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헵시딘 및 헤모글로빈의 혈청 수준에 대한 치주 치료의 영향

2015년 12월 28일 업데이트: Sandra Augusta de Moura Leite, Federal University of Maranhao

헵시딘 및 헤모글로빈의 혈청 수준에 대한 치주 치료의 영향: 임상 시험

치주염은 인구에서 유병률이 높은 염증성/전염성 질환이며 여러 만성 염증성 전신 질환과 관련이 있습니다. 그러나 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6) 헵시딘 및 헤모글로빈과 같은 염증 마커를 자극하는 다른 염증 상태가 없는 상태에서 치주 질환을 평가한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 대조군과 만성 치주염 환자에서 3개월 후 비수술적 치주 치료가 염증 지표와 빈혈의 변화에 ​​미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 만성 치주염을 제외한 다른 질환이 없고 치아가 20개 이상인 총 125명 중에서 적격 기준에 따라 선정되었습니다. 치주 임상 매개변수(프로빙 깊이, 프로빙 시 출혈, 임상 부착 수준) 및 전신, 혈액학적 및 염증 마커 CRP, IL-6 및 헵시딘을 비수술적 치주 치료 전과 후 대조군 개인 및 환자의 혈청 및 혈장 검사를 통해 비교했습니다. 만성 치주염.

연구 개요

상세 설명

2013년 4월부터 10월까지 브라질 상루이스에 있는 마라냥주 연방대학 치주클리닉의 개인을 대상으로 비무작위 중재 연구를 실시했습니다. 표본은 적격 기준에 따라 총 125명의 개인 중에서 선택되었습니다. 실험군(33명)은 진행기에 만성 치주염이 있는 경우를 제외하고는 건강한 환자이고 대조군(30명)은 이학적 및 생화학적 검사에서 전신 질환이 없고 만성 치주염이 없는 환자로 구성되었다.

이 연구는 프로토콜 번호 23115-010215 / 2011-16에 따라 브라질 메사추세츠 주 상 루이스에있는 Maranhão 연방 대학의 인간 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 동의서에 서명했습니다.

샘플 크기는 만성 치주염과 전신 염증 마커 사이의 연관성에 대한 이전 연구를 기반으로 정의되었습니다.

모든 참가자는 구강 위생 키트를 받고 양치질과 치실 사용에 대한 지침이 포함된 동기 부여 연설에 참석했으며 나중에 치과 치료를 받았습니다.

초진 시 의무기록을 확인하여 전신질환이 사전진단되지 않은 지원자를 선발하고, 추가로 일반 및 치주 임상검사를 실시하고, 채뇨관을 분만하고, 약물복용[알벤다졸 400 mg 단회투여]을 실시하였다. 15일 후, 초기 선택 기준을 충족하는 피험자는 생화학적 표지자의 평가를 위해 혈액 및 소변 수집을 위해 보내졌다. 실험실 검사 결과에 따라 이전에 확인되지 않은 전신 질환으로 진단된 대상자를 검증한 후 피험자를 유지하거나 제외했습니다.

병력 및 치주 검사는 훈련된 단일 검사자에 의해 수행되었습니다. 현재 및 과거의 병력 및 치과 병력, 가족력, 사회적 데이터, 약물, 생리 흐름의 가능한 변화, 혈압 측정, 체중, 키, 및 체질량 지수.

참가자의 치주 상태를 진단하기 위해 구강 임상 검사도 수행되었습니다. 그런 다음 치료 필요에 따라 치과 치료를 의뢰했습니다.

요법을 사용한 후 모든 참가자의 구강 건강에 대한 새로운 임상 검사를 치료 90일 후에 수행했습니다. 같은 기간에 생화학적 마커의 재평가를 위해 새로운 혈액 수집을 수행했습니다.

치주 임상 검사는 단일 관찰자, 치과 의사, 치주 전문의 및 이전에 훈련된 . 검사자 내 일치도 계수는 탐침 깊이가 0.81, 임상 애착 수준이 0.77이었다. 프로빙 깊이(PD), 치은 후퇴(GR), 임상 부착 수준(CAL), VPI(Visible Plaque Index), 프로빙 시 출혈(BOP)과 같은 임상 매개변수를 평가했습니다. 기준선에서의 이 동일한 검사는 초기 검사 후 90일에 반복되었으며 동일한 임상 치주 매개변수를 포함했습니다.

탐침 깊이가 ≥ 5 mm이고 임상 부착 수준이 ≥ 6 mm인 치아가 2개 이상 있고 탐침 시 출혈이 있는 치아가 첫 번째 삽입 후 30초 후에 동일한 부위에 있는 개인은 치주염으로 진단되었습니다.

12시간 금식 후 혈액 샘플(20ml)을 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에 수집했습니다. 나머지 EDTA-항응고 혈액을 3000rpm에서 10분 동안 원심분리하여 혈장을 분리하고, 분취하여 IL-6 농도를 추가로 분석할 때까지 -70℃에서 보관하였다.

다음과 같은 실험실 테스트가 수행되었습니다: 총 콜레스테롤, 공복 혈당, 트리글리세리드, 알부민, 글루타메이트 옥살레이트 트랜스아미나제, 크레아티닌, 요산, 적혈구 침강 속도(ESR), CRP, IL-6, 헵시딘, 혈청 철, 페리틴, 트랜스페린 포화도, 혈액 매개변수(헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적 - MCV, MCH), 비정상 요소 및 퇴적물(EAS)에 대한 요검사.

응고 활성화제가 들어 있는 튜브에 정맥혈을 첨가하여 혈청을 얻었다. 1800rpm에서 15분간 원심분리한 후 혈청을 분리하였다. 혈청은 화학발광 기술에 의한 페리틴의 비색 평가를 위해 분취된 조각이었다; 혈청 철 및 Ferrozine 기법과 Goodwin의 수정 기법인 트랜스페린 포화 지수. 네펠로메트릭은 투여량의 C-반응성 단백질에 사용되었고 혈청은 헵시딘 분석을 위해 남은 -70°C에 보관되었습니다.

IL-6 및 헵시딘은 제조자의 지시에 따라 ELISA 키트를 사용하는 면역분석 기술로 평가하였다. 자동 마이크로플레이트 판독기로 판독하고 분광광도계에서 450nm의 파장에서 흡광도를 판독했습니다.

통계 분석을 위해 연구자들은 통계 소프트웨어를 사용했습니다. 처음에는 빈도 측정, 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위를 통한 기술 분석이 있었습니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다. 수치 변수의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 평가되었습니다. 혈구 수 변수, 염증 표지자, 철분 및 치주 매개변수에 대한 치주 치료의 영향을 평가하기 위해 추론 분석이 이루어졌으며, 대응 스튜던트 t 테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하고 Mann-Whitney를 사용하여 그룹 간에 해당 절대 델타를 비교했습니다. 시험. 유의수준은 5%로 설정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성
  • 30~65세
  • 치주염을 제외한 다른 만성 전신질환이 없는 자
  • 치아 20개 이상

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 울혈 성 심부전증
  • 만성 신장 질환
  • 악성 신생물
  • 후천성면역결핍증후군
  • 고혈압
  • 임산부
  • 수유모
  • 약물로 면역억제
  • 생리 흐름에 변화가 있는 여성
  • 10년 미만의 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 연구 전 3개월 이내 및 검색 동안 NSAID 또는 비스테로이드성 및 항생제 사용 이력
  • 조사 전 6개월에 빈혈을 치료하고 치은연하 스케일링 및 치주 수술을 수행하기 위한 환자의 철 대체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치주 치료
실험군은 Robson 연마 브러시와 예방 페이스트를 사용하여 초음파 장치와 Gracey 및 mini Gracey 큐렛을 사용하여 국소 마취하에 스케일링 및 치근 활택 절차를 수행한 단일 전문가에 의해 비수술적 치주 치료를 받았습니다. 이 치료는 각 치주 상태의 필요에 따라 시간 제한 없이 7일 간격으로 2회에 걸쳐 수행되었습니다. 각 회기마다 필요에 따라 Modified Bass technique을 위한 칫솔, 치실 및 기타 보조수단(치간칫솔, 싱글터프트브러시, 전동칫솔 등)을 사용하도록 구강위생지도(OHI)를 받았다. 지지 치주 요법은 30일, 60일 및 90일에 시행되었습니다. 알벤다졸 투여.
Gracey 큐렛과 초음파 장치를 이용한 치주 치료.
다른 이름들:
  • 비수술 치주 치료
모든 참가자는 중재 전에 알벤다졸 400mg을 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 약물 투여
간섭 없음: 치주 치료 없음
통제 그룹의 개인은 Robson 브러시와 미세 입자 예방 페이스트 및 국소 불소 적용으로 치아 표면을 연마하기만 했습니다. 90일 후 기준치에 대한 동일한 임상 검사 매개변수로 재평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ELISA에 의해 평가된 치주 치료 후 헵시딘 혈청 수준의 변화.
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치주 치료 후 치주 결과의 변화(프로빙 깊이(밀리미터) 및 임상 부착 수준(밀리미터)).
기간: 90일
90일
치주 치료 후 탐침 시 눈에 보이는 플라크 및/또는 출혈이 있는 부위의 백분율.
기간: 90일
90일
ELISA로 평가한 치주 치료 후 us-CRP 혈청 수준의 변화.
기간: 90일
90일
ELISA로 평가한 치주 치료 후 인터루킨 6 혈청 수준의 변화.
기간: 90일
90일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치주 치료 후 철 저장량(혈청 철분, 페리틴 및 트랜스페린)의 변화.
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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