Sicurezza di un vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato in soggetti sani in Vietnam

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 9 mesi e 55 anni il giorno della prima visita di studio
• Per gli adulti: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal partecipante Per i minori: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Inoltre, in conformità con i requisiti dell'Independent Ethics Committee/Institutional Review Board e in base all'età del partecipante, al partecipante potrebbe essere richiesto di firmare e datare il modulo di consenso informato se di età compresa tra 12 e 17 anni o il modulo di assenso se di età compresa tra 8 anni a 11 anni
• Il partecipante e/o il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (se applicabile) sono stati in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi (>=2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia confermata in laboratorio, autodichiarata o nota (come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto), controindicante la vaccinazione intramuscolare
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
• Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C o ≤ 35,5°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
• La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di contraccezione o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione)
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza