Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for en meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine hos raske forsøgspersoner i Vietnam

6. december 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed for en meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (Menactra®) hos raske forsøgspersoner i alderen 9 måneder til 55 år i Vietnam

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​Menactra-vaccine hos spædbørn, småbørn, børn, unge og voksne

Objektiv:

  • At beskrive sikkerhedsprofilen efter hver dosis (hvis relevant) af Menactra-vaccine hos deltagere i alderen 9 måneder til 55 år til registrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn og småbørn vil modtage 2 doser vaccine med 3 måneders mellemrum. Børn ≥ 2 år til og med voksne i alderen 55 år vil modtage 1 dosis vaccine. Alle deltagere vil blive sikkerhedsevalueret op til 28 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Vinh Long Province
      • Vinh Long, Vinh Long Province, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 måneder til 55 år på dagen for det første studiebesøg
  • For voksne: Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af deltageren. For mindreårige: Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af forælderen eller den juridisk acceptable repræsentant. Derudover kan deltageren i overensstemmelse med kravene fra den uafhængige etiske komité/det institutionelle revisionsudvalg og alt efter deltagerens alder blive bedt om at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, hvis den er 12 til 17 år gammel, eller en samtykkeerklæring, hvis den er 8 år gammel. til 11 år
  • Deltager og/eller forælder/juridisk acceptabel repræsentant (hvis relevant) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccination
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (>=2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Laboratoriebekræftet, selvrapporteret eller kendt (som rapporteret af forælder/juridisk acceptabel repræsentant) trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kronisk sygdom, der efter investigatorens mening var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 37,5°C eller ≤ 35,5°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination)
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menactra®-vaccine (9 til 23 måneder)
Deltagerne (spædbørn og småbørn) modtog 2-dosis-serier af undersøgelsesvaccine med 3-måneders interval (første dosis på dag 0 og anden dosis 3 måneder efter dosis 1).
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært.
Andre navne:
  • Menactra®
Eksperimentel: Menactra®-vaccine (2 til 55 år)
Deltagerne (børn, unge og voksne) modtog 1 dosis undersøgelsesvaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært.
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet efter vaccination: Menactra®-vaccine (9 til 23 måneder)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1, Inden for 7 dage efter vaccination 2
Anmodet injektion (inj.) reaktioner på injektionsstedet: Ømhed/smerte (grad 1: mindre reaktion ved berøring af inj.stedet; grad 2: gråd/protester ved berøring af injektionssted; grad 3: gråd, når injiceret lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem er reduceret), Erytem og hævelse (grad 1: >0 til <25 mm, grad 2: >=25 til <50 mm, grad 3: >=50 mm). Antallet af deltagere med nogen af ​​grad 1, 2 eller 3 opfordrede reaktioner på injektionsstedet og grad 3 opfordrede reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination 1, Inden for 7 dage efter vaccination 2
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet efter vaccination: Menactra®-vaccine (2 til 55 år)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Anmodet injektion (inj.) reaktioner på stedet hos børn (2-11 år), unge og voksne (12-55 år): Ømhed/smerte (grad 1: let tolereret [børn], ingen forstyrrelse af aktivitet [unge og voksne]; grad 2: tilstrækkeligt generende [ børn], nogle forstyrrelser[unge og voksne]; Grad 3: ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter[børn]; betydelig forstyrrelse af daglige aktiviteter [unge og voksne]), erytem og hævelse (grad 1: >0 til <25 mm [børn] ], >=25 til <=50 mm [unge og voksne]; klasse 2: >=25 til <50 mm [børn], >=51 til <=100 mm [unge og voksne], klasse 3: >=50 mm [børn]; >100 mm[unge og voksne]). Antallet af deltagere med nogen af ​​Grad 1, 2 eller 3 anmodede reaktioner på injektionsstedet og Grad 3 anmodede reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner efter vaccination: Menactra®-vaccine (9 til 23 måneder)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1, Inden for 7 dage efter vaccination 2
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (grad 1: >=38,0 grader Celsius til <=38,5 grader Celsius; Grad 2: >38,5 grader Celsius til <=39,5 grader Celsius; Grad 3: >39,5 grader Celsius), opkastning (Grad 1: 1 episode pr. 24 timer, klasse 2: 2-5 episoder pr. 24 timer, klasse 3: >=6 episoder pr. 24 timer), Unormal gråd (klasse 1: <1 time; klasse 2: 1-3 timer; klasse 3: > 3 timer), døsighed (1. klasse: søvnigere end normalt eller mindre interesseret i omgivelserne; klasse 2: Ikke interesseret i omgivelserne eller vågnede ikke til foder/måltid; klasse 3: Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op) , Appetittab (grad 1: at spise mindre end normalt; Grad 2: missede 1 eller 2 fodringer/måltider fuldstændigt; Grad 3: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider), Irritabilitet (Grad 1: let trøstelig; 2. klasse: kræver øget opmærksomhed; 3. klasse: utrøstelig). Antallet af deltagere med nogen af ​​grad 1, 2 eller 3 systemiske reaktioner og grad 3 systemiske reaktioner blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination 1, Inden for 7 dage efter vaccination 2
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner efter vaccination: Menactra®-vaccine (2 til 55 år)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (grad 1: >=38,0 grader Celsius til <=38,4 grader Celsius; Grad 2: >=38,5 grader Celsius til <=38,9 grader Celsius; Grad 3: >=39,0 grader Celsius), hovedpine, utilpashed og myalgi (grad 1: ingen interferens med aktivitet, grad 2: nogen interferens, grad 3: signifikant interferens). Antallet af deltagere med nogen af ​​grad 1, 2 eller 3 systemiske reaktioner og grad 3 systemiske reaktioner blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA90
  • U1111-1143-9207 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner