- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02641210
Влияние пародонтологического лечения на уровни гепсидина и гемоглобина в сыворотке крови
Влияние пародонтологического лечения на уровни гепсидина и гемоглобина в сыворотке крови: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С апреля по октябрь 2013 года было проведено нерандомизированное интервенционное исследование с участием пациентов в клиниках пародонтологии Федерального университета штата Мараньян, Сан-Луис, Бразилия. Выборка была отобрана из 125 человек в соответствии с критериями приемлемости. Были сформированы две группы: экспериментальная группа (33 человека) здоровые пациенты, за исключением наличия хронического пародонтита в запущенной стадии, и контрольная группа (30 человек) больные без системного заболевания, подтвержденного физикально-биохимическим исследованием, и без хронического пародонтита.
Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований человека Федерального университета Мараньян, Сан-Луис, Массачусетс, Бразилия в соответствии с протоколом № 23115-010215/2011-16. Все участники подписали форму согласия.
Размер выборки был определен на основе предыдущих исследований связи между хроническим пародонтитом и маркерами системного воспаления.
Все участники получили набор для гигиены полости рта, посетили мотивационную речь с инструкциями по чистке зубов щеткой и зубной нитью, а позже их направили на стоматологическую помощь.
При первом посещении была проверена медицинская карта для отбора добровольцев без предварительно диагностированных системных заболеваний, дополнительно проведены общий и пародонтологический клинический осмотр, доставлен сборщик мочи, прием препаратов [альбендазол 400 мг однократно]. Через 15 дней субъектов, отвечающих первоначальным критериям отбора, отправляли на сбор крови и мочи для оценки биохимических маркеров. По результатам лабораторных исследований испытуемые сохранялись или исключались после верификации лиц с диагнозом системных заболеваний, ранее не выявленных.
Анамнез и пародонтологическое обследование проводились одним обученным врачом. Были собраны текущий и прошлый медицинский и стоматологический анамнез, семейный анамнез, социальные данные, лекарства, возможные изменения менструального цикла, измерение артериального давления, веса, роста, и индекс массы тела.
Также было проведено клиническое обследование полости рта для диагностики состояния пародонта участников. Затем они были направлены на стоматологическую помощь в соответствии с их потребностями в лечении.
После использованной терапии через 90 дней после лечения было проведено новое клиническое обследование состояния полости рта всех участников. В этот же период выполнен забор новой крови для переоценки биохимических маркеров.
Клиническое пародонтологическое обследование с использованием пародонтального зонда типа Вильямса в шести точках на зуб (мезиощечной, среднещечной, ит-вестибулярной, дистальноязычной, среднеязычной, мезиолингвальной), проводимое одним наблюдателем, хирургом-стоматологом, специалистом по пародонтологии и предварительно обученным . Коэффициент согласованности между исследователями составил 0,81 для глубины зондирования и 0,77 для уровня клинической фиксации. Оценивались следующие клинические параметры: глубина зондирования (PD), рецессия десны (GR), уровень клинического прикрепления (CAL), индекс видимого налета (VPI), кровоточивость при зондировании (BOP). Это же исходное обследование было повторено через 90 дней после первоначального обследования и включало те же клинические пародонтальные параметры.
У лиц, имевших не менее двух зубов с глубиной зондирования ≥ 5 мм и уровнем клинического прикрепления ≥ 6 мм, связанным с наличием кровотечения при зондировании, в одном и том же месте через 30 секунд после первого введения зонда диагностировали пародонтит.
Образцы крови (20 мл) собирали в пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) через 12 часов натощак. Остаток крови с антикоагулянтом ЭДТА центрифугировали в течение 10 минут при 3000 об/мин для отделения плазмы, делили на аликвоты и хранили при -70 до дальнейшего анализа концентраций IL-6.
Были проведены следующие лабораторные исследования: общий холестерин, глюкоза натощак, триглицериды, альбумин, глутаматоксалаттрансаминаза, креатинин, мочевая кислота, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), СРБ, ИЛ-6, гепсидин, сывороточное железо, ферритин, насыщение трансферрина, кровь. параметры (гемоглобин, гематокрит, средний объем эритроцитов - MCV, MCH) и анализ мочи на аномальные элементы и осадок (EAS).
Сыворотку получали добавлением венозной крови в пробирку с активатором свертывания крови. После центрифугирования в течение 15 минут при 1800 об/мин отделяли сыворотку. Сыворотку отбирали на аликвоты для колориметрической оценки ферритина методом хемилюминесценции; сывороточного железа и феррозина и индекса насыщения трансферрина по модифицированной методике Гудвина. Нефелометрический анализ использовали для дозировок С-реактивного белка, а сыворотку хранили при -70°С, оставаясь для анализа на гепсидин.
IL-6 и гепсидин оценивали методом иммуноанализа с использованием набора ELISA согласно инструкции производителя. Показания были сделаны автоматическим считывателем микропланшетов, и поглощение было считано при длине волны 450 нм в спектрофотометре.
Для статистического анализа исследователи использовали статистическое программное обеспечение. Первоначально проводился описательный анализ с использованием показателей частоты, среднего и стандартного отклонения, медианы и межквартильного диапазона. Категориальные переменные сравнивались между группами с использованием критерия хи-квадрат. Нормальное распределение числовых переменных оценивали по критерию Шапиро-Уилка. Был проведен логический анализ для оценки влияния пародонтологического лечения на переменные анализа крови, маркеры воспаления, железо и пародонтальные параметры с использованием парного t-критерия Стьюдента или критерия Уилкоксона и сравнения соответствующей абсолютной дельты между группами с использованием критерия Манна-Уитни. тест. Уровень значимости был установлен на уровне 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- 30-65 лет
- Без других хронических системных заболеваний, кроме пародонтита
- Не менее 20 зубов
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Хроническая сердечная недостаточность
- Хроническая болезнь почек
- Злокачественные новообразования
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Гипертония
- Беременные женщины
- Кормящие матери
- Иммуносупрессия лекарствами
- Женщины с изменениями менструального цикла
- Курильщики или бывшие курильщики со стажем менее 10 лет
- История использования НПВП или нестероидных и антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования и во время поиска
- Заместительная терапия железом у пациентов с анемией и проведением поддесневого скейлинга и операций на пародонте за 6 мес до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение пародонта
Экспериментальная группа прошла нехирургическую пародонтальную терапию, выполненную одним специалистом, который выполнял процедуры удаления зубного камня и полировки корней под местной анестезией с использованием ультразвукового аппарата и кюрет Gracey и mini Gracey, полировальной щетки Robson и профилактической пасты.
Эта терапия проводилась в два сеанса с интервалом в семь дней, без ограничения по времени, в соответствии с потребностями каждого заболевания пародонта.
На каждом сеансе испытуемые получали инструкции по гигиене полости рта (OHI) по использованию зубных щеток для модифицированной техники Басса, зубной нити и других дополнительных средств (межзубных щеток, однопучковых щеток, электрических зубных щеток и т. д.), когда это необходимо.
Поддерживающую пародонтальную терапию проводили через 30, 60 и 90 дней.
Применение альбендазола.
|
Лечение пародонта кюретками Грейси и ультразвуковым аппаратом.
Другие имена:
Все участники перед вмешательством принимали альбендазол 400 мг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения пародонта
Лица контрольной группы подвергались только полированию поверхностей зубов щеткой Робсона и профилактической мелкозернистой пастой и местному применению фтора.
Через 90 дней они были повторно оценены с теми же параметрами клинического обследования исходного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня гепсидина в сыворотке после лечения пародонта по оценке ELISA.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения пародонтальных исходов (глубина зондирования в миллиметрах и уровень клинического прикрепления в миллиметрах) после пародонтологического лечения.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Процент участков с видимым налетом и/или кровотечением при зондировании после пародонтологического лечения.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Изменения уровня us-CRP в сыворотке после пародонтологического лечения по оценке ELISA.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Изменения уровня интерлейкина 6 в сыворотке после лечения пародонта по оценке ELISA.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в запасах железа (сывороточное железо, ферритин и трансферрин) после пародонтологического лечения.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Хронический пародонтит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- 23115-010215/2011-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .