Sicherheit eines Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugat-Impfstoffs (Gruppen A, C, Y und W-135) bei gesunden Probanden in Vietnam

Einschlusskriterien:

• Am Tag des ersten Studienbesuchs im Alter von 9 Monaten bis 55 Jahren
• Für Erwachsene: Die Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert. Für Minderjährige: Die Einverständniserklärung wurde vom Elternteil oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert. Darüber hinaus kann in Übereinstimmung mit den Anforderungen der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board und entsprechend dem Alter des Teilnehmers verlangt werden, dass der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, wenn er 12 bis 17 Jahre alt ist, oder die Einverständniserklärung, wenn er 8 Jahre alt ist bis 11 Jahre
• Der Teilnehmer und/oder der Elternteil/gesetzlich akzeptable Vertreter (falls zutreffend) konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (>=2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Im Labor bestätigte, selbst gemeldete oder bekannte (vom Elternteil/rechtlich akzeptablen Vertreter gemeldete) Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C oder ≤ 35,5 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor oder nach der Menopause sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder Abstinenz anwenden). von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung)
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit