- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02641210
Innvirkning av periodontal behandling på serumnivåer av hepcidin og hemoglobin
Innvirkning av periodontal behandling på serumnivåer av hepcidin og hemoglobin: en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den gjennomførte en ikke-randomisert intervensjonsstudie fra april til oktober 2013, med individer i periodontiklinikkene ved Federal University of Maranhão State, São Luís, Brasil. Utvalget ble valgt fra totalt 125 individer, i henhold til kvalifikasjonskriteriene. To grupper ble dannet: eksperimentell gruppe (33 individer) friske pasienter bortsett fra tilstedeværelsen av kronisk periodontitt i avansert stadium, og kontrollgruppe (30 personer) pasienter uten systemisk sykdom påvist ved fysisk og biokjemisk undersøkelse, og uten kronisk periodontitt.
Studien ble godkjent av Ethics Committee on Human Research ved Federal University of Maranhão, São Luís, MA, Brasil under protokollnummeret 23115-010215 / 2011-16. Alle deltakerne signerte samtykkeskjemaet.
Prøvestørrelsen ble definert på grunnlag av tidligere studier om sammenhengen mellom kronisk periodontitt og systemiske inflammatoriske markører.
Alle deltakerne fikk et munnhygienesett, deltok på en motiverende tale med instruksjoner om tannpuss og bruk av tanntråd, og de ble senere henvist til tannbehandling.
Ved første besøk ble journalen sjekket for utvalgte frivillige uten forhåndsdiagnostiserte systemiske sykdommer, i tillegg ble den generelle og periodontale kliniske undersøkelsen utført, urinsamleren ble levert, og legemiddelinntak [Albendazol 400 mg som enkeltdose]. Etter 15 dager ble forsøkspersoner som oppfylte de første seleksjonskriteriene sendt til blod- og urinsamling for evaluering av biokjemiske markører. I henhold til resultatene av laboratorietester ble forsøkspersonene opprettholdt eller ekskludert etter verifisering av de som ble diagnostisert med systemiske sykdommer som ikke tidligere er identifisert.
Anamnesen og periodontalundersøkelsen ble utført av en enkelt utdannet undersøker. Den ble samlet inn nåværende og tidligere medisinsk og tannlegehistorie, familiehistorie, sosiale data, medisiner, mulige endringer i menstruasjonsstrømmen, måling av blodtrykk, vekt, høyde, og kroppsmasseindeks.
Oral klinisk undersøkelse ble også utført for å diagnostisere periodontal status til deltakerne. Deretter ble de henvist til tannbehandling, i henhold til deres behandlingsbehov.
Etter terapien som ble brukt, ble ny klinisk undersøkelse av munnhelsen til alle deltakerne utført 90 dager etter behandlingen. I samme periode ble det utført ny blodprøvetaking for revurdering av biokjemiske markører.
Den periodontale kliniske undersøkelsen brukte en periodontal sonde type Williams på seks steder per tann (mesiobukkal, mid-bukkal, it-vestibulær, distolingual, medium-lingual, mesiolingual), utført av en enkelt observatør, tannkirurg, spesialist i periodonti og tidligere opplært . Konkordanskoeffisienten for intra-eksaminator var 0,81 for sonderingsdybde og 0,77 for klinisk tilknytningsnivå. Følgende kliniske parametere ble evaluert: Probing dybde (PD), gingival resesjon (GR), klinisk tilknytningsnivå (CAL), Visible Plaque Index (VPI), Bleeding on sondering (BOP). Den samme undersøkelsen ved baseline ble gjentatt 90 dager etter den første undersøkelsen og inkluderte de samme kliniske periodontale parametrene.
Personer som hadde minst to tenner med sonderingsdybde ≥ 5 mm og klinisk tilknytningsnivå ≥ 6 mm, assosiert med tilstedeværelse av blødning ved sondering, på samme sted, 30 sekunder etter den første innsettingssonden, ble diagnostisert med periodontitt.
Blodprøver (20 ml) ble samlet i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør etter 12 timers faste. Resten av det EDTA-antikoagulerte blodet ble sentrifugert i 10 minutter ved 3000 rpm for å separere plasmaet, alikvotert og lagret ved -70°C inntil videre analyse av IL-6-konsentrasjonene.
Følgende laboratorietester ble utført: totalkolesterol, fastende glukose, triglyserider, albumin, glutamatoksalattransaminase, kreatinin, urinsyre, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), CRP, IL-6, Hepcidin, Serumjern, Ferritin, Transferrinmetning, Blod parametere (hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum - MCV, MCH), og urinanalyse for unormale elementer og sedimenter (EAS).
