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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641210
Impact du traitement parodontal sur les taux sériques d'hepcidine et d'hémoglobine
Impact du traitement parodontal sur les taux sériques d'hepcidine et d'hémoglobine : un essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a mené une étude d'intervention non randomisée d'avril à octobre 2013, avec des individus dans les cliniques de parodontie de l'Université fédérale de l'État de Maranhão, São Luís, Brésil. L'échantillon a été sélectionné parmi un total de 125 individus, selon les critères d'éligibilité. Deux groupes ont été constitués : groupe expérimental (33 sujets) patients sains à l'exception de la présence d'une parodontite chronique à un stade avancé, et groupe contrôle (30 sujets) patients sans maladie systémique prouvée par examen physique et biochimique, et sans parodontite chronique.
L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université fédérale du Maranhão, São Luís, MA, Brésil sous le numéro de protocole 23115-010215 / 2011-16. Tous les participants ont signé le formulaire de consentement.
La taille de l'échantillon a été définie sur la base d'études antérieures sur l'association entre la parodontite chronique et les marqueurs inflammatoires systémiques.
Tous les participants ont reçu une trousse d'hygiène bucco-dentaire, ont assisté à un discours de motivation avec des instructions sur le brossage des dents et la soie dentaire, et ils ont ensuite été référés pour des soins dentaires.
Lors de la première visite, le dossier médical a été vérifié pour sélectionner des volontaires sans maladies systémiques pré-diagnostiquées, en plus l'examen clinique général et parodontal a été effectué, le collecteur d'urine a été livré et la prise de médicament [Albendazole 400 mg en une dose unique]. Après 15 jours, les sujets qui répondaient aux critères de sélection initiaux ont été envoyés pour une collecte de sang et d'urine pour l'évaluation des marqueurs biochimiques. Selon les résultats des tests de laboratoire, les sujets ont été maintenus ou exclus après vérification de ceux diagnostiqués avec des maladies systémiques non identifiées auparavant.
L'anamnèse et l'examen parodontal ont été effectués par un seul examinateur formé. Il a été recueilli les antécédents médicaux et dentaires actuels et passés, les antécédents familiaux, les données sociales, les médicaments, les modifications possibles du flux menstruel, la mesure de la pression artérielle, le poids, la taille, et l'indice de masse corporelle.
Un examen clinique oral a également été effectué pour diagnostiquer l'état parodontal des participants. Ensuite, ils ont été référés pour des soins dentaires, en fonction de leurs besoins de traitement.
Après la thérapie utilisée, un nouvel examen clinique de la santé bucco-dentaire de tous les participants a été effectué 90 jours après le traitement. Dans la même période, une nouvelle collecte de sang a été réalisée pour la réévaluation des marqueurs biochimiques.
L'examen clinique parodontal a utilisé une sonde parodontale de type Williams en six localisations par dent (mésiobuccale, médio-buccale, it-vestibulaire, distolinguale, médio-linguale, mésiolinguale), réalisée par un observateur unique, chirurgien-dentiste, spécialiste en parodontie et préalablement formé . Le coefficient de concordance intra-examinateur était de 0,81 pour la profondeur de sondage et de 0,77 pour le niveau d'attache clinique. Les paramètres cliniques suivants ont été évalués : profondeur de sondage (PD), récession gingivale (GR), niveau d'attache clinique (CAL), indice de plaque visible (VPI), saignement au sondage (BOP). Ce même examen initial a été répété 90 jours après l'examen initial et comprenait les mêmes paramètres cliniques parodontaux.
Les individus qui avaient au moins deux dents avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm et un niveau d'attache clinique ≥ 6 mm, associés à la présence d'un saignement au sondage, au même site, 30 secondes après la première insertion de la sonde, ont été diagnostiqués avec une parodontite.
Des échantillons de sang (20 ml) ont été prélevés dans des tubes d'acide éthylènediaminetétracétique (EDTA) après 12 heures de jeûne. Le reste du sang anticoagulé sur EDTA a été centrifugé pendant 10 minutes à 3 000 tr/min pour séparer le plasma, aliquoté et stocké à -70 °C jusqu'à une analyse ultérieure des concentrations d'IL-6.
Les tests de laboratoire suivants ont été effectués : cholestérol total, glycémie à jeun, triglycérides, albumine, glutamate oxalate transaminase, créatinine, acide urique, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), CRP, IL-6, hepcidine, fer sérique, ferritine, saturation de la transferrine, sang paramètres (hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen - MCV, MCH), et analyse d'urine pour éléments anormaux et sédiments (EAS).
