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ヘプシジンとヘモグロビンの血清レベルに対する歯周治療の影響

2015年12月28日 更新者:Sandra Augusta de Moura Leite、Federal University of Maranhao

ヘプシジンとヘモグロビンの血清レベルに対する歯周治療の影響:臨床試験

歯周炎は、人口の有病率が高く、いくつかの慢性炎症性全身性疾患に関連している炎症性/感染性疾患です。 しかし、C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン-6(IL-6)ヘプシジン、ヘモグロビンなどの炎症マーカーを刺激する他の炎症状態がない場合の歯周病を評価した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、非外科的歯周治療が炎症マーカーの変化と貧血に及ぼす影響を評価することでした.3か月後の対照被験者と慢性歯周炎患者.慢性歯周炎を除く他の疾患がなく、少なくとも 20 本の歯があり、合計 125 人の個人から適格基準に従って選択された。 歯周の臨床パラメーター (プロービングの深さ、プロービング時の出血、臨床的付着レベル) および全身性、血液学的および炎症性マーカー CRP、IL-6、およびヘプシジンを、非外科的歯周治療の前後で、対照患者および患者の血清および血漿検査により比較しました。慢性歯周炎。

調査の概要

詳細な説明

2013 年 4 月から 10 月にかけて、ブラジルのサンルイスにある連邦マラニョン州立大学の歯周病クリニックの個人を対象に、無作為化されていない介入研究を実施しました。 サンプルは、適格基準に従って、合計 125 人の個人から選択されました。 実験群(33名)は進行期の慢性歯周炎の存在を除いて健康な患者であり、対照群(30名)は物理的および生化学的検査により全身疾患が証明されておらず、慢性歯周炎のない患者である。

この研究は、プロトコル番号 23115-010215 / 2011-16 の下で、マサチューセッツ州サンルイスにあるマラニョン連邦大学の人間研究に関する倫理委員会によって承認されました。 参加者全員が同意書に署名した。

サンプルサイズは、慢性歯周炎と全身性炎症マーカーとの関連に関する以前の研究に基づいて定義されました。

参加者全員が口腔衛生キットを受け取り、歯磨きとフロスの使用方法を説明した動機付けのスピーチに出席し、その後歯科治療に紹介されました。

初診時、全身疾患の診断を受けていないボランティアを選択するためにカルテをチェックし、さらに一般および歯周病の臨床検査を実施し、採尿器を配達し、薬物摂取(アルベンダゾール400mgを単回投与)を行った。 15日後、最初の選択基準を満たした被験者は、生化学的マーカーの評価のために血液と尿の採取に送られました。 臨床検査の結果によると、被験者は、以前に特定されていない全身性疾患と診断された被験者の検証後に維持または除外されました。

既往歴と歯周病の検査は、訓練を受けた 1 人の検査官によって行われました。現在および過去の病歴と歯の病歴、家族歴、社会的データ、投薬、月経の流れの変化の可能性、血圧、体重、身長の測定値が収集されました。そして体格指数。

参加者の歯周病の状態を診断するために口腔臨床検査も行われました。 その後、治療の必要性に応じて歯科治療に紹介されました。

使用された治療の後、すべての参加者の口腔健康の新しい臨床検査が、治療の90日後に行われました。 同じ期間に、生化学的マーカーの再評価のために新しい採血が行われました。

歯周病の臨床検査は、1 人の観察者、歯科外科医、歯周病の専門家、および事前に訓練を受けた 1 人の観察者によって、歯ごとに 6 つの部位 (近頬、中頬、前庭、両舌、中舌、中舌) で歯周プローブ タイプのウィリアムズを使用しました。 . 検査者内一致係数は、プロービング深度で 0.81、臨床愛着レベルで 0.77 でした。 次の臨床パラメーターが評価されました: プロービング深度 (PD)、歯肉後退 (GR)、臨床付着レベル (CAL)、ビジブル プラーク インデックス (VPI)、プロービング時の出血 (BOP)。 ベースラインでのこの同じ検査は、最初の検査の 90 日後に繰り返され、同じ臨床的歯周パラメーターが含まれていました。

最初のプローブ挿入から 30 秒後に、プロービング時の出血の存在に関連して、プロービング深度が 5 mm 以上で臨床的アタッチメント レベルが 6 mm 以上の歯が 2 本以上ある個人は、歯周炎と診断されました。

