Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка объективных результатов с использованием трекера активности в течение пробного периода стимуляции спинного мозга

24 мая 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Для этого исследования исследователи проведут пятидневные испытательные периоды эффективности стимулятора спинного мозга (SCS) — как только пациент будет признан возможным кандидатом на SCS, ему имплантируют пробные электроды, и их попросят вернуться в клинику через пять дней, чтобы оценить эффективность испытания. Первичным результатом этого исследования будет сравнение суточного расхода энергии (EE) в единицах ккал/день до и после пробной имплантации электродов SCS и внешнего генератора импульсов. Пациенты будут носить акселерометр двадцать четыре часа в сутки в течение пяти дней до имплантации пробных электродов для получения исходных значений, им имплантируют пробные электроды в процедурной клинике, а затем продолжают носить акселерометр еще пять дней. Будут сравнены исходные значения и значения расхода энергии после SCS. Вторичными результатами для этого исследования будут пройденные шаги, количество часов сна и индекс нетрудоспособности Освестри (ODI, как описано в приложении 1) в периоды до и после пробной имплантации. Сама SCS не является исследовательской процедурой в этом исследовании, а скорее является частью рутинной медицинской помощи пациентам, которым эта процедура может помочь.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут рассмотрены пациенты, поступающие в клинику хронической боли UCD с синдромом после ламинэктомии и демонстрирующие признаки невропатической аксиальной боли в спине. Эти пациенты также должны быть квалифицированы для размещения SCS.

Описание

Критерии включения:

  • Будут рассмотрены пациенты, поступающие в клинику хронической боли UCD с синдромом после ламинэктомии и демонстрирующие признаки невропатической аксиальной боли в спине.

Критерий исключения:

  • Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины, пациенты, неспособные прекратить прием антикоагулянтов, и заключенные будут исключены.
  • Беременные пациенты будут исключены из-за рисков радиационного облучения во время процедур SCS, а заключенные будут исключены, поскольку в настоящее время наша клиника не получает направлений от заключенных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного расхода энергии в ккал/сут.
Временное ограничение: 10 дней: изменение расхода энергии по сравнению с 5 днями до имплантации СКС и 5 днями после имплантации СКС.
Затраты энергии (ЭЭ) измеряют за пять дней до имплантации СКС и рассчитывают среднее ЭЭ. После имплантации электрода СХП снова измеряют ЭЭ в течение 5 дней и рассчитывают среднее ЭЭ. Изучено изменение до и после имплантации СКС.
10 дней: изменение расхода энергии по сравнению с 5 днями до имплантации СКС и 5 днями после имплантации СКС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности сна в минутах.
Временное ограничение: 10 дней: изменение продолжительности сна между 5 днями до имплантации СХП и 5 днями после имплантации СХП.
Сравнивается изменение среднего количества часов сна за пятидневный период до и после пробной имплантации СКС.
10 дней: изменение продолжительности сна между 5 днями до имплантации СХП и 5 днями после имплантации СХП.
Изменение количества шагов в единицах количества шагов.
Временное ограничение: 10 дней: изменение шагов, предпринятых между 5 днями до имплантации СХП и 5 днями после имплантации СХП.
Сравнивается изменение среднего количества шагов, сделанных за пятидневный период, до и после пробной имплантации СХП.
10 дней: изменение шагов, предпринятых между 5 днями до имплантации СХП и 5 днями после имплантации СХП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7877631

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться