Evaluering af objektive resultater med brug af en aktivitetsmåler under forsøgsperioden med rygmarvsstimulering
24. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis
Til denne undersøgelse vil efterforskerne udføre fem dages forsøgsperioder for effektiviteten af rygmarvsstimulator (SCS) - når en patient anses for at være en mulig SCS-kandidat, implanteres forsøgsledningerne, og de bliver bedt om at vende tilbage til klinikken om fem dage for at evaluere forsøgets effektivitet.
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være en sammenligning af det daglige energiforbrug (EE), i enheder af kcal/dag, før og efter forsøgsimplantationen af SCS-ledningerne og den eksterne pulsgenerator.
Patienter vil bære accelerometeret 24 timer i døgnet i fem dage før implantation af forsøgselektroden for at opnå basislinjeværdier, få forsøgsledningerne implanteret i procedureklinikken og derefter fortsætte med at bære accelerometeret i yderligere fem dage.
Baseline og post-SCS energiforbrugsværdier vil blive sammenlignet.
De sekundære resultater for denne undersøgelse vil være trin taget, timers søvn og Oswestry Disability Index (ODI, som beskrevet i appendiks 1) under implantationsperioderne før og efter forsøget.
SCS i sig selv er ikke en forskningsprocedure i denne undersøgelse, det er snarere en del af rutinemæssig medicinsk behandling for patienter, der ville have gavn af proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvender sig til UCD kronisk smerteklinik med post-laminektomi syndrom og viser tegn på neuropatiske aksiale rygsmerter, vil blive overvejet.
Disse patienter bør også være kvalificerede til SCS-placering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der henvender sig til UCD kronisk smerteklinik med post-laminektomi syndrom og viser tegn på neuropatiske aksiale rygsmerter, vil blive overvejet.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder, patienter, der ikke er i stand til at stoppe antikoagulering, og fanger vil blive udelukket.
- Gravide patienter vil blive udelukket på grund af risikoen for strålingseksponering under SCS-procedurer, og fanger vil blive udelukket, da vores klinik ikke modtager henvisninger fra fængselspopulationer på nuværende tidspunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det daglige energiforbrug i enheder af kcal/dag.
Tidsramme: 10 dage: ændring i energiforbrug fra 5 dage før SCS-implantation og 5 dage efter SCS-implantation.
|
Energiforbruget (EE) måles i fem dage før SCS-implantation, og den gennemsnitlige EE beregnes.
Efter SCS ledningsimplantation måles EE igen i 5 dage, og den gennemsnitlige EE beregnes.
Ændringen i præ og post SCS implantation undersøges.
|
10 dage: ændring i energiforbrug fra 5 dage før SCS-implantation og 5 dage efter SCS-implantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnvarighed i enheder af minutter.
Tidsramme: 10 dage: ændring i søvnvarighed mellem 5 dage før SCS-implantation og 5 dage efter SCS-implantation.
|
Ændring i gennemsnitlige timers søvn over en periode på fem dage sammenlignes før og efter implantation af SCS-prøveelektroder.
|
10 dage: ændring i søvnvarighed mellem 5 dage før SCS-implantation og 5 dage efter SCS-implantation.
|
|
Ændring i trin taget i enheder af antal trin.
Tidsramme: 10 dage: ændring i trin taget mellem 5 dage før SCS-implantation og 5 dage efter SCS-implantation.
|
Ændring i gennemsnitlige trin taget over en periode på fem dage sammenlignes før og efter implantation af SCS-forsøgselektroder.
|
10 dage: ændring i trin taget mellem 5 dage før SCS-implantation og 5 dage efter SCS-implantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7877631
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .