Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van parodontale behandeling op serumspiegels van hepcidine en hemoglobine

28 december 2015 bijgewerkt door: Sandra Augusta de Moura Leite, Federal University of Maranhao

Impact van parodontale behandeling op serumspiegels van hepcidine en hemoglobine: een klinische proef

Parodontitis is een inflammatoire/infectieziekte die onder de bevolking veel voorkomt en die in verband is gebracht met verschillende chronische inflammatoire systemische ziekten. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de parodontitis hebben geëvalueerd in afwezigheid van andere ontstekingsaandoeningen die ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP), interleukine - 6 (IL-6) hepcidine en hemoglobine stimuleren. Het doel van deze studie was om de invloed van niet-chirurgische parodontale therapie op de verandering van ontstekingsmarkers en bloedarmoede bij controlepersonen en patiënten met chronische parodontitis na drie maanden te evalueren. Deze interventionele studie omvatte 67 personen van beide geslachten, in de leeftijd van 30-65 jaar, zonder andere ziekten, behalve chronische parodontitis, met ten minste 20 tanden, geselecteerd uit in totaal 125 personen volgens de geschiktheidscriteria. Parodontale klinische parameters (sondediepte, bloeding bij sonderen, klinisch hechtingsniveau) en systemische, hematologische en inflammatoire markers CRP, IL-6 en hepcidine werden vergeleken voor en na niet-chirurgische parodontale therapie door middel van serum- en plasmaonderzoek van controlepersonen en patiënten met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voerde van april tot oktober 2013 een niet-gerandomiseerde interventiestudie uit met individuen in de parodontologieklinieken van de Federale Universiteit van de staat Maranhão, São Luís, Brazilië. De steekproef werd geselecteerd uit in totaal 125 personen, volgens de criteria om in aanmerking te komen. Er werden twee groepen gevormd: experimentele groep (33 individuen) gezonde patiënten behalve de aanwezigheid van chronische parodontitis in een vergevorderd stadium, en controlegroep (30 proefpersonen) patiënten zonder systemische ziekte aangetoond door lichamelijk en biochemisch onderzoek, en zonder chronische parodontitis.

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie voor menselijk onderzoek van de Federale Universiteit van Maranhão, São Luís, MA, Brazilië onder het protocolnummer 23115-010215 / 2011-16. Alle deelnemers hebben het toestemmingsformulier ondertekend.

De steekproefomvang werd gedefinieerd op basis van eerdere onderzoeken naar het verband tussen chronische parodontitis en systemische ontstekingsmarkers.

Alle deelnemers ontvingen een mondhygiënepakket, woonden een motiverende toespraak bij met instructies over tandenpoetsen en flossen, en werden later doorverwezen voor tandheelkundige zorg.

Bij het eerste bezoek werd het medisch dossier gecontroleerd op het selecteren van vrijwilligers zonder vooraf gediagnosticeerde systemische ziekten, daarnaast werd het algemeen en parodontaal klinisch onderzoek uitgevoerd, werd de urinecollector afgeleverd en werd het medicijn ingenomen [Albendazol 400 mg als een enkele dosis]. Na 15 dagen werden proefpersonen die voldeden aan de initiële selectiecriteria gestuurd voor bloed- en urineverzameling voor evaluatie van biochemische markers. Volgens de resultaten van laboratoriumtests werden proefpersonen gehandhaafd of uitgesloten na verificatie van degenen die gediagnosticeerd waren met niet eerder geïdentificeerde systemische ziekten.

De anamnese en het parodontaal onderzoek werden uitgevoerd door een enkele getrainde examinator. Het werd verzameld van de huidige en vroegere medische en tandheelkundige geschiedenis, familiegeschiedenis, sociale gegevens, medicijnen, mogelijke veranderingen van de menstruatie, meting van bloeddruk, gewicht, lengte, en body mass index.

Mondeling klinisch onderzoek werd ook uitgevoerd om de parodontale status van de deelnemers te diagnosticeren. Daarna werden ze doorverwezen voor tandheelkundige zorg, in overeenstemming met hun behandelingsbehoeften.

Na de gebruikte therapie werd 90 dagen na de behandeling een nieuw klinisch onderzoek van de mondgezondheid van alle deelnemers uitgevoerd. In dezelfde periode werd opnieuw bloed afgenomen voor herbeoordeling van biochemische markers.

Het parodontaal klinisch onderzoek maakte gebruik van een parodontale sonde van het type Williams op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, midbuccaal, it-vestibulair, distolinguaal, mediumlinguaal, mesiolinguaal), uitgevoerd door een enkele waarnemer, kaakchirurg, specialist in parodontologie en eerder opgeleid . De concordantiecoëfficiënt binnen de onderzoeker was 0,81 voor de diepte van het onderzoek en 0,77 voor het klinische hechtingsniveau. De volgende klinische parameters werden geëvalueerd: sondediepte (PD), tandvleesrecessie (GR), klinisch hechtingsniveau (CAL), Visible Plaque Index (VPI), bloeding bij sonderen (BOP). Ditzelfde onderzoek bij baseline werd 90 dagen na het eerste onderzoek herhaald en omvatte dezelfde klinische parodontale parameters.

Personen die ten minste twee tanden hadden met een sondeerdiepte ≥ 5 mm en een klinisch hechtingsniveau ≥ 6 mm, geassocieerd met de aanwezigheid van bloeding bij sonderen, op dezelfde plaats, 30 seconden na de eerste inbrengsonde, werden gediagnosticeerd met parodontitis.

Na 12 uur vasten werden bloedmonsters (20 ml) verzameld in ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) buizen. De rest van het met EDTA geanticoaguleerde bloed werd gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd om het plasma te scheiden, in porties verdeeld en bij -70°C bewaard tot verdere analyse van de IL-6-concentraties.

De volgende laboratoriumtesten werden uitgevoerd: totaal cholesterol, nuchtere glucose, triglyceriden, albumine, glutamaatoxalaattransaminase, creatinine, urinezuur, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), CRP, IL-6, hepcidine, serumijzer, ferritine, transferrineverzadiging, bloed parameters (hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume - MCV, MCH) en urineonderzoek voor abnormale elementen en sediment (EAS).

Serum werd verkregen door veneus bloed toe te voegen aan een buis die een stollingsactivator bevatte. Na 15 minuten centrifugeren bij 1800 rpm werd het serum afgescheiden. Serum werd in porties verdeeld voor colorimetrische evaluatie van ferritine door chemiluminescentietechniek; serumijzer en ferrozinetechniek en transferrineverzadigingsindex, de gemodificeerde techniek van Goodwin. De nefelometrische werd gebruikt voor C-reactieve proteïne van doseringen en het serum werd bewaard bij -70 °C en bleef over voor analyse van hepcidine.

IL-6 en hepcidine werden geëvalueerd door de techniek van immunoassay met behulp van ELISA-kit, volgens de instructies van de fabrikant. Aflezingen werden gedaan door automatische microplaatlezer en de absorptie werd afgelezen bij een golflengte van 450 nm in de spectrofotometer.

Voor statistische analyse gebruikten de onderzoekers statistische software. Aanvankelijk was er een beschrijvende analyse door middel van frequentiemetingen, gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik. Categorische variabelen werden tussen groepen vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. De normale verdeling van numerieke variabelen werd beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. De inferentiële analyse werd uitgevoerd om de impact van de parodontale behandeling op variabelen in het bloedbeeld, ontstekingsmarkers, ijzer- en parodontale parameters te beoordelen, de gepaarde Student's t-test of de Wilcoxon-test te gebruiken en de overeenkomstige absolute delta tussen groepen te vergelijken met behulp van de Mann-Whitney test. Het significantieniveau werd vastgesteld op 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Leeftijd 30-65 jaar
  • Zonder andere chronische systemische ziekten behalve parodontitis
  • Minstens 20 tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Congestief hartfalen
  • Chronische nierziekte
  • Kwaadaardige neoplasma's
  • Verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • Hypertensie
  • Zwangere vrouw
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Immuunsysteem onderdrukt door medicatie
  • Vrouwen met veranderingen in de menstruatie
  • Rokers of ex-rokers voor minder dan 10 jaar
  • Gebruiksgeschiedenis van NSAID's of niet-steroïde en antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het zoeken
  • IJzervervanging bij patiënten om bloedarmoede te behandelen en subgingivale schilfering en parodontale chirurgie uit te voeren in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parodontale behandeling
De experimentele groep onderging niet-chirurgische parodontale therapie, uitgevoerd door een enkele professional die de scaling- en wortelplaningsprocedures onder lokale anesthesie uitvoerde met behulp van een ultrasoon apparaat en Gracey- en mini-Gracey-curettes, met Robson-polijstborstel en profylactische pasta. Deze therapie werd uitgevoerd in twee sessies met tussenpozen van zeven dagen, zonder tijdslimiet, afhankelijk van de behoeften van elke parodontale aandoening. In elke sessie kregen proefpersonen orale hygiëne-instructies (OHI) voor het gebruik van tandenborstels voor de aangepaste Bass-techniek, flosdraad en andere complementaire middelen (interdentale rager, enkele plukjesborstel, elektrische tandenborstel, enz.) indien nodig. Ondersteunende parodontale therapie werd uitgevoerd in 30, 60 en 90 dagen. Toediening van albendazol.
Parodontale behandeling met behulp van Gracey-curettes en ultrasoon apparaat.
Andere namen:
  • Niet-chirurgische parodontale therapie
Alle deelnemers slikten vóór de ingreep Albendazole 400 mg.
Andere namen:
  • medicijn toediening
Geen tussenkomst: Geen parodontale behandeling
Individuen in de controlegroep ondergingen alleen het polijsten van tandoppervlakken met Robson-borstel en profylactische pasta fijnkorrelige en plaatselijke fluoridetoepassing. Na 90 dagen werden ze opnieuw beoordeeld met dezelfde parameters van klinisch onderzoek van de basislijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in hepcidine-serumspiegel na parodontale behandeling zoals beoordeeld door ELISA.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in parodontale uitkomsten (sonderingsdiepte in millimeters en klinisch hechtingsniveau in millimeters) na parodontale behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage plaatsen met zichtbare plaque en/of bloeding bij sonderen na parodontale behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Veranderingen in ons-CRP-serumniveau na parodontale behandeling zoals beoordeeld door ELISA.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Veranderingen in de serumspiegel van Interleukine 6 na parodontale behandeling zoals beoordeeld door ELISA.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in ijzervoorraden (serumijzer, ferritine en transferrine) na parodontale behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Parodontale behandeling

3
Abonneren