Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalihoidon vaikutus seerumin hepcidiini- ja hemoglobiinitasoihin

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Sandra Augusta de Moura Leite, Federal University of Maranhao

Parodontaalihoidon vaikutus seerumin hepsidiinin ja hemoglobiinin tasoihin: kliininen tutkimus

Parodontiitti on tulehduksellinen/tartuntatauti, jolla on suuri esiintyvyys väestössä ja joka on yhdistetty useisiin kroonisiin tulehduksellisiin systeemisiin sairauksiin. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet parodontaalista sairautta muiden tulehdustilojen puuttuessa, jotka stimuloivat tulehdusmarkkereita, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP), interleukiini-6 (IL-6) hepsidiiniä ja hemoglobiinia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta tulehdusmerkkien muutokseen ja anemiaan verrokkihenkilöillä ja kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla kolmen kuukauden jälkeen. Tähän interventiotutkimukseen osallistui 67 henkilöä molemmista sukupuolista, iältään 30-65 vuotta. ilman muita sairauksia, paitsi kroonista parodontiittia, vähintään 20 hammasta, valittu yhteensä 125 henkilön joukosta kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Parodontaalin kliinisiä parametreja (koetussyvyys, verenvuoto koettaessa, kliinisen kiinnittymisen taso) ja systeemisiä, hematologisia sekä tulehdusmarkkereita CRP, IL-6 ja hepsidiini verrattiin ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja sen jälkeen seerumi- ja plasmatutkimuksella kontrollihenkilöillä ja potilailla, joilla oli krooninen parodontiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se suoritti ei-satunnaistetun interventiotutkimuksen huhtikuusta lokakuuhun 2013 henkilöiden kanssa Maranhãon osavaltion liittovaltion yliopiston parodontologian klinikoilla São Luísissa Brasiliassa. Otos valittiin kelpoisuuskriteerien mukaan yhteensä 125 henkilön joukosta. Muodostettiin kaksi ryhmää: koeryhmä (33 henkilöä) terveet potilaat lukuun ottamatta pitkälle edennyttä kroonista parodontiittia ja kontrolliryhmä (30 henkilöä), joilla ei ollut fysikaalisella ja biokemiallisella tutkimuksella todistettua systeemistä sairautta ja kroonista parodontiittia.

Tutkimuksen hyväksyi Maranhãon liittovaltion yliopiston ihmistutkimuksen eettinen komitea, São Luís, MA, Brasilia protokollanumerolla 23115-010215 / 2011-16. Kaikki osallistujat allekirjoittivat suostumuslomakkeen.

Otoskoko määriteltiin aiempien kroonisen parodontiitin ja systeemisten tulehdusmerkkiaineiden välistä yhteyttä koskevien tutkimusten perusteella.

Kaikki osallistujat saivat suuhygieniapakkauksen, osallistuivat motivoivaan puheeseen, jossa oli ohjeita hampaiden harjauksesta ja hammaslangan käytöstä, ja myöhemmin heidät ohjattiin hammashoitoon.

Ensimmäisellä käynnillä tarkastettiin potilaskertomus valittaessa vapaaehtoisia, joilla ei ollut ennalta diagnosoituja systeemisiä sairauksia, lisäksi suoritettiin yleis- ja periodontaalinen kliininen tutkimus, virtsankerääjä toimitettiin ja lääkkeiden saanti [Albendatsoli 400 mg kerta-annoksena]. 15 päivän kuluttua koehenkilöt, jotka täyttivät alkuperäiset valintakriteerit, lähetettiin veren ja virtsan keräykseen biokemiallisten merkkiaineiden arvioimiseksi. Laboratoriokokeiden tulosten mukaan koehenkilöt säilytettiin tai suljettiin pois sen jälkeen, kun ne, joilla oli diagnosoitu systeemisiä sairauksia, joita ei aiemmin tunnistettu.

Anamneesin ja parodontaalitutkimuksen teki yksi koulutettu tutkija. Kerättiin nykyinen ja mennyt sairaus- ja hammashistoria, sukuhistoria, sosiaaliset tiedot, lääkkeet, mahdolliset kuukautiskierron muutokset, verenpaineen mittaus, paino, pituus, ja painoindeksi.

Suun kliininen tutkimus suoritettiin myös osallistujien periodontaalisen tilan diagnosoimiseksi. Sitten heidät ohjattiin hammashoitoon hoitotarpeidensa mukaan.

Käytetyn hoidon jälkeen kaikkien osallistujien suun terveydentilasta tehtiin uusi kliininen tutkimus 90 päivää hoidon jälkeen. Samaan aikaan tehtiin uusi verenotto biokemiallisten merkkiaineiden uudelleenarviointia varten.

Parodontaalitutkimuksessa käytettiin Williams-tyyppistä periodontaalikoetinta kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, it-vestibulaarinen, distolinguaalinen, keskikielinen, mesiolinguaalinen), jonka suoritti yksi tarkkailija, hammaskirurgi, periodontiikan erikoislääkäri ja aiemmin koulutettu. . Tutkijan sisäinen vastaavuuskerroin oli 0,81 koetussyvyyden ja 0,77 kliinisen kiinnittymisen tason osalta. Seuraavat kliiniset parametrit arvioitiin: Probing-syvyys (PD), ikenen taantuma (GR), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), näkyvä plakkiindeksi (VPI), verenvuoto koetuksella (BOP). Tämä sama tutkimus lähtötilanteessa toistettiin 90 päivää alkuperäisen tutkimuksen jälkeen, ja se sisälsi samat kliiniset parodontaaliparametrit.

Henkilöillä, joilla oli vähintään kaksi hammasta, joiden mittaussyvyys oli ≥ 5 mm ja kliininen kiinnitystaso ≥ 6 mm ja jotka liittyivät verenvuotoon koetusvaiheessa, samassa kohdassa 30 sekuntia ensimmäisen koettimen asettamisen jälkeen, diagnosoitiin parodontiitti.

Verinäytteet (20 ml) kerättiin etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin 12 tunnin paaston jälkeen. Loput EDTA:lla antikoaguloidusta verestä sentrifugoitiin 10 minuuttia nopeudella 3000 rpm plasman erottamiseksi, jaettiin eriin ja säilytettiin -70 °C:ssa IL-6-konsentraatioiden lisäanalyysiin asti.

Seuraavat laboratoriotutkimukset suoritettiin: kokonaiskolesteroli, paastoglukoosi, triglyseridit, albumiini, glutamaattioksalaattitransaminaasi, kreatiniini, virtsahappo, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), CRP, IL-6, hepcidiini, seerumin rauta, ferritiini, transferriini saturaatio, veri parametrit (hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus - MCV, MCH) ja virtsaanalyysi epänormaalien elementtien ja sedimentin varalta (EAS).

Seerumi saatiin lisäämällä laskimoverta putkeen, joka sisälsi hyytymisaktivaattorin. 15 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 1800 rpm:llä seerumi erotettiin. Seerumi jaettiin eriin ferritiinin kolorimetristä arviointia varten kemiluminesenssitekniikalla; seerumin rauta- ja ferrotsiinitekniikka ja transferriinin saturaatioindeksi, Goodwinin modifioitu tekniikka. Nefelometriaa käytettiin annosten C-reaktiiviseen proteiiniin ja seerumia säilytettiin -70 °C:ssa, mikä oli jäljellä hepsidiinin analysointia varten.

IL-6 ja hepsidiini arvioitiin immunomääritystekniikalla käyttämällä ELISA-kittiä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lukemat suoritettiin automaattisella mikrolevylukijalla ja absorbanssi luettiin aallonpituudella 450 nm spektrofotometrillä.

Tilastolliseen analyysiin tutkijat käyttivät tilastollista ohjelmistoa. Aluksi tehtiin kuvaava analyysi taajuusmittausten, keskiarvon ja keskihajonnan, mediaanin ja kvartiilivälin avulla. Kategorisia muuttujia verrattiin ryhmien välillä khin-neliötestillä. Numeeristen muuttujien normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Päätelmäanalyysi tehtiin periodontaalisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi verenkuvamuuttujiin, tulehdusmarkkereihin, rauta- ja parodontaaliparametreihin, käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxon-testiä ja verrattiin vastaavaa absoluuttista deltaa ryhmien välillä Mann-Whitneyn avulla. testata. Merkitystasoksi asetettiin 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Ikäraja 30-65 vuotta
  • Ilman muita kroonisia systeemisiä sairauksia paitsi parodontiitti
  • Vähintään 20 hammasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen munuaissairaus
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Immuunikato
  • Hypertensio
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät äidit
  • Immuunivaste lääkkeillä
  • Naiset, joilla on muutoksia kuukautiskierrossa
  • Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat alle 10 vuotta
  • NSAID-lääkkeiden tai ei-steroidisten ja antibioottien käyttöhistoria 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja haun aikana
  • Raudankorvaushoito potilaille anemian hoitoon ja ienalaiseen hilseilyyn ja parodontaaliin leikkausta 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parodontaalinen hoito
Koeryhmälle tehtiin ei-kirurginen parodontaalihoito, jonka suoritti yksi ammattilainen, joka suoritti hilseily- ja juuren höyläyksen paikallispuudutuksessa ultraäänilaitteella ja Gracey- ja mini-Gracey-kyreteillä Robson-kiillotusharjalla ja profylaktisella tahnalla. Tämä hoito suoritettiin kahdessa istunnossa seitsemän päivän välein ilman aikarajaa kunkin parodontiitin tarpeiden mukaan. Jokaisessa istunnossa koehenkilöt saivat suun hygieniaohjeita (OHI) muunnetun Bass-tekniikan hammasharjojen, hammaslangan ja muiden täydentävien keinojen (hammasväliharja, yksituppiharja, sähköhammasharja jne.) käytöstä tarvittaessa. Tukevaa parodontaalihoitoa suoritettiin 30, 60 ja 90 päivässä. Albendatsolin anto.
Parodontaalihoito Gracey-kyreteillä ja ultraäänilaitteella.
Muut nimet:
  • Ei-kirurginen periodontaalinen hoito
Kaikki osallistujat ottivat albendatsolia 400 mg ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
  • lääkkeen antaminen
Ei väliintuloa: Ei parodontaalihoitoa
Vertailuryhmän henkilöille tehtiin vain hampaiden pinnat kiillotettu Robson-harjalla ja profylaktisella tahnalla, hienorakeinen ja paikallisesti levitetty fluori. 90 päivän kuluttua ne arvioitiin uudelleen samoilla lähtötilanteen kliinisen tutkimuksen parametreillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset hepcidiinin seerumipitoisuudessa parodontaalihoidon jälkeen ELISA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset parodontaalituloksissa (tutkimissyvyys millimetreinä ja kliininen kiinnitystaso millimetreinä) parodontaalihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Prosenttiosuus kohdista, joissa on näkyvää plakkia ja/tai verenvuotoa koettaessa parodontaalihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutokset us-CRP-seerumitasossa parodontaalihoidon jälkeen ELISA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Interleukiini 6 seerumitason muutokset parodontaalihoidon jälkeen ELISA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset rautavarastoissa (seerumin rauta, ferritiini ja transferriini) parodontaalihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa