- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02641210
Parodontaalihoidon vaikutus seerumin hepcidiini- ja hemoglobiinitasoihin
Parodontaalihoidon vaikutus seerumin hepsidiinin ja hemoglobiinin tasoihin: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se suoritti ei-satunnaistetun interventiotutkimuksen huhtikuusta lokakuuhun 2013 henkilöiden kanssa Maranhãon osavaltion liittovaltion yliopiston parodontologian klinikoilla São Luísissa Brasiliassa. Otos valittiin kelpoisuuskriteerien mukaan yhteensä 125 henkilön joukosta. Muodostettiin kaksi ryhmää: koeryhmä (33 henkilöä) terveet potilaat lukuun ottamatta pitkälle edennyttä kroonista parodontiittia ja kontrolliryhmä (30 henkilöä), joilla ei ollut fysikaalisella ja biokemiallisella tutkimuksella todistettua systeemistä sairautta ja kroonista parodontiittia.
Tutkimuksen hyväksyi Maranhãon liittovaltion yliopiston ihmistutkimuksen eettinen komitea, São Luís, MA, Brasilia protokollanumerolla 23115-010215 / 2011-16. Kaikki osallistujat allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
Otoskoko määriteltiin aiempien kroonisen parodontiitin ja systeemisten tulehdusmerkkiaineiden välistä yhteyttä koskevien tutkimusten perusteella.
Kaikki osallistujat saivat suuhygieniapakkauksen, osallistuivat motivoivaan puheeseen, jossa oli ohjeita hampaiden harjauksesta ja hammaslangan käytöstä, ja myöhemmin heidät ohjattiin hammashoitoon.
Ensimmäisellä käynnillä tarkastettiin potilaskertomus valittaessa vapaaehtoisia, joilla ei ollut ennalta diagnosoituja systeemisiä sairauksia, lisäksi suoritettiin yleis- ja periodontaalinen kliininen tutkimus, virtsankerääjä toimitettiin ja lääkkeiden saanti [Albendatsoli 400 mg kerta-annoksena]. 15 päivän kuluttua koehenkilöt, jotka täyttivät alkuperäiset valintakriteerit, lähetettiin veren ja virtsan keräykseen biokemiallisten merkkiaineiden arvioimiseksi. Laboratoriokokeiden tulosten mukaan koehenkilöt säilytettiin tai suljettiin pois sen jälkeen, kun ne, joilla oli diagnosoitu systeemisiä sairauksia, joita ei aiemmin tunnistettu.
Anamneesin ja parodontaalitutkimuksen teki yksi koulutettu tutkija. Kerättiin nykyinen ja mennyt sairaus- ja hammashistoria, sukuhistoria, sosiaaliset tiedot, lääkkeet, mahdolliset kuukautiskierron muutokset, verenpaineen mittaus, paino, pituus, ja painoindeksi.
Suun kliininen tutkimus suoritettiin myös osallistujien periodontaalisen tilan diagnosoimiseksi. Sitten heidät ohjattiin hammashoitoon hoitotarpeidensa mukaan.
Käytetyn hoidon jälkeen kaikkien osallistujien suun terveydentilasta tehtiin uusi kliininen tutkimus 90 päivää hoidon jälkeen. Samaan aikaan tehtiin uusi verenotto biokemiallisten merkkiaineiden uudelleenarviointia varten.
Parodontaalitutkimuksessa käytettiin Williams-tyyppistä periodontaalikoetinta kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, it-vestibulaarinen, distolinguaalinen, keskikielinen, mesiolinguaalinen), jonka suoritti yksi tarkkailija, hammaskirurgi, periodontiikan erikoislääkäri ja aiemmin koulutettu. . Tutkijan sisäinen vastaavuuskerroin oli 0,81 koetussyvyyden ja 0,77 kliinisen kiinnittymisen tason osalta. Seuraavat kliiniset parametrit arvioitiin: Probing-syvyys (PD), ikenen taantuma (GR), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), näkyvä plakkiindeksi (VPI), verenvuoto koetuksella (BOP). Tämä sama tutkimus lähtötilanteessa toistettiin 90 päivää alkuperäisen tutkimuksen jälkeen, ja se sisälsi samat kliiniset parodontaaliparametrit.
Henkilöillä, joilla oli vähintään kaksi hammasta, joiden mittaussyvyys oli ≥ 5 mm ja kliininen kiinnitystaso ≥ 6 mm ja jotka liittyivät verenvuotoon koetusvaiheessa, samassa kohdassa 30 sekuntia ensimmäisen koettimen asettamisen jälkeen, diagnosoitiin parodontiitti.
Verinäytteet (20 ml) kerättiin etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin 12 tunnin paaston jälkeen. Loput EDTA:lla antikoaguloidusta verestä sentrifugoitiin 10 minuuttia nopeudella 3000 rpm plasman erottamiseksi, jaettiin eriin ja säilytettiin -70 °C:ssa IL-6-konsentraatioiden lisäanalyysiin asti.