Le sérum a été obtenu par addition de sang veineux dans un tube contenant un activateur de coagulation. Après centrifugation pendant 15 minutes à 1800 rpm, le sérum a été séparé. Le sérum a été aliquoté pour l'évaluation colorimétrique de la ferritine par la technique de chimioluminescence ; technique du fer sérique et de la ferrozine et indice de saturation de la transferrine, technique modifiée de Goodwin. Le néphélomètre a été utilisé pour la protéine C-réactive des dosages et le sérum a été stocké à -70 ° C restant pour l'analyse de l'hepcidine.
L'IL-6 et l'hepcidine ont été évaluées par la technique du dosage immunologique en utilisant le kit ELISA, selon les instructions du fabricant. Les lectures ont été faites par un lecteur de microplaque automatique et l'absorbance a été lue à une longueur d'onde de 450 nm dans le spectrophotomètre.
Pour l'analyse statistique, les enquêteurs ont utilisé un logiciel statistique. Initialement, il y avait une analyse descriptive à travers les mesures de fréquence, la moyenne et l'écart type, la médiane et l'intervalle interquartile. Les variables catégorielles ont été comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré. La distribution normale des variables numériques a été évaluée test de Shapiro-Wilk. L'analyse inférentielle a été faite pour évaluer l'impact du traitement parodontal sur les variables de numération globulaire, les marqueurs inflammatoires, le fer et les paramètres parodontaux, a utilisé le test t de Student apparié ou le test de Wilcoxon, et a comparé le delta absolu correspondant entre les groupes à l'aide du Mann-Whitney test. Le seuil de signification a été fixé à 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- 30-65 ans
- Sans autres maladies systémiques chroniques à l'exception de la parodontite
- Au moins 20 dents
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie rénale chronique
- Néoplasmes malins
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Hypertension
- Femmes enceintes
- Mères allaitantes
- Immunosupprimé par des médicaments
- Femmes avec des changements dans le flux menstruel
- Fumeurs ou ex-fumeurs depuis moins de 10 ans
- Antécédents d'utilisation d'AINS ou d'antibiotiques non stéroïdiens dans les 3 mois précédant l'étude et pendant la recherche
- Remplacement du fer chez les patients pour traiter l'anémie et réalisation d'un détartrage sous-gingival et d'une chirurgie parodontale dans les 6 mois précédant l'investigation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement parodontal
Le groupe expérimental a subi une thérapie parodontale non chirurgicale, réalisée par un seul professionnel qui a effectué les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire sous anesthésie locale à l'aide d'un appareil à ultrasons et de curettes Gracey et mini Gracey, avec une brosse de polissage Robson et une pâte prophylactique.
Cette thérapie a été réalisée en deux séances à sept jours d'intervalle, sans limite de temps, selon les besoins de chaque condition parodontale.
À chaque séance, les sujets recevaient des instructions d'hygiène bucco-dentaire (OHI) pour l'utilisation de brosses à dents pour la technique de Bass modifiée, de fil dentaire et d'autres moyens complémentaires (brosse interdentaire, brosse à touffe unique, brosse à dents électrique, etc.) lorsque cela était nécessaire.
Un traitement parodontal de soutien a été réalisé en 30, 60 et 90 jours.
Administration d'albendazole.
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Traitement parodontal à l'aide de curettes Gracey et d'un appareil à ultrasons.
Autres noms:
Tous les participants ont pris de l'Albendazole 400 mg avant l'intervention.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement parodontal
Les individus du groupe témoin n'ont subi que le polissage des surfaces dentaires avec une brosse Robson et une pâte prophylactique à grain fin et une application topique de fluorure.
Après 90 jours, ils ont été réévalués avec les mêmes paramètres d'examen clinique de la ligne de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du taux sérique d'hepcidine après traitement parodontal évaluées par ELISA.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des résultats parodontaux (profondeur de sondage en millimètres et niveau d'attache clinique en millimètres) après un traitement parodontal.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Pourcentage de sites avec plaque visible et/ou saignement au sondage après traitement parodontal.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modifications du taux sérique de us-CRP après traitement parodontal évaluées par ELISA.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modifications du taux sérique d'interleukine 6 après traitement parodontal évaluées par ELISA.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des réserves de fer (fer sérique, ferritine et transferrine) après traitement parodontal.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Parodontite chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 23115-010215/2011-16
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