Bezpečnost konjugované vakcíny proti meningokokům (skupiny A, C, Y a W-135) s polysacharidem a toxoidem záškrtu u zdravých jedinců ve Vietnamu
6. prosince 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost meningokokové (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidové konjugované vakcíny proti difterickému toxoidu (Menactra®) u zdravých jedinců ve věku 9 měsíců až 55 let ve Vietnamu
Cílem studie je posoudit bezpečnost vakcíny Menactra u kojenců, batolat, dětí, dospívajících a dospělých
Objektivní:
- Popsat bezpečnostní profil po každé dávce (pokud je to možné) vakcíny Menactra u účastníků ve věku od 9 měsíců do 55 let pro registraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Kojenci a batolata dostanou 2 dávky vakcíny s odstupem 3 měsíců.
Děti ≥ 2 roky až dospělí ve věku 55 let dostanou 1 dávku vakcíny.
Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti do 28 dnů po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vinh Long Province
-
Vinh Long, Vinh Long Province, Vietnam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 9 měsíců do 55 let v den první studijní návštěvy
- Pro dospělé: Formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval účastník. Pro nezletilé: Formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval rodič nebo právně přijatelný zástupce. Kromě toho v souladu s požadavky nezávislého etického výboru / institucionálního kontrolního výboru a podle věku účastníka může být účastník požádán, aby podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu, je-li mu 12 až 17 let, nebo formulář souhlasu, je-li mu 8 let. do 11 let
- Účastník a/nebo rodič/zákonně přijatelný zástupce (pokud je to relevantní) se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po studijní vakcinaci
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (>=2 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Laboratorně potvrzená, samostatně hlášená nebo známá (jak hlášeno rodičem/zákonně přijatelným zástupcem) trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
- Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C nebo ≤ 35,5 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikováno jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie. studie
- Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před očkováním a nejméně 4 týdny po očkování)
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Menactra® (9 až 23 měsíců)
Účastníci (kojenci a batolata) dostali 2-dávkové série studijní vakcíny s 3měsíčním intervalem (první dávka v den 0 a druhá dávka 3 měsíce po dávce 1).
|
0,5 ml, intramuskulárně. 2 dávky s odstupem 3 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakcína Menactra® (2 až 55 let)
Účastníci (děti, dospívající a dospělí) dostali 1 dávku studijní vakcíny v den 0.
|
0,5 ml, intramuskulárně. 2 dávky s odstupem 3 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu po očkování: vakcína Menactra® (9 až 23 měsíců)
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci 1, Do 7 dnů po vakcinaci 2
|
Vyžádaná injekce (Inj.)
reakce v místě: Citlivost/bolest (1. stupeň: mírná reakce při dotyku místa vpichu; 2. stupeň: pláče/protesty při dotyku místa vpichu; 3. stupeň: pláče, když se končetina s injekcí pohybuje nebo je pohyb končetiny omezený), Erytém a otok (1. stupeň: >0 až <25 mm, 2. stupeň: >=25 až <50 mm, 3. stupeň: >=50 mm).
Byl hlášen počet účastníků s některou z vyžádaných reakcí v místě injekce 1., 2. nebo 3. stupně a vyžádaných reakcí v místě vpichu 3. stupně.
|
Do 7 dnů po vakcinaci 1, Do 7 dnů po vakcinaci 2
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu po očkování: vakcína Menactra® (2 až 55 let)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Vyžádaná injekce (Inj.)
reakce v místě u dětí (2–11 let), dospívajících a dospělých (12–55 let): Citlivost/bolest (1. stupeň: snadno tolerován [děti], žádná interference s aktivitou [dospívající a dospělí]; 2. stupeň: dostatečně nepříjemné [ děti], určité rušení [dospívající a dospělí]; Stupeň 3: neschopnost vykonávat obvyklé činnosti [děti]; významné rušení každodenních činností [dospívající a dospělí]), erytém a otoky (1. stupeň: >0 až <25 mm [děti] ], >=25 až <=50 mm [dospívající a dospělí]; Stupeň 2: >=25 až <50 mm [děti], >=51 až <=100 mm [dospívající a dospělí], Stupeň 3: >=50 mm [děti]; >100 mm[dospívající a dospělí]).
Byl hlášen počet účastníků s některou z vyžádaných reakcí v místě vpichu 1., 2. nebo 3. stupně a vyžádaných reakcí v místě vpichu 3. stupně.
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové reakce po očkování: vakcína Menactra® (9 až 23 měsíců)
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci 1, Do 7 dnů po vakcinaci 2
|
Vyžádané systémové reakce: horečka (1. stupeň: >=38,0 stupně Celsia až <=38,5 stupně Celsia; 2. stupeň: >38,5 stupně Celsia až <=39,5 stupně Celsia; 3. stupeň: >39,5 stupně Celsia), zvracení (1. stupeň: 1 epizoda za 24 hodin, stupeň 2: 2–5 epizod za 24 hodin, stupeň 3: >=6 epizod za 24 hodin), abnormální pláč (1. stupeň: <1 hodina; 2. stupeň: 1-3 hodiny; 3. stupeň: > 3 hodiny), ospalost (1. stupeň: ospalejší než obvykle nebo menší zájem o okolí; 2. stupeň: nezájem o okolí nebo se nevzbudil na jídlo/jídlo; 3. stupeň: většinu času spím nebo je obtížné se probudit) , Ztráta chuti k jídlu (1. stupeň: jíst méně než normálně; 2. stupeň: úplně vynechat 1 nebo 2 krmení/jídla; 3. stupeň: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel), podrážděnost (1. stupeň: snadno utišitelný; Stupeň 2: vyžaduje zvýšenou pozornost; Stupeň 3: neutišitelný).
Byl hlášen počet účastníků s některou ze systémových reakcí 1., 2. nebo 3. stupně a systémových reakcí 3. stupně.
|
Do 7 dnů po vakcinaci 1, Do 7 dnů po vakcinaci 2
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové reakce po očkování: vakcína Menactra® (2 až 55 let)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Vyžádané systémové reakce: Horečka (1. stupeň: >=38,0 stupně Celsia až <=38,4 stupně Celsia; 2. stupeň: >=38,5 stupně Celsia až <=38,9 stupně Celsia; 3. stupeň: >=39,0 stupně Celsia), bolest hlavy, malátnost a myalgie (1. stupeň: žádná interference s aktivitou, 2. stupeň: určitá interference, 3. stupeň: významná interference).
Byl hlášen počet účastníků s některou ze systémových reakcí 1., 2. nebo 3. stupně a systémových reakcí 3. stupně.
|
Do 7 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
6. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Corynebacterium
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Záškrt
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- MTA90
- U1111-1143-9207 (Jiný identifikátor: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie