Avaliação de resultados objetivos com o uso de um rastreador de atividade durante o período experimental de estimulação da medula espinhal
24 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Para este estudo, os investigadores realizarão períodos de teste de cinco dias para a eficácia do estimulador da medula espinhal (SCS) - uma vez que um paciente é considerado um possível candidato SCS, os eletrodos de teste são implantados e eles são solicitados a retornar à clínica em cinco dias para avaliar a eficácia do ensaio.
O resultado primário para este estudo será uma comparação do gasto energético diário (EE), em unidades de kcal/dia, antes e depois da implantação experimental dos eletrodos SCS e do gerador de pulso externo.
Os pacientes usarão o dispositivo de acelerômetro vinte e quatro horas por dia durante cinco dias antes do implante do eletrodo de teste para obter valores de linha de base, implantarão os eletrodos de teste na clínica de procedimentos e continuarão a usar o acelerômetro por mais cinco dias.
Os valores de gasto energético basal e pós-SCS serão comparados.
Os resultados secundários deste estudo serão os passos dados, as horas de sono e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI, conforme descrito no apêndice 1) durante os períodos de implantação pré e pós-teste.
O SCS em si não é um procedimento de pesquisa neste estudo, mas faz parte do atendimento médico de rotina para pacientes que se beneficiariam com o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se apresentarem na clínica de dor crônica da UCD com síndrome pós-laminectomia e demonstrarem sinais de dor lombar axial neuropática serão considerados.
Esses pacientes também devem ser qualificados para colocação de SCS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que se apresentarem na clínica de dor crônica da UCD com síndrome pós-laminectomia e demonstrarem sinais de dor lombar axial neuropática serão considerados.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas, pacientes incapazes de interromper a anticoagulação e prisioneiros.
- As pacientes grávidas serão excluídas devido aos riscos de exposição à radiação durante os procedimentos do SCS e os presos serão excluídos porque nossa clínica não recebe encaminhamentos de populações prisionais no momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no gasto energético diário em unidades de kcal/dia.
Prazo: 10 dias: mudança no gasto de energia de 5 dias antes da implantação do SCS e 5 dias após a implantação do SCS.
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O gasto energético (EE) é medido por cinco dias antes da implantação do SCS e o EE médio é calculado.
Após o implante do eletrodo SCS, o EE é medido novamente por 5 dias e o EE médio é calculado.
A mudança na implantação pré e pós SCS é examinada.
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10 dias: mudança no gasto de energia de 5 dias antes da implantação do SCS e 5 dias após a implantação do SCS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração do sono em unidades de minutos.
Prazo: 10 dias: alteração na duração do sono entre 5 dias antes da implantação do SCS e 5 dias após a implantação do SCS.
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A mudança na média de horas de sono durante um período de cinco dias é comparada antes e depois da implantação do eletrodo experimental SCS.
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10 dias: alteração na duração do sono entre 5 dias antes da implantação do SCS e 5 dias após a implantação do SCS.
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Mudança nos passos dados em unidades de número de passos.
Prazo: 10 dias: alteração nas etapas realizadas entre 5 dias antes da implantação do SCS e 5 dias após a implantação do SCS.
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A alteração nas etapas médias realizadas em um período de cinco dias é comparada antes e depois da implantação do eletrodo experimental SCS.
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10 dias: alteração nas etapas realizadas entre 5 dias antes da implantação do SCS e 5 dias após a implantação do SCS.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7877631
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