血液サンプル (20ml) は、12 時間の絶食後、エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取されました。 EDTA抗凝固処理血液の残りを3000rpmで10分間遠心分離して血漿を分離し、等分し、IL-6濃度をさらに分析するまで-70℃で保存した。

以下の臨床検査が実施されました:総コレステロール、空腹時グルコース、トリグリセリド、アルブミン、グルタミン酸シュウ酸トランスアミナーゼ、クレアチニン、尿酸、赤血球沈降速度(ESR)、CRP、IL-6、ヘプシジン、血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和、血液パラメーター (ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積 - MCV、MCH)、および異常な要素と沈殿物 (EAS) の尿検査。

血清は、凝固活性化剤を含むチューブに静脈血を加えることによって得た。 1800rpmで15分間遠心分離した後、血清を分離した。 化学発光技術によるフェリチンの比色評価のために、血清を等分した。血清鉄とフェロジン技術とトランスフェリン飽和指数、グッドウィンの修正技術。 C反応性タンパク質の投与量にはネフェロメトリーを使用し、ヘプシジンの分析のために残りの血清を-70°Cで保存しました。

IL-6 およびヘプシジンは、製造元の指示に従って、ELISA キットを使用したイムノアッセイの手法によって評価されました。 読み取りは自動マイクロプレートリーダーで行い、吸光度は分光光度計で波長 450 nm で読み取った。

統計分析のために、研究者は統計ソフトウェアを使用しました。 最初に、頻度測定、平均および標準偏差、中央値および四分位範囲による記述的分析がありました。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定を使用してグループ間で比較されました。 数値変数の正規分布は、Shapiro-Wilk 検定で評価されました。 推論分析は、血球数変数、炎症マーカー、鉄および歯周パラメータに対する歯周治療の影響を評価するために行われ、対応のあるスチューデントの t 検定またはウィルコクソン検定を使用し、マン-ホイットニー法を使用してグループ間の対応する絶対デルタを比較しました。テスト。 有意水準は 5% に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女
  • 30~65歳
  • 歯周病以外の慢性全身疾患がないこと
  • 少なくとも20本の歯

除外基準:

  • 糖尿病
  • うっ血性心不全
  • 慢性腎臓病
  • 悪性新生物
  • 後天性免疫不全症候群
  • 高血圧症
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の母親
  • 薬による免疫抑制
  • 月経量に変化のある女性
  • 10年未満の喫煙者または元喫煙者
  • -研究の3か月前および検索中のNSAIDまたは非ステロイド系抗生物質の使用履歴
  • 貧血を治療するための患者の鉄補充と、調査の6か月前の歯肉縁下スケーリングと歯周手術の実施。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯周治療
実験グループは、ロブソン研磨ブラシと予防ペーストを使用して、超音波装置とグレーシーおよびミニグレーシーキュレットを使用して、局所麻酔下でスケーリングとルートプレーニング手順を実行した1人の専門家によって行われた非外科的歯周治療を受けました. この治療法は、各歯周病状の必要に応じて、時間制限なしで 7 日間隔で 2 つのセッションで実行されました。 各セッションで、被験者は、必要に応じて修正バス法用の歯ブラシ、デンタルフロス、およびその他の補完的な手段 (歯間ブラシ、シングル タフト ブラシ、電動歯ブラシなど) を使用するための口腔衛生指導 (OHI) を受けました。 30日、60日、90日で支持歯周治療を行った。 アルベンダゾール投与。
グレイシーキュレットと超音波装置による歯周治療。
他の名前:
  • 非外科的歯周治療
すべての参加者は、介入前にアルベンダゾール 400 mg を服用しました。
他の名前:
  • 薬物投与
介入なし:歯周治療なし
対照群の個人は、ロブソン ブラシによる歯の表面の研磨と、予防用ペーストのきめの細かい局所的なフッ化物塗布のみを受けました。 90日後、ベースラインの臨床検査と同じパラメーターで再評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ELISAで評価した歯周治療後のヘプシジン血清レベルの変化。
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歯周治療後の歯周結果の変化 (ミリ単位のプロービング深度とミリ単位の臨床的アタッチメント レベル)。
時間枠:90日
90日
歯周治療後のプロービングで目に見える歯垢および/または出血のある部位の割合。
時間枠:90日
90日
ELISAで評価した歯周治療後のus-CRP血清レベルの変化。
時間枠:90日
90日
ELISAで評価した歯周治療後のインターロイキン6血清レベルの変化。
時間枠:90日
90日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
歯周治療後の鉄貯蔵量(血清鉄、フェリチン、トランスフェリン)の変化。
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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