Sikkerhet for en meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine hos friske personer i Vietnam
6. desember 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet for en meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (Menactra®) hos friske personer i alderen 9 måneder til 55 år i Vietnam
Målet med studien er å vurdere sikkerheten til Menactra-vaksine hos spedbarn, småbarn, barn, ungdom og voksne
Objektiv:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen etter hver dose (når aktuelt) av Menactra-vaksine hos deltakere i alderen 9 måneder til 55 år for registrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Spedbarn og småbarn vil få 2 doser vaksine med 3 måneders mellomrom.
Barn ≥ 2 år til og med voksne i alderen 55 år vil få 1 dose vaksine.
Alle deltakere vil bli sikkerhetsevaluert inntil 28 dager etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vinh Long Province
-
Vinh Long, Vinh Long Province, Vietnam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 9 måneder til 55 år på dagen for første studiebesøk
- For voksne: Skjema for informert samtykke var signert og datert av deltakeren. For mindreårige: Skjema for informert samtykke var signert og datert av forelder eller juridisk akseptabel representant. I tillegg, i samsvar med kravene fra den uavhengige etiske komiteen/institusjonelle revisjonskomiteen og avhengig av deltakerens alder, kan deltakeren bli pålagt å signere og datere skjemaet for informert samtykke hvis han er 12 til 17 år gammel, eller samtykkeskjema hvis han er 8 år gammel. til 11 år
- Deltaker og/eller forelder/rettslig akseptabel representant (hvis aktuelt) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter studievaksinasjonen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (>=2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Laboratoriebekreftet, selvrapportert eller kjent (som rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant) trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der den kunne forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (ifølge utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 37,5°C eller ≤ 35,5°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
- Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon)
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menactra®-vaksine (9 til 23 måneder)
Deltakerne (spedbarn og småbarn) fikk 2-dose serier av studievaksine med 3-måneders intervall (første dose på dag 0 og andre dose 3 måneder etter dose 1).
|
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellomrom
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menactra®-vaksine (2 til 55 år)
Deltakerne (barn, ungdom og voksne) fikk 1 dose studievaksine på dag 0.
|
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellomrom
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet etter vaksinasjon: Menactra®-vaksine (9 til 23 måneder)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1, Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
|
Oppfordret injeksjon (inj.)
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet/smerte (grad 1: mindre reaksjon når injeksjonsstedet berøres; grad 2: gråter/protester når injeksjonsstedet berøres; grad 3: gråter når injisert lem beveget seg, eller bevegelsen til injisert lem er redusert), Erytem og hevelse (grad 1: >0 til <25 mm, grad 2: >=25 til <50 mm, grad 3: >=50 mm).
Antall deltakere med noen av grad 1, 2 eller 3 reaksjoner på injeksjonsstedet og grad 3 reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1, Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet etter vaksinasjon: Menactra®-vaksine (2 til 55 år)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjon (inj.)
reaksjoner på stedet hos barn (2-11 år), ungdom og voksne (12-55 år): Ømhet/smerte (grad 1: lett tolerert [barn], ingen forstyrrelse av aktivitet [ungdom og voksne]; grad 2: tilstrekkelig ubehagelig [ barn], noen forstyrrelser[ungdom og voksne]; Grad 3: ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter[barn], betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter [ungdom og voksne]), erytem og hevelse (grad 1: >0 til <25 mm [barn] ], >=25 til <=50 mm [ungdom og voksne], klasse 2: >=25 til <50 mm [barn], >=51 til <=100 mm [ungdom og voksne], klasse 3: >=50 mm [barn]; >100 mm[ungdom og voksne]).
Antall deltakere med noen av grad 1, 2 eller 3 oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet og grad 3 reaksjoner på oppfordret injeksjonssted ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte systemiske reaksjoner etter vaksinasjon: Menactra®-vaksine (9 til 23 måneder)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1, Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
|
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (grad 1: >=38,0 grader Celsius til <=38,5 grader Celsius; Grad 2: >38,5 grader Celsius til <=39,5 grader Celsius; Grad 3: >39,5 grader Celsius), oppkast (grad 1: 1 episode per 24 timer, klasse 2: 2-5 episoder per 24 timer, grad 3: >=6 episoder per 24 timer), unormal gråt (grad 1: <1 time; grad 2: 1-3 timer; grad 3: > 3 timer), døsighet (grad 1: søvnigere enn vanlig eller mindre interessert i omgivelser; klasse 2: ikke interessert i omgivelser eller våknet ikke for å spise mat/måltid; grad 3: sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne) , Tap av appetitt (grad 1: spiser mindre enn normalt; grad 2: glipp av 1 eller 2 mater/måltider helt; grad 3: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste matinger/måltider), irritabilitet (grad 1: lett trøstelig; Grad 2: krever økt oppmerksomhet; Grad 3: utrøstelig).
Antall deltakere med noen av grad 1, 2 eller 3 systemiske reaksjoner og grad 3 systemiske reaksjoner ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1, Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte systemiske reaksjoner etter vaksinasjon: Menactra®-vaksine (2 til 55 år)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (grad 1: >=38,0 grader Celsius til <=38,4 grader Celsius; Grad 2: >=38,5 grader Celsius til <=38,9 grader Celsius; Grad 3: >=39,0 grader Celsius), hodepine, ubehag og myalgi (grad 1: ingen interferens med aktivitet, grad 2: noen forstyrrelser, grad 3: signifikant interferens).
Antall deltakere med noen av grad 1, 2 eller 3 systemiske reaksjoner og grad 3 systemiske reaksjoner ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
6. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Difteri
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Meningokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- MTA90
- U1111-1143-9207 (Annen identifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
-
SanofiFullførtMeningokokkvaksinering (friske frivillige)Japan