Segurança de uma vacina meningocócica (grupos A, C, Y e W-135) polissacarídica conjugada toxoide diftérica em indivíduos saudáveis ​​no Vietnã

Critério de inclusão:

• Idade de 9 meses a 55 anos no dia da primeira visita do estudo
• Para adultos: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo participante Para menores: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou representante legalmente aceitável. Além disso, de acordo com os requisitos do Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional e conforme apropriado para a idade do participante, o participante pode ser solicitado a assinar e datar o formulário de consentimento informado se tiver entre 12 e 17 anos ou o formulário de consentimento se tiver 8 anos a 11 anos
• O participante e/ou pai/mãe/representante legalmente aceitável (se aplicável) puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o período atual do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação do estudo
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (>=2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia confirmada por laboratório, autorrelatada ou conhecida (conforme relatada pelos pais/representante legalmente aceitável), contraindicando a vacinação intramuscular
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
• Doença crônica que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 37,5°C ou ≤ 35,5°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação)
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas