- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02641210
Indvirkning af periodontal behandling på serumniveauer af hepcidin og hæmoglobin
Indvirkning af periodontal behandling på serumniveauer af hepcidin og hæmoglobin: et klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den gennemførte en ikke-randomiseret interventionsundersøgelse fra april til oktober 2013 med personer i parodontiklinikker på Federal University of Maranhão State, São Luís, Brasilien. Stikprøven blev udvalgt blandt i alt 125 personer i henhold til berettigelseskriterierne. To grupper blev dannet: forsøgsgruppe (33 personer) raske patienter bortset fra tilstedeværelsen af kronisk parodontitis i fremskreden stadium, og kontrolgruppe (30 forsøgspersoner) patienter uden systemisk sygdom påvist ved fysisk og biokemisk undersøgelse og uden kronisk parodontitis.
Undersøgelsen blev godkendt af Ethics Committee on Human Research ved Federal University of Maranhão, São Luís, MA, Brasilien under protokolnummeret 23115-010215 / 2011-16. Alle deltagere underskrev samtykkeerklæringen.
Prøvestørrelsen blev defineret på baggrund af tidligere undersøgelser af sammenhængen mellem kronisk parodontitis og systemiske inflammatoriske markører.
Alle deltagere modtog et mundhygiejnesæt, deltog i en motiverende tale med instruktioner om tandbørstning og tandtråd, og de blev senere henvist til tandpleje.
Ved første besøg blev journalen tjekket for udvælgelse af frivillige uden foruddiagnosticerede systemiske sygdomme, derudover blev den generelle og parodontale kliniske undersøgelse udført, urinopsamleren blev leveret og lægemiddelindtagelse [Albendazol 400 mg som en enkelt dosis]. Efter 15 dage blev forsøgspersoner, der opfyldte de oprindelige udvælgelseskriterier, sendt til blod- og urinopsamling til evaluering af biokemiske markører. Ifølge resultaterne af laboratorietests blev forsøgspersoner opretholdt eller udelukket efter verifikation af dem, der var diagnosticeret med systemiske sygdomme, der ikke tidligere er identificeret.
Anamnese og parodontale undersøgelse blev udført af en enkelt uddannet undersøger. Den blev indsamlet den nuværende og tidligere medicinske og tandlægehistorie, familiehistorie, sociale data, medicin, mulige ændringer i menstruationsflowet, måling af blodtryk, vægt, højde, og kropsmasseindeks.
Oral klinisk undersøgelse blev også udført for at diagnosticere deltagernes periodontale status. Derefter blev de henvist til tandpleje, alt efter deres behandlingsbehov.
Efter den anvendte terapi blev der foretaget en ny klinisk undersøgelse af mundsundheden hos alle deltagere 90 dage efter behandlingen. I samme periode blev der foretaget ny blodprøvetagning til revurdering af biokemiske markører.
Den parodontale kliniske undersøgelse brugte en parodontalsonde type Williams på seks steder pr. tand (mesiobukkal, mid-bukkal, it-vestibulær, distolingual, medium-lingual, mesiolingual), udført af en enkelt observatør, tandkirurg, specialist i paradentologi og tidligere uddannet . Konkordanskoefficienten for intra-eksaminator var 0,81 for sonderingsdybde og 0,77 for klinisk tilknytningsniveau. Følgende kliniske parametre blev evalueret: Probing dybde (PD), gingival recession (GR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), Visible Plaque Index (VPI), Bleeding on sondering (BOP). Den samme undersøgelse ved baseline blev gentaget 90 dage efter den indledende undersøgelse og omfattede de samme kliniske parodontale parametre.
Personer, der havde mindst to tænder med sonderingsdybde ≥ 5 mm og klinisk tilknytningsniveau ≥ 6 mm, forbundet med tilstedeværelsen af blødning ved sondering, på samme sted, 30 sekunder efter den første indsættelsessonde, blev diagnosticeret med paradentose.
Blodprøver (20 ml) blev opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør efter 12 timers faste. Resten af det EDTA-antikoagulerede blod blev centrifugeret i 10 minutter ved 3000 rpm for at adskille plasmaet, alikvoteret og opbevaret ved -70°C indtil yderligere analyse af IL-6-koncentrationerne.
Følgende laboratorietest blev udført: total kolesterol, fastende glukose, triglycerider, albumin, glutamatoxalattransaminase, kreatinin, urinsyre, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), CRP, IL-6, Hepcidin, Serumjern, Ferritin, Transferrinmætning, Blod parametre (hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen - MCV, MCH) og urinanalyse for unormale elementer og sedimenter (EAS).