Serum ble oppnådd ved tilsetning av venøst blod i et rør som inneholdt en koagulasjonsaktivator. Etter sentrifugering i 15 minutter ved 1800 rpm ble serumet separert. Serum ble alikvotert for kolorimetrisk evaluering av ferritin ved kjemiluminescensteknikk; serumjern- og ferrozinteknikk og transferrinmetningsindeks, Goodwins modifiserte teknikk. Nephelometric ble brukt for C-reaktivt protein av doser og serum ble lagret ved -70 ° C gjenværende for analyse av hepcidin.
IL-6 og hepcidin ble evaluert ved hjelp av immunoassayteknikken ved bruk av ELISA-sett, i henhold til produsentens instruksjoner. Avlesninger ble gjort med automatisk mikroplateleser og absorbansen ble avlest ved en bølgelengde på 450 nm i spektrofotometeret.
For statistisk analyse brukte etterforskerne en statistisk programvare. Innledningsvis var det en deskriptiv analyse gjennom frekvensmål, gjennomsnitt og standardavvik, median og interkvartilt område. Kategoriske variabler ble sammenlignet mellom grupper ved bruk av kjikvadrattesten. Normalfordelingen av numeriske variabler ble vurdert Shapiro-Wilk test. Konklusjonsanalysen ble gjort for å vurdere virkningen av periodontalbehandlingen på blodtallsvariabler, inflammatoriske markører, jern og periodontale parametere, brukte den sammenkoblede Student's t-testen eller Wilcoxon-testen, og sammenlignet det tilsvarende absolutte deltaet mellom grupper ved bruk av Mann-Whitney test. Signifikansnivået ble satt til 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Alder 30-65 år
- Uten andre kroniske systemiske sykdommer bortsett fra periodontitt
- Minst 20 tenner
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Kongestiv hjertesvikt
- Kronisk nyre sykdom
- Ondartede neoplasmer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Hypertensjon
- Gravide kvinner
- Ammende mødre
- Immunsupprimert av medisiner
- Kvinner med endringer i menstruasjonsstrømmen
- Røykere eller tidligere røykere i mindre enn 10 år
- Brukshistorie av NSAIDs eller ikke-steroide og antibiotika innen 3 måneder før studien og under søket
- Jernerstatning hos pasienter for å behandle anemi og utføre subgingival skalering og periodontal kirurgi i 6 måneder før undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodontal behandling
Eksperimentgruppen gjennomgikk ikke-kirurgisk periodontal terapi, utført av en enkelt fagperson som utførte skalerings- og rotplaningsprosedyrene under lokalbedøvelse ved bruk av et ultralydapparat og Gracey og mini Gracey-kyretter, med Robson poleringsbørste og profylaktisk pasta.
Denne terapien ble utført i to økter med syv dagers intervaller, uten tidsbegrensning, i henhold til behovene til hver periodontal tilstand.
I hver økt mottok forsøkspersonene munnhygieneinstruksjoner (OHI) for bruk av tannbørster for den modifiserte Bass-teknikken, tanntråd og andre komplementære midler (interdentalbørste, enkel tuftbørste, elektrisk tannbørste osv.) når det var nødvendig.
Støttende periodontal terapi ble utført på 30, 60 og 90 dager.
Administrering av albendazol.
|
Periodontal behandling med Gracey-kyretter og ultralydapparat.
Andre navn:
Alle deltakerne tok Albendazole 400 mg før intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen periodontal behandling
Individer i kontrollgruppen gjennomgikk kun polering av tannoverflater med Robson-børste og profylaktisk pasta finkornet og lokal fluorpåføring.
Etter 90 dager ble de revurdert med de samme parametrene for klinisk undersøkelse av baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i hepcidin serumnivå etter periodontal behandling vurdert ved ELISA.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i periodontale utfall (Undersøkelsesdybde i millimeter og klinisk tilknytningsnivå i millimeter) etter periodontal behandling.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Prosentandel av steder med synlig plakk og/eller blødning ved sondering etter periodontal behandling.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Endringer i us-CRP serumnivå etter periodontal behandling vurdert ved ELISA.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Endringer i interleukin 6-serumnivå etter periodontal behandling vurdert ved ELISA.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i jernlagre (serumjern, ferritin og transferrin) etter periodontal behandling.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Kronisk periodontitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 23115-010215/2011-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .