Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av objektive resultater med bruk av en aktivitetsmåler under prøveperioden med ryggmargsstimulering

24. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
For denne studien vil etterforskerne gjennomføre fem dagers prøveperioder for effektiviteten av ryggmargsstimulator (SCS) - når en pasient anses å være en mulig SCS-kandidat, implanteres prøveledningene og de blir bedt om å returnere til klinikken om fem dager for å vurdere effektiviteten av forsøket. Det primære resultatet for denne studien vil være en sammenligning av daglig energiforbruk (EE), i enheter av kcal/dag, før og etter prøveimplantasjonen av SCS-ledningene og den eksterne pulsgeneratoren. Pasienter vil bruke akselerometeret tjuefire timer i døgnet i fem dager før implantasjonen av prøveelektroden for å oppnå grunnlinjeverdier, få prøveledningene implantert i prosedyreklinikken, og deretter fortsette å bruke akselerometeret i ytterligere fem dager. Baseline og post-SCS energiforbruksverdier vil bli sammenlignet. De sekundære resultatene for denne studien vil være trinn tatt, timer med søvn og Oswestry Disability Index (ODI, som beskrevet i vedlegg 1) under implantasjonsperioden før og etter prøveperioden. SCS i seg selv er ikke en forskningsprosedyre i denne studien, snarere er det en del av rutinemessig medisinsk behandling for pasienter som vil ha nytte av prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppsøker UCD kronisk smerteklinikk med post-laminektomi syndrom og viser tegn på nevropatiske aksiale ryggsmerter vil bli vurdert. Disse pasientene bør også være kvalifisert for SCS-plassering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøker UCD kronisk smerteklinikk med post-laminektomi syndrom og viser tegn på nevropatiske aksiale ryggsmerter vil bli vurdert.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner, pasienter som ikke kan stoppe antikoagulasjon og fanger vil bli ekskludert.
  • Gravide pasienter vil bli ekskludert på grunn av risikoen for strålingseksponering under SCS-prosedyrer, og fanger vil bli ekskludert ettersom klinikken vår ikke mottar henvisninger fra fengselspopulasjoner på dette tidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig energiforbruk i enheter av kcal/dag.
Tidsramme: 10 dager: endring i energiforbruk fra 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
Energiforbruk (EE) måles i fem dager før SCS-implantasjon og gjennomsnittlig EE beregnes. Etter implantasjon av SCS-ledning måles EE igjen i 5 dager og gjennomsnittlig EE beregnes. Endringen i pre og post SCS implantasjon undersøkes.
10 dager: endring i energiforbruk fra 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet i enheter av minutter.
Tidsramme: 10 dager: endring i søvnvarighet mellom 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
Endring i gjennomsnittlig søvntimer over en periode på fem dager sammenlignes før og etter implantasjon av SCS-prøveelektroder.
10 dager: endring i søvnvarighet mellom 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
Endring i trinn tatt i enheter av antall trinn.
Tidsramme: 10 dager: endring i trinn tatt mellom 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
Endring i gjennomsnittlig trinn tatt over en periode på fem dager sammenlignes før og etter implantering av SCS-prøveelektroder.
10 dager: endring i trinn tatt mellom 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7877631

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere