Innocuité d'un vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y et W-135) conjugué à l'anatoxine diphtérique polysaccharidique chez des sujets sains au Vietnam

Critère d'intégration:

• Âgé de 9 mois à 55 ans le jour de la première visite d'étude
• Pour les adultes : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant. Pour les mineurs : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent ou le représentant légal. En outre, conformément aux exigences du comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel et en fonction de l'âge du participant, le participant peut être tenu de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé s'il est âgé de 12 à 17 ans ou le formulaire d'assentiment s'il est âgé de 8 ans. à 11 ans
• Le participant et/ou le parent/représentant légalement acceptable (le cas échéant) ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination à l'étude
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (>= 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, auto-déclarée ou connue (telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable), contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 37,5°C ou ≤ 35,5°C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié comme un membre de la famille immédiate (c'est-à-dire un parent, un conjoint, un enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
• La participante était enceinte, allaitante ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination)
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie