脊髄刺激の試用期間中のアクティビティトラッカーを使用した客観的結果の評価
2017年5月24日 更新者：University of California, Davis
この研究では、研究者は脊髄刺激装置（SCS）の有効性について 5 日間の試験期間を実施します。患者が SCS 候補である可能性があるとみなされると、試験リードが埋め込まれ、5 日以内にクリニックに戻って検査を受けるように求められます。治験の有効性を評価します。
この研究の主な結果は、SCS リードと外部パルス発生器の試験植込みの前後における 1 日あたりのエネルギー消費量 (EE) を kcal/日単位で比較することになります。
患者は、ベースライン値を取得するためにトライアルリードの埋め込み前の 5 日間、1 日 24 時間加速度計デバイスを装着し、処置クリニックでトライアルリードを埋め込み、その後さらに 5 日間加速度計を装着し続けます。
ベースラインと SCS 後のエネルギー消費値が比較されます。
この研究の二次結果は、試験移植期間の前後での歩数、睡眠時間、オスウェストリー障害指数（ODI、付録 1 に記載）となります。
SCS 自体はこの研究における研究手順ではなく、むしろ手順の恩恵を受ける患者に対する日常的な医療の一部です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
椎弓切除術後症候群で UCD 慢性疼痛クリニックを受診し、神経因性軸性腰痛の兆候を示している患者が考慮されます。
これらの患者には、SCS 配置の資格も必要です。
説明
包含基準:
- 椎弓切除術後症候群で UCD 慢性疼痛クリニックを受診し、神経因性軸性腰痛の兆候を示している患者が考慮されます。
除外基準:
- 同意できない成人、まだ成人ではない人、妊婦、抗凝固薬を中止できない患者、囚人は除外されます。
- 妊娠中の患者は、SCS 処置中の放射線被ばくのリスクにより除外されます。また、現時点では当クリニックが刑務所住民からの紹介を受けていないため、囚人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日のエネルギー消費量の変化 (kcal/日単位)。
時間枠：10 日: SCS 移植の 5 日前と SCS 移植の 5 日後のエネルギー消費量の変化。
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エネルギー消費量（EE）は、SCS 移植前の 5 日間測定され、平均 EE が計算されます。
SCS リード埋め込み後、EE を 5 日間再度測定し、平均 EE を計算します。
SCS 移植前後の変化を調べます。
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10 日: SCS 移植の 5 日前と SCS 移植の 5 日後のエネルギー消費量の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分単位での睡眠時間の変化。
時間枠：10 日: SCS 移植の 5 日前と SCS 移植後の 5 日間の睡眠時間の変化。
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5 日間にわたる平均睡眠時間の変化を、SCS トライアルリード埋め込みの前後で比較します。
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10 日: SCS 移植の 5 日前と SCS 移植後の 5 日間の睡眠時間の変化。
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歩数単位での歩数変化。
時間枠：10 日: SCS 移植の 5 日前と SCS 移植の 5 日後の歩数の変化。
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5 日間の平均歩数の変化を、SCS トライアルリード埋め込みの前後で比較します。
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10 日: SCS 移植の 5 日前と SCS 移植の 5 日後の歩数の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。