Serum blev opnået ved tilsætning af venøst blod til et rør indeholdende en koagulationsaktivator. Efter centrifugering i 15 minutter ved 1800 rpm blev serummet adskilt. Serum blev uddelt i alikvoter til kolorimetrisk vurdering af ferritin ved kemiluminescensteknik; serumjern- og ferrozinteknik og transferrinmætningsindeks, Goodwins modificerede teknik. Nephelometric blev brugt til C-reaktivt protein af doser, og serum blev opbevaret ved -70 °C tilbage til analyse af hepcidin.
IL-6 og hepcidin blev evalueret ved immunoassay-teknikken under anvendelse af ELISA-kit ifølge producentens instruktioner. Aflæsninger blev foretaget med automatisk mikropladelæser, og absorbansen blev aflæst ved en bølgelængde på 450 nm i spektrofotometeret.
Til statistisk analyse brugte efterforskerne en statistisk software. Indledningsvis var der en deskriptiv analyse gennem frekvensmål, middel- og standardafvigelse, median og interkvartilområde. Kategoriske variabler blev sammenlignet blandt grupper ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Normalfordelingen af numeriske variable blev vurderet Shapiro-Wilk test. Den inferentielle analyse blev foretaget for at vurdere indvirkningen af den parodontale behandling på blodtalsvariabler, inflammatoriske markører, jern og parodontale parametre, brugte den parrede Student's t-test eller Wilcoxon-testen og sammenligne det tilsvarende absolutte delta mellem grupper ved hjælp af Mann-Whitney prøve. Signifikansniveauet blev sat til 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder 30-65 år
- Uden andre kroniske systemiske sygdomme undtagen paradentose
- Mindst 20 tænder
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Kongestiv hjertesvigt
- Kronisk nyresygdom
- Ondartede neoplasmer
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Forhøjet blodtryk
- Gravid kvinde
- Ammende mødre
- Immunsupprimeret af medicin
- Kvinder med ændringer i menstruationsflow
- Rygere eller tidligere rygere i mindre end 10 år
- Anamnese med NSAID'er eller ikke-steroide og antibiotika inden for 3 måneder før undersøgelsen og under søgningen
- Jernudskiftning hos patienter til behandling af anæmi og udførelse af subgingival skalering og periodontal kirurgi i 6 måneder før undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Periodontal behandling
Forsøgsgruppen gennemgik ikke-kirurgisk parodontal terapi, udført af en enkelt professionel, der udførte afskalnings- og rodplaningsprocedurerne under lokalbedøvelse ved hjælp af et ultralydsapparat og Gracey og mini Gracey curetter, med Robson polerbørste og profylaktisk pasta.
Denne terapi blev udført i to sessioner med syv dages intervaller uden tidsbegrænsning i henhold til behovene for hver parodontale tilstand.
I hver session modtog forsøgspersonerne mundhygiejneinstruktioner (OHI) for brug af tandbørster til den modificerede Bass-teknik, tandtråd og andre komplementære midler (interdentalbørste, enkelt tuftbørste, elektrisk tandbørste osv.), når det var nødvendigt.
Understøttende parodontalbehandling blev udført i 30, 60 og 90 dage.
Albendazol administration.
|
Periodontal behandling med Gracey curetter og ultralydsudstyr.
Andre navne:
Alle deltagere tog Albendazol 400 mg før interventionen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen periodontal behandling
Individer i kontrolgruppen gennemgik kun polering af tandoverflader med Robson børste og profylaktisk pasta finkornet og topisk fluoridpåføring.
Efter 90 dage blev de revurderet med de samme parametre for klinisk undersøgelse af baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i hepcidinserumniveau efter parodontal behandling vurderet ved ELISA.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i parodontale udfald (sonderingsdybde i millimeter og klinisk tilknytningsniveau i millimeter) efter parodontal behandling.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Procentdel af steder med synlig plak og/eller blødning ved sondering efter parodontalbehandling.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Ændringer i us-CRP serumniveau efter parodontal behandling vurderet ved ELISA.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Ændringer i interleukin 6-serumniveau efter parodontal behandling vurderet ved ELISA.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i jernlagre (serumjern, ferritin og transferrin) efter parodontal behandling.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Paradentose
- Kronisk paradentose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 23115-010215/2011-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Periodontal behandling
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
CHU de ReimsRekrutteringParadentose | Gingivitis | Cystisk fibroseFrankrig
-
University Hospital, ToursRekrutteringPeriodontale sygdommeFrankrig
-
University of FlorenceRekrutteringPeriodontale sygdommeItalien
-
Erzincan UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Acne Vulgaris | Mundhygiejne | Tandplak | Pubertet
-
Heidelberg UniversityAfsluttetKOL-forværring, periodontal sundhedTyskland
-
CHU de ReimsAfsluttetPeriodontale sygdomme | Inflammatoriske tarmsygdommeFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttet
-
University of CagliariIkke rekrutterer endnu