- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641210
Einfluss der Parodontalbehandlung auf die Serumspiegel von Hepcidin und Hämoglobin
Auswirkungen der Parodontalbehandlung auf die Serumspiegel von Hepcidin und Hämoglobin: eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es führte von April bis Oktober 2013 eine nicht randomisierte Interventionsstudie mit Personen in den Parodontologiekliniken der Bundesuniversität des Bundesstaates Maranhão, São Luís, Brasilien, durch. Die Stichprobe wurde gemäß den Eignungskriterien aus insgesamt 125 Personen ausgewählt. Es wurden zwei Gruppen gebildet: Versuchsgruppe (33 Personen) gesunde Patienten mit Ausnahme des Vorliegens einer chronischen Parodontitis im fortgeschrittenen Stadium und Kontrollgruppe (30 Personen) Patienten ohne systemische Erkrankung, nachgewiesen durch körperliche und biochemische Untersuchung, und ohne chronische Parodontitis.
Die Studie wurde von der Ethikkommission für Humanforschung der Bundesuniversität Maranhão, São Luís, MA, Brasilien, unter der Protokollnummer 23115-010215 / 2011-16 genehmigt. Alle Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Die Stichprobengröße wurde auf Basis früherer Studien zum Zusammenhang zwischen chronischer Parodontitis und systemischen Entzündungsmarkern definiert.
Alle Teilnehmer erhielten ein Mundhygiene-Kit, nahmen an einer Motivationsrede mit Anweisungen zum Zähneputzen und zur Verwendung von Zahnseide teil und wurden später zur Zahnpflege überwiesen.
Beim ersten Besuch wurde die Krankenakte überprüft, um Freiwillige ohne vordiagnostizierte systemische Erkrankungen auszuwählen, außerdem wurden die allgemeine und parodontale klinische Untersuchung durchgeführt, der Urinsammler geliefert und die Medikamenteneinnahme [Albendazol 400 mg als Einzeldosis] durchgeführt. Nach 15 Tagen wurden Probanden, die die anfänglichen Auswahlkriterien erfüllten, zur Blut- und Urinentnahme zur Bewertung biochemischer Marker geschickt. Gemäß den Ergebnissen der Labortests wurden die Probanden beibehalten oder nach Überprüfung von Personen ausgeschlossen, bei denen systemische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die zuvor nicht identifiziert wurden.
Die Anamnese und parodontale Untersuchung wurden von einem einzigen geschulten Untersucher durchgeführt. Erhoben wurden die aktuelle und vergangene medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte, Familienanamnese, Sozialdaten, Medikamente, eventuelle Veränderungen des Menstruationsflusses, Messung von Blutdruck, Gewicht, Körpergröße, und Body-Mass-Index.
Es wurde auch eine mündliche klinische Untersuchung durchgeführt, um den Parodontalstatus der Teilnehmer zu diagnostizieren. Dann wurden sie entsprechend ihrem Behandlungsbedarf zur zahnärztlichen Versorgung überwiesen.
Nach der angewendeten Therapie wurde 90 Tage nach der Behandlung eine erneute klinische Untersuchung der Mundgesundheit aller Teilnehmer durchgeführt. Im gleichen Zeitraum wurde eine neue Blutentnahme zur Neubewertung biochemischer Marker durchgeführt.
Die parodontale klinische Untersuchung erfolgte mit einer Parodontalsonde Typ Williams an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkale, mittlere bukkale, it-vestibuläre, distolinguale, mittellinguale, mesiolinguale), durchgeführt von einem einzigen Beobachter, Zahnchirurgen, Spezialisten für Parodontologie und zuvor ausgebildet . Der Intra-Untersucher-Konkordanzkoeffizient betrug 0,81 für die Sondierungstiefe und 0,77 für das klinische Attachment-Level. Die folgenden klinischen Parameter wurden bewertet: Sondierungstiefe (PD), gingivale Rezession (GR), klinisches Attachmentniveau (CAL), sichtbarer Plaqueindex (VPI), Blutung bei Sondierung (BOP). Dieselbe Ausgangsuntersuchung wurde 90 Tage nach der Erstuntersuchung wiederholt und umfasste dieselben klinischen parodontalen Parameter.
Bei Personen mit mindestens zwei Zähnen mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm und einer klinischen Attachmenthöhe von ≥ 6 mm, verbunden mit einer Blutung beim Sondieren an derselben Stelle, 30 Sekunden nach dem ersten Einsetzen der Sonde, wurde Parodontitis diagnostiziert.
Blutproben (20 ml) wurden nach 12-stündigem Fasten in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen gesammelt. Der Rest des EDTA-antikoagulierten Blutes wurde 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um das Plasma abzutrennen, aliquotiert und bis zur weiteren Analyse der IL-6-Konzentrationen bei –70°C gelagert.
Folgende Labortests wurden durchgeführt: Gesamtcholesterin, Nüchternglukose, Triglyceride, Albumin, Glutamat-Oxalat-Transaminase, Kreatinin, Harnsäure, Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), CRP, IL-6, Hepcidin, Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung, Blut Parameter (Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen – MCV, MCH) und Urinanalyse auf abnormale Elemente und Sedimente (EAS).
