの各投与（該当する場合）後の安全性プロファイルを説明する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
乳児および幼児は3か月の間隔をあけて2回のワクチン接種を受けます。
2歳以上の子供から55歳以上の成人まで、1回のワクチン接種を受けます。
すべての参加者はワクチン接種後 28 日までに安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vinh Long Province
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Vinh Long、Vinh Long Province、ベトナム
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究訪問日の年齢が9か月から55歳まで
- 成人の場合: インフォームド・コンセント書には参加者が署名し、日付が記入されています。 未成年者の場合: インフォームド・コンセント書には親または法的に認められる代理人が署名し、日付が記入されています。 さらに、独立倫理委員会/治験審査委員会の要件に従い、参加者の年齢に応じて、参加者は 12 ～ 17 歳の場合はインフォームドコンセントフォームに、8 歳の場合は同意書に署名と日付を記入することが求められる場合があります。 11歳まで
- 参加者および/または親/法的に認められる代理人（該当する場合）は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができました。
除外基準:
- -研究登録時（または研究ワクチン接種前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への現在の研究期間中の参加予定
- -治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験ワクチン接種後の4週間以内にワクチンの接種予定がある
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾン2 mg/kg/日以上または同等のもの）
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 検査室で確認された、自己報告された、または既知の（親/法的に認められる代理人によって報告された）血小板減少症、筋肉内ワクチン接種は禁忌
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、筋肉内ワクチン接種は禁忌である
- ギラン・バレー症候群の個人歴
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温≧37.5°Cまたは≦35.5°C）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 提案された研究に直接関与する研究者または従業員の実子または養子として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも1年経過しているか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊または禁欲の方法を使用している必要があります）ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間まで）
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Menactra® ワクチン (9 ～ 23 か月)
参加者（乳児および幼児）は、3か月の間隔で一連の治験ワクチンを2回投与されました（初回投与は0日目、2回目は投与1日の3か月後に）。
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0.5 mL、筋肉内投与。 3か月間隔で2回接種
他の名前：
0.5 mL、筋肉内投与。
他の名前：
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実験的：Menactra® ワクチン (2 ～ 55 歳)
参加者（小児、青少年、成人）は0日目に治験ワクチンを1回投与された。
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0.5 mL、筋肉内投与。 3か月間隔で2回接種
他の名前：
0.5 mL、筋肉内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の要請された注射部位反応を報告した参加者の数: Menactra® ワクチン (9 ～ 23 か月)
時間枠：ワクチン接種後7日以内1、ワクチン接種後7日以内2
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要請された注射（Inj.）
部位反応: 圧痛/痛み (グレード 1: 注射部位に触れたときの軽度の反応; グレード 2: 注射部位に触れたときに泣く/抗議; グレード 3: 注射部位を動かすか、注射部位の動きが減少すると泣く)、紅斑および腫れ (グレード 1: >0 ～ <25 mm、グレード 2: >=25 ～ <50 mm、グレード 3: >=50 mm)。
グレード 1、2、または 3 のいずれかの誘発性注射部位反応、およびグレード 3 の誘発性注射部位反応を示した参加者の数が報告されました。
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ワクチン接種後7日以内1、ワクチン接種後7日以内2
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ワクチン接種後の要請された注射部位反応を報告した参加者の数: Menactra® ワクチン (2 ～ 55 歳)
時間枠：接種後7日以内
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要請された注射（Inj.）
小児 (2 ～ 11 歳)、青年および成人 (12 ～ 55 歳) の部位反応: 圧痛/痛み (グレード 1: 容易に耐えられる [小児]、活動への干渉なし [青年および成人]); グレード 2: 十分に不快感を伴う [小児]、若干の干渉[青少年および成人]、グレード 3: 通常の活動を行うことができない[子ども]、日常生活への重大な支障[青少年および成人])、紅斑および腫れ (グレード 1: >0 ～ <25 mm [小児]) ]、>=25 ～ <=50 mm [青年および成人]、グレード 2: >=25 ～ <=50 mm [小児]、>=51 ～ <=100 mm [青年および成人]、グレード 3: >=50 mm [子供]、>100 mm [青少年および成人])。
グレード 1、2、または 3 のいずれかの誘発性注射部位反応、およびグレード 3 の誘発性注射部位反応を示した参加者の数が報告されました。
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接種後7日以内
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ワクチン接種後の要求された全身反応を報告した参加者の数: Menactra® ワクチン (9 ～ 23 か月)
時間枠：ワクチン接種後7日以内1、ワクチン接種後7日以内2
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求められる全身反応: 発熱 (グレード 1: 摂氏 38.0 度以上～摂氏 38.5 度以下、グレード 2: 摂氏 38.5 度以上～摂氏 39.5 度以下、グレード 3: 摂氏 39.5 度以上)、嘔吐 (グレード 1: 1 24 時間あたりのエピソード、グレード 2: 24 時間あたり 2 ～ 5 エピソード、グレード 3: 24 時間あたり 6 エピソード以上)、異常な泣き声 (グレード 1: < 1 時間、グレード 2: 1 ～ 3 時間、グレード 3: >眠気（グレード1：いつもより眠い、または周囲に興味が薄い、グレード2：周囲に興味がない、または授乳のために起きなかった、グレード3：ほとんどの時間眠っている、または目覚めるのが難しい） 、食欲不振（グレード 1: 通常よりも食べる量が少ない、グレード 2: 1 ～ 2 回の給餌 / 食事を完全に逃した、グレード 3: 3 回以上の給餌 / 食事を拒否する、またはほとんどの給餌 / 食事を拒否）、過敏症（グレード 1: 簡単に慰めることができます。グレード 1: 簡単に慰めることができます。グレード 2: 一層の注意が必要; グレード 3: 慰められない)。
グレード 1、2、または 3 の全身反応およびグレード 3 の全身反応を患った参加者の数が報告されました。
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ワクチン接種後7日以内1、ワクチン接種後7日以内2
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ワクチン接種後の勧誘性全身反応を報告した参加者の数: Menactra® ワクチン (2 ～ 55 歳)
時間枠：接種後7日以内
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求められる全身反応: 発熱 (グレード 1: 摂氏 38.0 度以上～摂氏 38.4 度以下、グレード 2: 摂氏 38.5 度以上～摂氏 38.9 度以下、グレード 3: 摂氏 39.0 度以上)、頭痛、倦怠感、および筋肉痛 (グレード 1: 活動に支障なし、グレード 2: 若干の支障、グレード 3: 重大な支障)。
グレード 1、2、または 3 の全身反応およびグレード 3 の全身反応を患った参加者の数が報告されました。
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接種後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi Pasteur Asia Pacific
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月6日
一次修了 (実際)
2016年12月5日
研究の完了 (実際)
2016年12月5日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTA90
- U1111-1143-9207 (その他の識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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