Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för en meningokock (Grupp A, C, Y och W-135) polysackarid Difteritoxoid konjugatvaccin hos friska försökspersoner i Vietnam

6 december 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerheten för en meningokock (Grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin (Menactra®) hos friska försökspersoner i åldern 9 månader till 55 år i Vietnam

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten för Menactra-vaccin hos spädbarn, småbarn, barn, ungdomar och vuxna

Mål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen efter varje dos (i förekommande fall) av Menactra-vaccin hos deltagare i åldern 9 månader till 55 år för registrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn och småbarn kommer att få 2 doser vaccin med 3 månaders mellanrum. Barn ≥ 2 år till och med vuxna i åldern 55 år kommer att få 1 dos vaccin. Alla deltagare kommer att utvärderas för säkerhet upp till 28 dagar efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Vinh Long Province
      • Vinh Long, Vinh Long Province, Vietnam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 9 månader till 55 år på dagen för det första studiebesöket
  • För vuxna: Formulär för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av deltagaren. För minderåriga: Formulär för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av föräldern eller juridiskt godtagbar representant. Dessutom, i enlighet med kraven från den oberoende etiska kommittén/institutionella granskningsnämnden och beroende på deltagarens ålder, kan deltagaren behöva underteckna och datera formuläret för informerat samtycke om han är 12 till 17 år eller samtyckesformulär om han är 8 år. till 11 år
  • Deltagare och/eller förälder/lagligt godtagbar representant (om tillämpligt) kunde närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna efter studievaccinationen
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (>=2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Laboratoriebekräftad, självrapporterad eller känd (som rapporterats av föräldern/lagligt godtagbar representant) trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 37,5°C eller ≤ 35,5°C). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
  • Identifieras som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie
  • Deltagaren var gravid, ammade eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination)
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Menactra®-vaccin (9 till 23 månader)
Deltagarna (spädbarn och småbarn) fick 2-dosserier av studievaccin med 3 månaders intervall (första dosen på dag 0 och andra dosen 3 månader efter dos 1).
Biologisk: Meningokock (grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt. 2 doser med 3 månaders mellanrum
Andra namn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokock (grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt.
Andra namn:
  • Menactra®
Experimentell: Menactra®-vaccin (2 till 55 år)
Deltagarna (barn, ungdomar och vuxna) fick 1 dos studievaccin på dag 0.
Biologisk: Meningokock (grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt. 2 doser med 3 månaders mellanrum
Andra namn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokock (grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt.
Andra namn:
  • Menactra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället efter vaccination: Menactra®-vaccin (9 till 23 månader)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1, Inom 7 dagar efter vaccination 2
Efterfrågad injektion (inj.) Reaktioner på platsen: Ömhet/smärta (Grad 1: mindre reaktion vid beröring av injektionsstället; Grad 2: gråter/protester vid beröring av injektionsstället; Grad 3: gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten minskar), Erytem och svullnad (grad 1: >0 till <25 mm, grad 2: >=25 till <50 mm, grad 3: >=50 mm). Antal deltagare med någon av de efterfrågade reaktionerna på injektionsstället av grad 1, 2 eller 3 och reaktioner på efterfrågade grad 3 på injektionsstället rapporterades.
Inom 7 dagar efter vaccination 1, Inom 7 dagar efter vaccination 2
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället efter vaccination: Menactra®-vaccin (2 till 55 år)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Efterfrågad injektion (inj.) reaktioner på platsen hos barn (2-11 år), ungdomar och vuxna (12-55 år): Ömhet/smärta (Grad 1: lätttolererad [barn], ingen störning av aktiviteten [ungdomar och vuxna]; Grad 2: tillräckligt obehagligt [ barn], viss störning[ungdomar och vuxna], grad 3: oförmögen att utföra vanliga aktiviteter[barn], betydande störning av dagliga aktiviteter [ungdomar och vuxna]), erytem och svullnad (grad 1: >0 till <25 mm [barn] ], >=25 till <=50 mm [ungdomar och vuxna], klass 2: >=25 till <50 mm [barn], >=51 till <=100 mm [ungdomar och vuxna], klass 3: >=50 mm [barn]; >100 mm[ungdomar och vuxna]). Antal deltagare med någon av grad 1, 2 eller 3 efterfrågade reaktioner på injektionsstället och grad 3 efterfrågade reaktioner på injektionsstället rapporterades.
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemreaktioner efter vaccination: Menactra®-vaccin (9 till 23 månader)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1, Inom 7 dagar efter vaccination 2
Efterfrågade systemreaktioner: Feber (Grad 1: >=38,0 grader Celsius till <=38,5 grader Celsius; Grad 2: >38,5 grader Celsius till <=39,5 grader Celsius; Grad 3: >39,5 grader Celsius), kräkningar (Grad 1: 1 avsnitt per 24 timmar, årskurs 2: 2-5 avsnitt per 24 timmar, årskurs 3: >=6 avsnitt per 24 timmar), onormal gråt (årskurs 1: <1 timme; årskurs 2: 1-3 timmar; årskurs 3: > 3 timmar), Dåsighet (Grad 1: sömnigare än vanligt eller mindre intresserad av omgivningen; Grad 2: Inte intresserad av omgivningen eller vaknade inte för mat/måltid; Grad 3: Sov mest hela tiden eller svårt att vakna) , Förlust av aptit (Grad 1: äter mindre än normalt; Grad 2: missade 1 eller 2 matningar / måltider helt; Grad 3: vägrar >=3 matningar / måltider eller vägrar de flesta matningar / måltider), Irritabilitet (Grad 1: lätt att trösta); Betyg 2: kräver ökad uppmärksamhet; Betyg 3: otröstlig). Antal deltagare med någon av de systemiska reaktionerna av grad 1, 2 eller 3 och systemiska reaktioner av grad 3 rapporterades.
Inom 7 dagar efter vaccination 1, Inom 7 dagar efter vaccination 2
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemreaktioner efter vaccination: Menactra®-vaccin (2 till 55 år)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Efterfrågade systemreaktioner: Feber (Grad 1: >=38,0 grader Celsius till <=38,4 grader Celsius; Grad 2: >=38,5 grader Celsius till <=38,9 grader Celsius; Grad 3: >=39,0 grader Celsius), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi (Grad 1: ingen störning av aktivitet, Grad 2: viss störning, Grad 3: signifikant störning). Antal deltagare med någon av de systemiska reaktionerna av grad 1, 2 eller 3 och systemiska reaktioner av grad 3 rapporterades.
Inom 7 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur Asia Pacific

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTA90
  • U1111-1143-9207 (Annan identifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera