Evaluación de resultados objetivos con el uso de un rastreador de actividad durante el período de prueba de estimulación de la médula espinal
24 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Para este estudio, los investigadores llevarán a cabo períodos de prueba de cinco días para evaluar la eficacia del estimulador de la médula espinal (SCS): una vez que se considera que un paciente es un posible candidato para SCS, se implantan los cables de prueba y se les pide que regresen a la clínica en cinco días para evaluar la efectividad del ensayo.
El resultado principal de este estudio será una comparación del gasto energético diario (EE), en unidades de kcal/día, antes y después de la implantación de prueba de los cables SCS y el generador de impulsos externo.
Los pacientes usarán el dispositivo acelerómetro las veinticuatro horas del día durante cinco días antes de la implantación del cable de prueba para obtener los valores de referencia, se les implantarán los cables de prueba en la clínica del procedimiento y luego continuarán usando el acelerómetro durante otros cinco días.
Se compararán los valores de gasto de energía de referencia y posteriores a la SCS.
Los resultados secundarios de este estudio serán los pasos dados, las horas de sueño y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI, como se describe en el apéndice 1) durante los períodos previos y posteriores a la implantación del ensayo.
SCS en sí no es un procedimiento de investigación en este estudio, sino que es parte de la atención médica de rutina para los pacientes que se beneficiarían del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerarán los pacientes que se presenten en la clínica de dolor crónico de UCD con síndrome poslaminectomía y muestren signos de dolor de espalda axial neuropático.
Estos pacientes también deben estar calificados para la colocación de SCS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán los pacientes que se presenten en la clínica de dolor crónico de UCD con síndrome poslaminectomía y muestren signos de dolor de espalda axial neuropático.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no sean adultas, las mujeres embarazadas, los pacientes que no puedan suspender la anticoagulación y los reclusos.
- Las pacientes embarazadas serán excluidas debido a los riesgos de exposición a la radiación durante los procedimientos SCS y los presos serán excluidos ya que nuestra clínica no recibe referencias de poblaciones carcelarias en este momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto energético diario en unidades de kcal/día.
Periodo de tiempo: 10 días: cambio en el gasto de energía desde 5 días antes de la implantación de SCS y 5 días después de la implantación de SCS.
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El gasto de energía (EE) se mide durante cinco días antes de la implantación de SCS y se calcula el EE promedio.
Después de la implantación del cable SCS, se vuelve a medir el EE durante 5 días y se calcula el EE medio.
Se examina el cambio en la implantación pre y post SCS.
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10 días: cambio en el gasto de energía desde 5 días antes de la implantación de SCS y 5 días después de la implantación de SCS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del sueño en unidades de minutos.
Periodo de tiempo: 10 días: cambio en la duración del sueño entre los 5 días anteriores a la implantación de SCS y los 5 días posteriores a la implantación de SCS.
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El cambio en el promedio de horas de sueño durante un período de cinco días se compara antes y después de la implantación del cable de prueba SCS.
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10 días: cambio en la duración del sueño entre los 5 días anteriores a la implantación de SCS y los 5 días posteriores a la implantación de SCS.
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Cambio en los pasos dados en unidades de número de pasos.
Periodo de tiempo: 10 días: cambio en los pasos tomados entre 5 días antes de la implantación de SCS y 5 días después de la implantación de SCS.
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El cambio en los pasos promedio tomados durante un período de cinco días se compara antes y después de la implantación del cable de prueba SCS.
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10 días: cambio en los pasos tomados entre 5 días antes de la implantación de SCS y 5 días después de la implantación de SCS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7877631
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