Seuraavat laboratoriotutkimukset suoritettiin: kokonaiskolesteroli, paastoglukoosi, triglyseridit, albumiini, glutamaattioksalaattitransaminaasi, kreatiniini, virtsahappo, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), CRP, IL-6, hepcidiini, seerumin rauta, ferritiini, transferriini saturaatio, veri parametrit (hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus - MCV, MCH) ja virtsaanalyysi epänormaalien elementtien ja sedimentin varalta (EAS).
Seerumi saatiin lisäämällä laskimoverta putkeen, joka sisälsi hyytymisaktivaattorin. 15 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 1800 rpm:llä seerumi erotettiin. Seerumi jaettiin eriin ferritiinin kolorimetristä arviointia varten kemiluminesenssitekniikalla; seerumin rauta- ja ferrotsiinitekniikka ja transferriinin saturaatioindeksi, Goodwinin modifioitu tekniikka. Nefelometriaa käytettiin annosten C-reaktiiviseen proteiiniin ja seerumia säilytettiin -70 °C:ssa, mikä oli jäljellä hepsidiinin analysointia varten.
IL-6 ja hepsidiini arvioitiin immunomääritystekniikalla käyttämällä ELISA-kittiä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lukemat suoritettiin automaattisella mikrolevylukijalla ja absorbanssi luettiin aallonpituudella 450 nm spektrofotometrillä.
Tilastolliseen analyysiin tutkijat käyttivät tilastollista ohjelmistoa. Aluksi tehtiin kuvaava analyysi taajuusmittausten, keskiarvon ja keskihajonnan, mediaanin ja kvartiilivälin avulla. Kategorisia muuttujia verrattiin ryhmien välillä khin-neliötestillä. Numeeristen muuttujien normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Päätelmäanalyysi tehtiin periodontaalisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi verenkuvamuuttujiin, tulehdusmarkkereihin, rauta- ja parodontaaliparametreihin, käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxon-testiä ja verrattiin vastaavaa absoluuttista deltaa ryhmien välillä Mann-Whitneyn avulla. testata. Merkitystasoksi asetettiin 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikäraja 30-65 vuotta
- Ilman muita kroonisia systeemisiä sairauksia paitsi parodontiitti
- Vähintään 20 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Immuunikato
- Hypertensio
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät äidit
- Immuunivaste lääkkeillä
- Naiset, joilla on muutoksia kuukautiskierrossa
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat alle 10 vuotta
- NSAID-lääkkeiden tai ei-steroidisten ja antibioottien käyttöhistoria 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja haun aikana
- Raudankorvaushoito potilaille anemian hoitoon ja ienalaiseen hilseilyyn ja parodontaaliin leikkausta 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parodontaalinen hoito
Koeryhmälle tehtiin ei-kirurginen parodontaalihoito, jonka suoritti yksi ammattilainen, joka suoritti hilseily- ja juuren höyläyksen paikallispuudutuksessa ultraäänilaitteella ja Gracey- ja mini-Gracey-kyreteillä Robson-kiillotusharjalla ja profylaktisella tahnalla.
Tämä hoito suoritettiin kahdessa istunnossa seitsemän päivän välein ilman aikarajaa kunkin parodontiitin tarpeiden mukaan.
Jokaisessa istunnossa koehenkilöt saivat suun hygieniaohjeita (OHI) muunnetun Bass-tekniikan hammasharjojen, hammaslangan ja muiden täydentävien keinojen (hammasväliharja, yksituppiharja, sähköhammasharja jne.) käytöstä tarvittaessa.
Tukevaa parodontaalihoitoa suoritettiin 30, 60 ja 90 päivässä.
Albendatsolin anto.
|
Parodontaalihoito Gracey-kyreteillä ja ultraäänilaitteella.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat ottivat albendatsolia 400 mg ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei parodontaalihoitoa
Vertailuryhmän henkilöille tehtiin vain hampaiden pinnat kiillotettu Robson-harjalla ja profylaktisella tahnalla, hienorakeinen ja paikallisesti levitetty fluori.
90 päivän kuluttua ne arvioitiin uudelleen samoilla lähtötilanteen kliinisen tutkimuksen parametreillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset hepcidiinin seerumipitoisuudessa parodontaalihoidon jälkeen ELISA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset parodontaalituloksissa (tutkimissyvyys millimetreinä ja kliininen kiinnitystaso millimetreinä) parodontaalihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Prosenttiosuus kohdista, joissa on näkyvää plakkia ja/tai verenvuotoa koettaessa parodontaalihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Muutokset us-CRP-seerumitasossa parodontaalihoidon jälkeen ELISA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Interleukiini 6 seerumitason muutokset parodontaalihoidon jälkeen ELISA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset rautavarastoissa (seerumin rauta, ferritiini ja transferriini) parodontaalihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23115-010215/2011-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .