Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina biztonságossága egészséges alanyokban Vietnamban

2017. december 6. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugált vakcina (Menactra®) biztonságossága 9 hónapos és 55 éves kor közötti egészséges alanyokban Vietnamban

A vizsgálat célja a Menactra vakcina biztonságosságának felmérése csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében.

Célkitűzés:

  • A biztonságossági profil leírása a Menactra vakcina minden egyes adagja után (amennyiben alkalmazható) a 9 hónapos és 55 éves kor közötti résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők és kisgyermekek 2 adag vakcinát kapnak 3 hónapos különbséggel. A 2 év feletti gyermekek és az 55 éves kor közötti felnőttek 1 adag vakcinát kapnak. Az oltást követő 28 napig minden résztvevőt értékelni kell a biztonságosság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Vinh Long Province
      • Vinh Long, Vinh Long Province, Vietnam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9 hónapos és 55 éves kor közötti az első tanulmányút napján
  • Felnőtteknél: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a résztvevő aláírta és dátummal látta el. Kiskorúak esetében: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a szülő vagy jogilag elfogadható képviselő írta alá és dátumozta. Ezen túlmenően, a Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület követelményeivel összhangban és a résztvevő életkorának megfelelően, a résztvevőt megkövetelhetik a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával és keltezésével, ha 12-17 éves, vagy a hozzájárulási űrlapot, ha 8 éves. 11 évig
  • A résztvevő és/vagy szülő/jogilag elfogadható képviselő (ha volt) részt vehetett az összes tervezett látogatáson, és be tudta tartani az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • Bármely vakcina beérkezése a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 4 hétben
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (>=2 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Laboratóriumilag megerősített, saját bevallású vagy ismert (a szülő/jogilag elfogadható képviselő által jelentett) thrombocytopenia, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  • Guillain-Barré szindróma személyes története
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,5°C vagy ≤ 35,5°C). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
  • A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként, vagy a vizsgáló vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül érintett munkavállaló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermekeként) azonosítják. tanulmány
  • A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek legalább 1 éve menstruáció előtt vagy posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert kell alkalmaznia legalább 4 héttel az oltás előtt és legalább 4 héttel az oltás után)
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menactra® vakcina (9-23 hónap)
A résztvevők (csecsemők és kisgyermekek) 2-dózisos vizsgálati vakcina sorozatot kaptak 3 hónapos időközönként (az első adagot a 0. napon, a másodikat pedig 3 hónappal az 1. adag után).
Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan. 2 adag 3 hónap különbséggel
Más nevek:
  • Menactra®
Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan.
Más nevek:
  • Menactra®
Kísérleti: Menactra® vakcina (2-55 év)
A résztvevők (gyermekek, serdülők és felnőttek) 1 adag vizsgálati vakcinát kaptak a 0. napon.
Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan. 2 adag 3 hónap különbséggel
Más nevek:
  • Menactra®
Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan.
Más nevek:
  • Menactra®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltást követően az injekció beadásának helyén felkért reakciókat jelentő résztvevők száma: Menactra® vakcina (9-23 hónap)
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül 1, az oltást követő 7 napon belül 2
Kért injekció (inj.) Helyi reakciók: érzékenység/fájdalom (1. fokozat: enyhe reakció az injekció helyének megérintésekor; 2. fokozat: sírás/tiltakozás az injekció helyének megérintésekor; 3. fokozat: sírás, amikor az injekciós végtag elmozdul, vagy a beadott végtag mozgása lecsökken), Bőrpír és duzzanat (1. fokozat: >0 és <25 mm, 2. fokozat: >=25 és <50 mm, 3. fokozat: >=50 mm). Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az 1., 2. vagy 3. fokozatú, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a 3. fokozatú, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók bármelyike ​​előfordult.
Az oltást követő 7 napon belül 1, az oltást követő 7 napon belül 2
Az oltást követően az injekció beadásának helyén felkért reakciókat jelentő résztvevők száma: Menactra® vakcina (2-55 év)
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
Kért injekció (inj.) Helyszíni reakciók gyermekeknél (2-11 évesek), serdülőknél és felnőtteknél (12-55 év): érzékenység/fájdalom (1. fokozat: könnyen tolerálható [gyermekek], nem zavarja a tevékenységet [serdülők és felnőttek]; 2. fokozat: kellően kellemetlen érzés gyermekek], némi interferencia [serdülők és felnőttek]; 3. fokozat: nem tud szokásos tevékenységeket végezni [gyermekek]; jelentős interferencia a napi tevékenységekben [serdülők és felnőttek]), bőrpír és duzzanat (1. fokozat: >0 és <25 mm [gyerekek) ], >=25–<=50 mm [serdülők és felnőttek]; 2. fokozat: >=25–50 mm [gyermekek], >=51–<=100 mm [serdülők és felnőttek], 3. fokozat: >=50 mm [gyermekek]; >100 mm [serdülők és felnőttek]). Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az 1., 2. vagy 3. fokozatú, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a 3. fokozatú, az injekció helyén fellépő reakciók bármelyike ​​volt.
Az oltást követő 7 napon belül
Az oltást követően kért szisztémás reakciókat jelentő résztvevők száma: Menactra® vakcina (9-23 hónap)
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül 1, az oltást követő 7 napon belül 2
Kért szisztémás reakciók: láz (1. fokozat: >=38,0 Celsius-fok és <=38,5 Celsius-fok; 2. fokozat: >38,5 Celsius-fok és <=39,5 Celsius-fok; 3. fokozat: >39,5 Celsius-fok), hányás (1. fokozat: 1) epizód 24 óránként, 2. fokozat: 2-5 epizód 24 óránként, 3. fokozat: >=6 epizód 24 óránként), Rendellenes sírás (1. fokozat: <1 óra; 2. fokozat: 1-3 óra; 3. fokozat: > 3 óra), álmosság (1. fokozat: a szokásosnál álmosabb vagy kevésbé érdeklődik a környezet iránt; 2. fokozat: nem érdekli a környezet, vagy nem ébredt fel enni/étkezésre; 3. fokozat: Az idő nagy részében alszik vagy nehezen ébred fel) , Étvágytalanság (1. fokozat: a normálisnál kevesebbet eszik; 2. fokozat: 1 vagy 2 étkezést/étkezést teljesen kihagyott; 3. fokozat: több mint 3 evést/étkezést vagy a legtöbb etetést/étkezést elutasítja), Ingerlékenység (1. fokozat: könnyen vigasztalható; 2. fokozat: fokozott figyelmet igényel; 3. fokozat: vigasztalhatatlan). Az 1., 2. vagy 3. fokozatú szisztémás reakciók és 3. fokozatú szisztémás reakciók bármelyikében szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az oltást követő 7 napon belül 1, az oltást követő 7 napon belül 2
Az oltást követően kért szisztémás reakciókat jelentő résztvevők száma: Menactra® vakcina (2-55 év)
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
Kért szisztémás reakciók: láz (1. fokozat: >=38,0 Celsius-fok és <=38,4 Celsius-fok; 2. fokozat: >=38,5 Celsius-fok és <=38,9 Celsius-fok; 3. fokozat: >=39,0 Celsius-fok), fejfájás, rossz közérzet és myalgia (1. fokozat: nem zavarja a tevékenységet, 2. fokozat: némi interferencia, 3. fokozat: jelentős interferencia). Az 1., 2. vagy 3. fokozatú szisztémás reakciók és 3. fokozatú szisztémás reakciók bármelyikében szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az oltást követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTA90
  • U1111-1143-9207 (Egyéb azonosító: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel