- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02641210
Impatto del trattamento parodontale sui livelli sierici di epcidina ed emoglobina
Impatto del trattamento parodontale sui livelli sierici di epcidina ed emoglobina: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ha condotto uno studio di intervento non randomizzato da aprile a ottobre 2013, con individui nelle cliniche di parodontologia dell'Università Federale dello Stato di Maranhão, São Luís, Brasile. Il campione è stato selezionato tra un totale di 125 individui, secondo i criteri di ammissibilità. Sono stati formati due gruppi: gruppo sperimentale (33 soggetti) pazienti sani eccetto per la presenza di parodontite cronica in stadio avanzato, e gruppo di controllo (30 soggetti) pazienti senza malattia sistemica comprovata da esame fisico e biochimico, e senza parodontite cronica.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Umana dell'Università Federale di Maranhão, São Luís, MA, Brasile con il numero di protocollo 23115-010215 / 2011-16. Tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso.
La dimensione del campione è stata definita sulla base di precedenti studi sull'associazione tra parodontite cronica e marcatori infiammatori sistemici.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un kit per l'igiene orale, hanno partecipato a un discorso motivazionale con istruzioni su come lavarsi i denti e usare il filo interdentale e successivamente sono stati indirizzati alle cure dentistiche.
Alla prima visita è stata verificata la cartella clinica per la selezione dei volontari senza malattie sistemiche pre-diagnosticate, inoltre sono stati eseguiti l'esame clinico generale e parodontale, è stato consegnato il raccoglitore di urina e l'assunzione del farmaco [Albendazolo 400 mg in dose singola]. Dopo 15 giorni, i soggetti che soddisfacevano i criteri di selezione iniziali sono stati inviati per la raccolta del sangue e delle urine per la valutazione dei marcatori biochimici. Secondo i risultati degli esami di laboratorio, i soggetti sono stati mantenuti o esclusi previa verifica di quelli con diagnosi di malattie sistemiche non precedentemente identificate.
L'anamnesi e l'esame parodontale sono stati eseguiti da un unico esaminatore esperto. Sono stati raccolti la storia medica e dentale attuale e passata, la storia familiare, i dati sociali, i farmaci, le possibili variazioni del flusso mestruale, la misurazione della pressione sanguigna, peso, altezza, e indice di massa corporea.
È stato anche eseguito un esame clinico orale per diagnosticare lo stato parodontale dei partecipanti. Quindi sono stati indirizzati alle cure dentistiche, in base alle loro esigenze terapeutiche.
Dopo la terapia utilizzata, è stato condotto un nuovo esame clinico della salute orale di tutti i partecipanti 90 giorni dopo il trattamento. Nello stesso periodo è stato eseguito un nuovo prelievo di sangue per la rivalutazione dei marcatori biochimici.
L'esame clinico parodontale con sonda parodontale tipo Williams in sei siti per dente (mesiobuccale, mediobuccale, it-vestibolare, distolinguale, mediolinguale, mesiolinguale), eseguito da un unico osservatore, chirurgo odontoiatra, specialista in parodontologia e precedentemente formato . Il coefficiente di concordanza intra-esaminatore era 0,81 per la profondità di sondaggio e 0,77 per il livello di attacco clinico. Sono stati valutati i seguenti parametri clinici: profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale (GR), livello di attacco clinico (CAL), indice di placca visibile (VPI), sanguinamento al sondaggio (BOP). Questo stesso esame al basale è stato ripetuto 90 giorni dopo l'esame iniziale e includeva gli stessi parametri parodontali clinici.
Gli individui che avevano almeno due denti con profondità di sondaggio ≥ 5 mm e livello di attacco clinico ≥ 6 mm, associati alla presenza di sanguinamento al sondaggio, nello stesso sito, 30 secondi dopo il primo inserimento della sonda, sono stati diagnosticati con parodontite.
I campioni di sangue (20 ml) sono stati raccolti in provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) dopo 12 ore di digiuno. Il resto del sangue anticoagulato con EDTA è stato centrifugato per 10 minuti a 3000 rpm per separare il plasma, aliquotato e conservato a -70 fino a ulteriore analisi delle concentrazioni di IL-6.
Sono stati eseguiti i seguenti esami di laboratorio: colesterolo totale, glicemia a digiuno, trigliceridi, albumina, glutammato ossalato transaminasi, creatinina, acido urico, velocità di eritrosedimentazione (VES), PCR, IL-6, epcidina, ferro sierico, ferritina, saturazione della transferrina, sangue parametri (emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio - MCV, MCH) e analisi delle urine per elementi e sedimenti anomali (EAS).
