- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641210
Impacto del tratamiento periodontal en los niveles séricos de hepcidina y hemoglobina
Impacto del tratamiento periodontal en los niveles séricos de hepcidina y hemoglobina: un ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizó un estudio de intervención no aleatorizado de abril a octubre de 2013, con individuos en las clínicas de periodoncia de la Universidad Federal del Estado de Maranhão, São Luís, Brasil. La muestra fue seleccionada de un total de 125 individuos, según los criterios de elegibilidad. Se formaron dos grupos: grupo experimental (33 individuos) pacientes sanos salvo la presencia de periodontitis crónica en estadio avanzado, y grupo control (30 sujetos) pacientes sin enfermedad sistémica comprobada por examen físico y bioquímico, y sin periodontitis crónica.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidad Federal de Maranhão, São Luís, MA, Brasil bajo el protocolo número 23115-010215 / 2011-16. Todos los participantes firmaron el formulario de consentimiento.
El tamaño de la muestra se definió en base a estudios previos sobre la asociación entre periodontitis crónica y marcadores inflamatorios sistémicos.
Todos los participantes recibieron un kit de higiene bucal, asistieron a una charla motivacional con instrucciones sobre el cepillado de dientes y el uso de hilo dental, y luego fueron derivados para atención odontológica.
En la primera visita se revisó la historia clínica para seleccionar a los voluntarios sin enfermedades sistémicas prediagnosticadas, además se les realizó el examen clínico general y periodontal, se entregó el colector de orina y se tomó el fármaco [Albendazol 400 mg en dosis única]. Después de 15 días, los sujetos que cumplieron con los criterios de selección iniciales fueron enviados para la recolección de sangre y orina para la evaluación de marcadores bioquímicos. De acuerdo con los resultados de las pruebas de laboratorio, los sujetos se mantuvieron o excluyeron después de la verificación de aquellos diagnosticados con enfermedades sistémicas no identificadas previamente.
La anamnesis y el examen periodontal fueron realizados por un solo examinador capacitado. Se recopiló la historia médica y dental actual y pasada, antecedentes familiares, datos sociales, medicamentos, posibles cambios del flujo menstrual, medición de la presión arterial, peso, talla, e índice de masa corporal.
También se realizó examen clínico oral para diagnosticar el estado periodontal de los participantes. Luego fueron referidos para atención odontológica, de acuerdo a sus necesidades de tratamiento.
Después de la terapia utilizada, se realizó un nuevo examen clínico de la salud bucal de todos los participantes 90 días después del tratamiento. En el mismo período, se realizó nueva extracción de sangre para reevaluación de marcadores bioquímicos.
El examen clínico periodontal utilizó una sonda periodontal tipo Williams en seis sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distolingual, mediolingual, mesiolingual), realizado por un solo observador, cirujano dentista, especialista en periodoncia y previamente capacitado. . El coeficiente de concordancia intraexaminador fue de 0,81 para la profundidad de sondaje y de 0,77 para el nivel de inserción clínica. Se evaluaron los siguientes parámetros clínicos: profundidad de sondaje (PD), recesión gingival (GR), nivel de inserción clínica (CAL), índice de placa visible (VPI), sangrado al sondaje (BOP). Este mismo examen inicial se repitió 90 días después del examen inicial e incluyó los mismos parámetros periodontales clínicos.
Individuos que tenían al menos dos dientes con profundidad de sondaje ≥ 5 mm y nivel de inserción clínica ≥ 6 mm, asociado a la presencia de sangrado al sondaje, en el mismo sitio, 30 segundos después de la primera inserción de la sonda, fueron diagnosticados con periodontitis.
Se recogieron muestras de sangre (20 ml) en tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) después de 12 horas de ayuno. El resto de la sangre anticoagulada con EDTA se centrifugó durante 10 minutos a 3000 rpm para separar el plasma, se dividió en alícuotas y se almacenó a -70ºC hasta el análisis posterior de las concentraciones de IL-6.
Se realizaron los siguientes exámenes de laboratorio: colesterol total, glucosa en ayunas, triglicéridos, albúmina, glutamato oxalato transaminasa, creatinina, ácido úrico, velocidad de sedimentación globular (VSG), PCR, IL-6, hepcidina, hierro sérico, ferritina, saturación de transferrina, sangre parámetros (hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio - MCV, MCH) y análisis de orina para elementos anormales y sedimentos (EAS).
