베트남의 건강한 피험자에서 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신의 안전성
2017년 12월 6일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
베트남에서 9개월에서 55세 사이의 건강한 피험자에서 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신(메낙트라®)의 안전성
이 연구의 목적은 영유아, 소아, 청소년 및 성인을 대상으로 메낙트라 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.
목적:
- 등록을 위해 9개월에서 55세 사이의 참가자에서 메낙트라 백신의 각 용량 및 모든 용량(해당되는 경우) 후 안전성 프로파일을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
영유아는 3개월 간격으로 2회 접종을 받습니다.
2세 이상 어린이부터 55세 성인까지 1회 접종을 받습니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 최대 28일 동안 안전성을 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vinh Long Province
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Vinh Long, Vinh Long Province, 베트남
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9개월~첫 방문일 기준 55세
- 성인의 경우: 참가자가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 미성년자의 경우: 사전 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 또한 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회 요구 사항에 따라 참가자의 연령에 따라 참가자는 12~17세인 경우 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 하며 8세인 경우 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 할 수 있습니다. 11년
- 참가자 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인(해당되는 경우)은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 따를 수 있었습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
- 연구 백신 접종 전 4주 동안 임의의 백신을 받거나 연구 백신 접종 후 4주 동안 임의의 백신을 계획적으로 받음
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 >=2 mg/kg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 검사실 확인, 자체 보고 또는 알려진(부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 대로) 혈소판 감소증, 근육내 백신 접종 금지
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
- 길랭-바레 증후군의 개인력
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 37.5°C 또는 ≤ 35.5°C). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 친자녀 또는 양자로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(비임산 가능성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용해야 합니다. 접종 최소 4주 전부터 접종 후 최소 4주까지)
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메낙트라® 백신(9~23개월)
참가자(영유아)는 3개월 간격으로 2회 접종 시리즈의 연구 백신을 받았습니다(0일에 첫 번째 접종 및 1회 접종 후 3개월 후 두 번째 접종).
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0.5mL, 근육주사. 3개월 간격으로 2회 접종
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사.
다른 이름들:
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실험적: Menactra® 백신(2~55세)
참가자(아동, 청소년 및 성인)는 0일에 연구 백신을 1회 투여 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사. 3개월 간격으로 2회 접종
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수: Menactra® Vaccine(9~23개월)
기간: 접종 후 7일 이내 1, 접종 후 7일 이내 2
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청탁주사(Inj.)
부위 반응: 압통/통증(1등급: 주사 부위를 만졌을 때 경미한 반응; 2등급: 주사 부위를 만졌을 때 울음/항의; 3등급: 주사한 팔다리를 움직일 때 울거나 주사한 팔다리의 움직임이 감소됨), 홍반 및 종창(등급 1: >0 ~ <25 mm, 등급 2: >=25 ~ <50 mm, 등급 3: >=50 mm).
1, 2 또는 3등급 요청된 주사 부위 반응 및 3등급 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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접종 후 7일 이내 1, 접종 후 7일 이내 2
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수: Menactra® Vaccine(2~55세)
기간: 접종 후 7일 이내
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청탁주사(Inj.)
어린이(2-11세), 청소년 및 성인(12-55세)의 부위 반응: 압통/통증(1등급: 쉽게 참을 수[어린이], 활동에 방해가 되지 않음[청소년 및 성인], 2등급: 충분히 불편함 [ 어린이], 약간의 장애[청소년 및 성인], 3등급: 일상적인 활동 수행 불가[어린이], 일상 활동에 상당한 장애[청소년 및 성인]), 홍반 및 부종(1등급: >0 내지 <25mm[어린이] ], >=25 ~ <=50mm[청소년 및 성인], 2등급: >=25 ~ <50mm[어린이], >=51 ~ <=100mm[청소년 및 성인], 3등급: >=50 mm[어린이], >100mm[청소년 및 성인]).
1, 2 또는 3등급 요청된 주사 부위 반응 및 3등급 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 유도된 전신 반응을 보고한 참가자 수: Menactra® Vaccine(9~23개월)
기간: 접종 후 7일 이내 1, 접종 후 7일 이내 2
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요구되는 전신 반응: 발열(1등급: >=38.0℃ ~ <=38.5℃; 2등급: >38.5℃ ~ <=39.5℃; 3등급: >39.5℃), 구토(1등급: 1등급) 24시간당 에피소드, 2등급: 24시간당 2-5회, 3등급: 24시간당 >=6회), 비정상적인 울음(1등급: <1시간, 2등급: 1-3시간, 3등급: > 3시간), 졸음(1등급: 평소보다 졸리거나 주변에 대한 관심이 적음; 2등급: 주변에 관심이 없거나 수유/식사를 위해 깨지 않음; 3등급: 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 일어나기 어려움) , 식욕 감퇴(1등급: 정상보다 적게 먹기; 2등급: 1~2회 수유/식사를 완전히 거르음; 3등급: >=3회 수유/식사를 거부하거나 대부분의 수유/식사를 거부함), 과민성(1등급: 쉽게 달랠 수 있음; 2등급: 더 많은 주의가 필요함, 3등급: 위안이 되지 않음).
1등급, 2등급 또는 3등급 전신 반응 및 3등급 전신 반응이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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접종 후 7일 이내 1, 접종 후 7일 이내 2
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백신 접종 후 유도된 전신 반응을 보고한 참가자 수: Menactra® Vaccine(2~55세)
기간: 접종 후 7일 이내
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요구되는 전신 반응: 열(1등급: >=38.0℃ ~ <=38.4℃; 2등급: >=38.5℃ ~ <=38.9℃; 3등급: >=39.0℃), 두통, 권태감 및 근육통(1등급: 활동에 방해 없음, 2등급: 약간의 방해, 3등급: 상당한 방해).
1등급, 2등급 또는 3등급 전신 반응 및 3등급 전신 반응이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA90
- U1111-1143-9207 (기타 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한