Il siero è stato ottenuto per aggiunta di sangue venoso in una provetta contenente un attivatore della coagulazione. Dopo centrifugazione per 15 minuti a 1800 rpm, il siero è stato separato. Il siero è stato aliquotato per la valutazione colorimetrica della ferritina mediante tecnica di chemiluminescenza; tecnica del ferro sierico e Ferrozine e indice di saturazione della transferrina, tecnica modificata di Goodwin. Il nefelometrico è stato utilizzato per la proteina C-reattiva dei dosaggi e il siero è stato conservato a -70 ° C rimanenti per l'analisi dell'epcidina.
L'IL-6 e l'epcidina sono state valutate mediante la tecnica del saggio immunologico utilizzando il kit ELISA, secondo le istruzioni del produttore. Le letture sono state effettuate mediante un lettore automatico di micropiastre e l'assorbanza è stata letta a una lunghezza d'onda di 450 nm nello spettrofotometro.
Per l'analisi statistica, i ricercatori hanno utilizzato un software statistico. Inizialmente, c'era un'analisi descrittiva attraverso misure di frequenza, media e deviazione standard, mediana e range interquartile. Le variabili categoriche sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test chi-quadrato. La normale distribuzione delle variabili numeriche è stata valutata con il test di Shapiro-Wilk. L'analisi inferenziale è stata effettuata per valutare l'impatto del trattamento parodontale sulle variabili della conta ematica, sui marker infiammatori, sul ferro e sui parametri parodontali, utilizzando il test t di Student appaiato o il test di Wilcoxon e confrontando il corrispondente delta assoluto tra i gruppi utilizzando il Mann-Whitney test. Il livello di significatività è stato fissato al 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età 30-65 anni
- Senza altre malattie sistemiche croniche tranne la parodontite
- Almeno 20 denti
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia renale cronica
- Neoplasie maligne
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Ipertensione
- Donne incinte
- Madri che allattano
- Immunosoppresso da farmaci
- Donne con cambiamenti nel flusso mestruale
- Fumatori o ex fumatori da meno di 10 anni
- Storia di utilizzo di FANS o non steroidei e antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio e durante la ricerca
- Sostituzione del ferro nei pazienti per il trattamento dell'anemia e l'esecuzione di ablazione sottogengivale e chirurgia parodontale nei 6 mesi precedenti l'indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento parodontale
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a terapia parodontale non chirurgica, eseguita da un unico professionista che ha eseguito le procedure di ablazione e levigatura radicolare in anestesia locale utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni e Gracey e mini Gracey curette, con spazzola per lucidatura Robson e pasta profilattica.
Questa terapia è stata eseguita in due sedute a intervalli di sette giorni, senza limiti di tempo, in base alle esigenze di ciascuna condizione parodontale.
In ogni seduta i soggetti hanno ricevuto istruzioni di igiene orale (OHI) per l'utilizzo di spazzolini per la tecnica di Bass modificata, filo interdentale e altri mezzi complementari (scovolino interdentale, spazzolino a ciuffo singolo, spazzolino elettrico, ecc.) quando necessario.
La terapia parodontale di supporto è stata eseguita a 30, 60 e 90 giorni.
Somministrazione di albendazolo.
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Trattamento parodontale con curette di Gracey e dispositivo ad ultrasuoni.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti hanno assunto Albendazolo 400 mg prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento parodontale
Gli individui nel gruppo di controllo sono stati sottoposti solo alla lucidatura delle superfici dei denti con spazzolino Robson e pasta profilattica a grana fine e applicazione topica di fluoro.
Dopo 90 giorni, sono stati rivalutati con gli stessi parametri di esame clinico del basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello sierico di epcidina dopo il trattamento parodontale come valutato da ELISA.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei risultati parodontali (profondità di sondaggio in millimetri e livello di attacco clinico in millimetri) dopo il trattamento parodontale.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Percentuale di siti con placca visibile e/o sanguinamento al sondaggio dopo il trattamento parodontale.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Cambiamenti nel livello sierico di us-CRP dopo il trattamento parodontale come valutato da ELISA.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Cambiamenti nel livello sierico di interleuchina 6 dopo il trattamento parodontale come valutato da ELISA.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nelle riserve di ferro (ferro sierico, ferritina e transferrina) dopo il trattamento parodontale.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23115-010215/2011-16
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