El suero se obtuvo mediante la adición de sangre venosa en un tubo que contenía un activador de la coagulación. Después de centrifugar durante 15 minutos a 1800 rpm, se separó el suero. Se tomaron alícuotas de suero para evaluación colorimétrica de ferritina por técnica de quimioluminiscencia; técnica de hierro sérico y ferrozina e índice de saturación de transferrina, técnica modificada de Goodwin. Se utilizó el nefelométrico para proteína C reactiva de las dosis y el suero se almacenó a -70 °C restante para análisis de hepcidina.
La IL-6 y la hepcidina se evaluaron mediante la técnica de inmunoensayo utilizando el kit ELISA, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las lecturas se realizaron mediante un lector automático de microplacas y la absorbancia se leyó a una longitud de onda de 450 nm en el espectrofotómetro.
Para el análisis estadístico, los investigadores utilizaron un software estadístico. Inicialmente se realizó un análisis descriptivo a través de medidas de frecuencia, media y desviación estándar, mediana y rango intercuartílico. Las variables categóricas se compararon entre grupos mediante la prueba de chi-cuadrado. La distribución normal de las variables numéricas se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk. El análisis inferencial se realizó para evaluar el impacto del tratamiento periodontal sobre variables de hemograma, marcadores inflamatorios, hierro y parámetros periodontales, se utilizó la prueba t de Student pareada o la prueba de Wilcoxon, y se comparó el delta absoluto correspondiente entre grupos mediante la prueba de Mann-Whitney. prueba. El nivel de significación se fijó en el 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Edad 30-65 años
- Sin otras enfermedades sistémicas crónicas excepto periodontitis
- Al menos 20 dientes
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- enfermedad renal cronica
- Neoplasmas malignos
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Hipertensión
- Mujeres embarazadas
- Madres lactantes
- Inmunosuprimidos por medicación
- Mujeres con cambios en el flujo menstrual
- Fumadores o exfumadores desde hace menos de 10 años
- Historial de uso de AINE o no esteroides y antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al estudio y durante la búsqueda
- Reposición de hierro en pacientes para tratar anemia y realización de descamación subgingival y cirugía periodontal en los 6 meses previos a la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento periodontal
El grupo experimental se sometió a terapia periodontal no quirúrgica, realizada por un solo profesional que realizó los procedimientos de raspado y alisado radicular bajo anestesia local utilizando un dispositivo ultrasónico y curetas Gracey y mini Gracey, con cepillo de pulido Robson y pasta profiláctica.
Esta terapia se realizó en dos sesiones con intervalos de siete días, sin límite de tiempo, según las necesidades de cada condición periodontal.
En cada sesión, los sujetos recibieron instrucción de higiene oral (OHI) para el uso de cepillos de dientes para la técnica de Bass modificada, hilo dental y otros medios complementarios (cepillo interdental, cepillo de un solo mechón, cepillo de dientes eléctrico, etc.) cuando fue necesario.
Se realizó terapia periodontal de soporte a los 30, 60 y 90 días.
Administración de albendazol.
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Tratamiento periodontal con curetas Gracey y dispositivo ultrasónico.
Otros nombres:
Todos los participantes tomaron Albendazol 400 mg antes de la intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento periodontal
Los individuos del grupo control se sometieron únicamente al pulido de las superficies dentales con cepillo Robson y pasta profiláctica de grano fino y aplicación tópica de flúor.
Después de 90 días, fueron reevaluados con los mismos parámetros de examen clínico de la línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel sérico de hepcidina después del tratamiento periodontal evaluados por ELISA.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados periodontales (profundidad de sondaje en milímetros y nivel de inserción clínica en milímetros) después del tratamiento periodontal.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Porcentaje de sitios con placa visible y/o sangrado al sondaje después del tratamiento periodontal.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambios en el nivel sérico de us-CRP después del tratamiento periodontal según lo evaluado por ELISA.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambios en el nivel sérico de interleucina 6 después del tratamiento periodontal evaluados por ELISA.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las reservas de hierro (hierro sérico, ferritina y transferrina) después del tratamiento periodontal.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Periodontitis Crónica
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 23115-010215/2011-16
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