Serum wurde durch Zugabe von venösem Blut in ein Röhrchen erhalten, das einen Gerinnungsaktivator enthielt. Nach 15-minütiger Zentrifugation bei 1800 U/min wurde das Serum abgetrennt. Das Serum wurde zur kolorimetrischen Bewertung von Ferritin durch Chemilumineszenztechnik aliquotiert; Serumeisen- und Ferrozin-Technik und Transferrin-Sättigungsindex, Goodwins modifizierte Technik. Die Nephelometrie wurde für C-reaktive Protein-Dosierungen verwendet und das Serum wurde bei –70°C gelagert, das für die Analyse von Hepcidin verbleibt.
IL-6 und Hepcidin wurden durch die Immunoassay-Technik unter Verwendung eines ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet. Die Ablesungen wurden mit einem automatischen Mikroplatten-Lesegerät vorgenommen, und die Extinktion wurde bei einer Wellenlänge von 450 nm im Spektrophotometer abgelesen.
Für die statistische Analyse verwendeten die Ermittler eine Statistiksoftware. Zunächst erfolgte eine deskriptive Analyse durch Häufigkeitsmaße, Mittelwert und Standardabweichung, Median und Interquartilsabstand. Kategoriale Variablen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests zwischen den Gruppen verglichen. Die Normalverteilung numerischer Variablen wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Die Inferenzanalyse wurde durchgeführt, um die Auswirkung der parodontalen Behandlung auf Blutbildvariablen, Entzündungsmarker, Eisen und parodontale Parameter zu bewerten, wobei der gepaarte Student's t-Test oder der Wilcoxon-Test verwendet und das entsprechende absolute Delta zwischen den Gruppen unter Verwendung des Mann-Whitney verglichen wurde prüfen. Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter 30-65 Jahre
- Ohne andere chronische Systemerkrankungen außer Parodontitis
- Mindestens 20 Zähne
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Herzinsuffizienz
- Chronisches Nierenleiden
- Bösartige Neubildungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Hypertonie
- Schwangere Frau
- Stillende Mutter
- Immunsupprimiert durch Medikamente
- Frauen mit Veränderungen im Menstruationsfluss
- Raucher oder Ex-Raucher seit weniger als 10 Jahren
- Verwendungsgeschichte von NSAIDs oder nichtsteroidalen Mitteln und Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Studie und während der Suche
- Eisensubstitution bei Patienten zur Behandlung von Anämie und zur Durchführung von subgingivaler Zahnsteinentfernung und Parodontalchirurgie in 6 Monaten vor der Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Parodontale Behandlung
Die Versuchsgruppe unterzog sich einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie, die von einem einzigen Fachmann durchgeführt wurde, der die Scaling- und Wurzelglättungsverfahren unter örtlicher Betäubung mit einem Ultraschallgerät und Gracey- und Mini-Gracey-Küretten mit Robson-Polierbürste und Prophylaxepaste durchführte.
Diese Therapie wurde in zwei Sitzungen im Abstand von sieben Tagen ohne zeitliche Begrenzung entsprechend den Bedürfnissen der jeweiligen Parodontalerkrankung durchgeführt.
In jeder Sitzung erhielten die Probanden eine Mundhygieneinstruktion (OHI) für die Verwendung von Zahnbürsten für die modifizierte Bass-Technik, Zahnseide und andere ergänzende Mittel (Interdentalbürste, Einzelbüschelbürste, elektrische Zahnbürste usw.), falls erforderlich.
Eine unterstützende Parodontaltherapie wurde in 30, 60 und 90 Tagen durchgeführt.
Albendazol-Verabreichung.
|
Parodontale Behandlung mit Gracey Küretten und Ultraschallgerät.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer nahmen vor dem Eingriff 400 mg Albendazol ein.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Parodontalbehandlung
Personen in der Kontrollgruppe unterzogen sich nur dem Polieren der Zahnoberflächen mit Robson-Bürste und feinkörniger prophylaktischer Paste und topischer Fluoridanwendung.
Nach 90 Tagen wurden sie mit den gleichen Parametern der klinischen Untersuchung der Grundlinie erneut bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen des Hepcidin-Serumspiegels nach parodontaler Behandlung, bestimmt durch ELISA.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der parodontalen Ergebnisse (Sondierungstiefe in Millimetern und klinische Attachmenthöhe in Millimetern) nach parodontaler Behandlung.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Prozentsatz der Stellen mit sichtbarer Plaque und/oder Blutung beim Sondieren nach Parodontalbehandlung.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Veränderungen des us-CRP-Serumspiegels nach parodontaler Behandlung, bestimmt durch ELISA.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Veränderungen des Interleukin-6-Serumspiegels nach parodontaler Behandlung, bestimmt durch ELISA.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Eisenspeicher (Serumeisen, Ferritin und Transferrin) nach Parodontalbehandlung.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontitis
- Chronische Parodontitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 23115-010215/2011-16
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .