Veiligheid van een meningokokken (groep A, C, Y en W-135) polysaccharide difterietoxoïde conjugaatvaccin bij gezonde proefpersonen in Vietnam

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 9 maanden tot 55 jaar op de dag van het eerste studiebezoek
• Voor volwassenen: het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd door de deelnemer. Voor minderjarigen: het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd door de ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Bovendien kan, in overeenstemming met de vereisten van de Onafhankelijke Ethische Commissie/Institutional Review Board en naargelang de leeftijd van de deelnemer, van de deelnemer worden verlangd dat hij het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent en dateert indien hij tussen de 12 en 17 jaar oud is, of het instemmingsformulier indien hij 8 jaar oud is. tot 11 jaar
• Deelnemer en/of ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien van toepassing) konden alle geplande bezoeken bijwonen en alle onderzoeksprocedures naleven

Uitsluitingscriteria:

• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de studievaccinatie
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (>=2 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in de studie werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Laboratoriumbevestigde, zelfgerapporteerde of bekende (zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze het verloop of de afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 37,5°C of ≤ 35,5°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek. studie
• Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of een effectieve methode van anticonceptie of onthouding gebruiken vanaf minimaal 4 weken voor vaccinatie en tot minimaal 4 weken na vaccinatie)
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving