Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen turvallisuus terveillä koehenkilöillä Vietnamissa

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) turvallisuus terveillä 9 kuukauden - 55 vuoden ikäisillä koehenkilöillä Vietnamissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Menactra-rokotteen turvallisuutta imeväisille, taaperoille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

Tavoite:

  • Turvallisuusprofiilin kuvaus jokaisen Menactra-rokoteannoksen (jos mahdollista) jälkeen rekisteröintiä varten osallistujille, joiden ikä on 9 kuukautta - 55 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväiset ja taaperot saavat 2 rokoteannosta 3 kuukauden välein. Lapset ≥ 2-vuotiaat ja 55-vuotiaat aikuiset saavat yhden annoksen rokotetta. Kaikkien osallistujien turvallisuus arvioidaan 28 päivää rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Vinh Long Province
      • Vinh Long, Vinh Long Province, Vietnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 9 kuukautta - 55 vuotta ensimmäisen opintokäynnin päivänä
  • Aikuiset: Ilmoitettu suostumuslomake oli osallistujan allekirjoittama ja päivätty. Alaikäiset: Vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. Lisäksi riippumattoman eettisen komitean / toimielinten arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti ja osallistujan iän mukaan osallistujaa voidaan vaatia allekirjoittamaan ja päivämään tietoinen suostumuslomake, jos hän on 12–17-vuotias, tai suostumuslomake, jos hän on 8-vuotias. 11 vuoteen
  • Osallistuja ja/tai vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (jos sovellettavissa) saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimusrokotusta seuraavien 4 viikon aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (>=2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Laboratoriossa vahvistettu, itse ilmoittama tai tunnettu (vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama) trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
  • Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
  • Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 37,5 °C tai ≤ 35,5 °C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi lapseksi tai adoptiolapsi). opiskella
  • Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä (jotta naisella ei pidetä hedelmällisessä iässä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menactra®-rokote (9-23 kuukautta)
Osallistujat (vauvat ja taaperot) saivat 2 annoksen sarjan tutkimusrokotetta 3 kuukauden välein (ensimmäinen annos päivänä 0 ja toinen annos 3 kuukautta annoksen 1 jälkeen).
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
0,5 ml, lihakseen. 2 annosta 3 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Menactra®
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
0,5 ml, lihakseen.
Muut nimet:
  • Menactra®
Kokeellinen: Menactra®-rokote (2-55 vuotta)
Osallistujat (lapset, nuoret ja aikuiset) saivat yhden annoksen tutkimusrokotetta päivänä 0.
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
0,5 ml, lihakseen. 2 annosta 3 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Menactra®
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
0,5 ml, lihakseen.
Muut nimet:
  • Menactra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista rokotuksen jälkeen: Menactra®-rokote (9-23 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1, 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Tilattu injektio (inj.) -kohdan reaktiot: arkuus/kipu (aste 1: vähäinen reaktio pistoskohtaa kosketettaessa; aste 2: itkee/protestoi, kun pistoskohtaa kosketetaan; aste 3: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee), Punoitus ja turvotus (aste 1: >0 - <25 mm, aste 2: >=25 - <50 mm, aste 3: >=50 mm). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin asteen 1, 2 tai 3 pistoskohdan reaktioista ja asteen 3 pistoskohdan reaktioista, raportoitiin.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1, 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista rokotuksen jälkeen: Menactra®-rokote (2–55 vuotta)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Tilattu injektio (inj.) Paikkareaktiot lapsilla (2-11-vuotiaat), nuorilla ja aikuisilla (12-55-vuotiaat): arkuus/kipu (aste 1: helposti siedetty [lapset], ei häiriöitä toimintaan [nuoret ja aikuiset]; aste 2: riittävän epämukava [lapset] lapset], jonkin verran häiriöitä [nuoret ja aikuiset]; luokka 3: ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja [lapset]; häiritsee merkittävästi päivittäisiä toimintoja [nuoret ja aikuiset]), eryteema ja turvotus (aste 1: >0 - <25 mm [lapset) ], >=25–<=50 mm [nuoret ja aikuiset]; luokka 2: >=25–<50 mm [lapset], >=51–<=100 mm [nuoret ja aikuiset], luokka 3: >=50 mm [lapset]; >100 mm [nuoret ja aikuiset]). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin asteen 1, 2 tai 3 pistoskohdan reaktioista ja asteen 3 pistoskohdan reaktioista, raportoitiin.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka raportoivat kehotetuista systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen: Menactra®-rokote (9–23 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1, 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (aste 1: >=38,0 - <=38,5 celsiusastetta; aste 2: >38,5 - <=39,5 celsiusastetta; aste 3: >39,5 celsiusastetta), oksentelu (aste 1: 1) jakso 24 tunnissa, luokka 2: 2–5 jaksoa 24 tunnissa, luokka 3: >= 6 jaksoa 24 tunnissa), epänormaali itku (luokka 1: < 1 tunti; luokka 2: 1–3 tuntia; luokka 3: > 3 tuntia), uneliaisuus (luokka 1: tavallista unelias tai vähemmän kiinnostunut ympäristöstä; luokka 2: ei ole kiinnostunut ympäristöstä tai ei herännyt syömään/ateriaan; luokka 3: nukkuu suurimman osan ajasta tai vaikea herätä) , Ruokahaluttomuus (luokka 1: syö normaalia vähemmän; luokka 2: 1 tai 2 ateriaa/ateriaa jää kokonaan väliin; luokka 3: kieltäytyy >=3 ruoasta/ateriasta tai useimmat syötteet/ateria), ärtyneisyys (luokka 1: helposti lohduttava; luokka 2: vaatii enemmän huomiota; luokka 3: lohduton). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin asteen 1, 2 tai 3 systeemisistä reaktioista ja asteen 3 systeemisistä reaktioista, raportoitiin.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1, 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat kehotetuista systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen: Menactra®-rokote (2–55 vuotta)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (aste 1: >=38,0 - <=38,4 celsiusastetta; aste 2: >=38,5 - <=38,9 celsiusaste; aste 3: >=39,0 celsiusastetta), päänsärky, huonovointisuus ja myalgia (aste 1: ei häiriöitä toimintaan, luokka 2: jonkin verran häiriötä, aste 3: merkittävä häiriö). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin asteen 1, 2 tai 3 systeemisistä reaktioista ja asteen 3 systeemisistä reaktioista, raportoitiin.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTA90
  • U1111-1143-9207 (Muu tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa