越南健康受试者使用脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 群）多糖白喉类毒素结合疫苗的安全性
2017年12月6日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
越南 9 个月至 55 岁的健康受试者接种脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 群）多糖白喉类毒素结合疫苗 (Menactra®) 的安全性
该研究的目的是评估 Menactra 疫苗在婴儿、幼儿、儿童、青少年和成人中的安全性
客观的：
- 描述 9 个月至 55 岁注册参与者每次和任何一剂 Menactra 疫苗（适用时）后的安全性概况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
婴幼儿将间隔 3 个月接种 2 剂疫苗。
≥ 2 岁的儿童至 55 岁的成人将接种 1 剂疫苗。
接种疫苗后最多 28 天将对所有参与者进行安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vinh Long Province
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Vinh Long、Vinh Long Province、越南
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次研究访问之日年龄为 9 个月至 55 岁
- 对于成年人：知情同意书已由参与者签署并注明日期 对于未成年人：知情同意书已由父母或法定代表签署并注明日期。 此外，根据独立伦理委员会/机构审查委员会的要求，并根据参与者的年龄，如果参与者年龄在 12 至 17 岁，则可能需要签署知情同意书并注明日期，如果年龄为 8 岁，则可能需要签署同意书至 11 岁
- 参与者和/或父母/法律上可接受的代表（如果适用）能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
排除标准：
- 在研究登记时（或研究疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
- 在研究疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在研究疫苗接种后 4 周内接受过任何疫苗
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用 >=2 mg/kg/天泼尼松或同等药物）
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 经实验室确认、自我报告或已知（由父母/合法代表报告）的血小板减少症，禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 格林-巴利综合征个人史
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥37.5°C或≤35.5°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生子女或领养子女，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或领养子女）学习
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力（要被视为无生育能力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年、手术绝育或使用有效的避孕方法或禁欲从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周）
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 目前酗酒或吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Menactra® 疫苗（9 至 23 个月）
参与者（婴儿和幼儿）接受了 2 剂系列研究疫苗，间隔 3 个月（第一剂在第 0 天，第二剂在第 1 剂后 3 个月）。
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0.5 毫升，肌肉注射。间隔 3 个月 2 剂
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：Menactra® 疫苗（2 至 55 岁）
参与者（儿童、青少年和成人）在第 0 天接受了 1 剂研究疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射。间隔 3 个月 2 剂
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告接种后主动注射部位反应的参与者人数：Menactra® 疫苗（9 至 23 个月）
大体时间：接种后 7 天内 1，接种后 7 天内 2
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请求注射 (Inj.)
部位反应：压痛/疼痛（1级：注射部位触及时有轻微反应；2级：注射部位触及时哭泣/抗议；3级：注射肢体移动时哭泣，或注射肢体运动减少），红斑和肿胀（1 级：>0 至 <25 毫米，2 级：>=25 至 <50 毫米，3 级：>=50 毫米）。
报告了具有任何 1、2 或 3 级诱发注射部位反应和 3 级诱发注射部位反应的参与者人数。
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接种后 7 天内 1，接种后 7 天内 2
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报告接种疫苗后主动注射部位反应的参与者人数：Menactra® 疫苗（2 至 55 岁）
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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请求注射 (Inj.)
儿童（2-11 岁）、青少年和成人（12-55 岁）的部位反应：压痛/疼痛（1 级：容易耐受 [儿童]，不影响活动 [青少年和成人]；2 级：非常不舒服 [儿童]，一些干扰[青少年和成人]；3 级：无法进行日常活动[儿童]；严重干扰日常活动[青少年和成人]），红斑和肿胀（1 级：>0 至 <25 毫米 [儿童] ]，>=25 to <=50 mm [青少年和成人]；2 级：>=25 to <=50 mm [儿童]，>=51 to <=100 mm [青少年和成人]，3 级：>=50 mm [儿童]；>100 mm [青少年和成人])。
报告了具有任何 1、2 或 3 级注射部位反应和 3 级注射部位反应的参与者人数。
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接种疫苗后 7 天内
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报告接种疫苗后引起的全身反应的参与者人数：Menactra® 疫苗（9 至 23 个月）
大体时间：接种后 7 天内 1，接种后 7 天内 2
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引起的全身反应：发烧（1 级：>=38.0 摄氏度至 <=38.5 摄氏度；2 级：>38.5 摄氏度至 <=39.5 摄氏度；3 级：>39.5 摄氏度），呕吐（1 级：1每24小时一次，2级：每24小时2-5次，3级：>=6次/24小时），哭闹异常（1级：<1小时；2级：1-3小时；3级：> 3 小时）、困倦（1 级：比平时更困或对周围环境不感兴趣；2 级：对周围环境不感兴趣或不醒来吃东西/吃饭；3 级：大部分时间都在睡觉或难以醒来） , 食欲不振（1 级：进食少于正常；2 级：完全错过 1 或 2 次喂食/餐食；3 级：拒绝 >=3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食），易怒（1 级：容易安慰； 2 级：需要更多关注；3 级：无法安慰）。
报告了具有任何 1、2 或 3 级全身反应和 3 级全身反应的参与者人数。
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接种后 7 天内 1，接种后 7 天内 2
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报告接种疫苗后引起的全身反应的参与者人数：Menactra® 疫苗（2 至 55 岁）
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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引起的全身反应：发热（1 级：>=38.0 摄氏度至 <=38.4 摄氏度；2 级：>=38.5 摄氏度至 <=38.9 摄氏度；3 级：>=39.0 摄氏度）、头痛、不适和肌痛（1 级：不干扰活动，2 级：一些干扰，3 级：显着干扰）。
报告了具有任何 1、2 或 3 级全身反应和 3 级全身反应的参与者人数。
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接种疫苗后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi Pasteur Asia Pacific
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月6日
初级完成 (实际的)
2016年12月5日
研究完成 (实际的)
2016年12月5日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTA90
- U1111-1143-9207 (其他标识符：WHO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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