- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02641223
Evaluering av objektive resultater med bruk av en aktivitetsmåler under prøveperioden med ryggmargsstimulering
24. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
For denne studien vil etterforskerne gjennomføre fem dagers prøveperioder for effektiviteten av ryggmargsstimulator (SCS) - når en pasient anses å være en mulig SCS-kandidat, implanteres prøveledningene og de blir bedt om å returnere til klinikken om fem dager for å vurdere effektiviteten av forsøket.
Det primære resultatet for denne studien vil være en sammenligning av daglig energiforbruk (EE), i enheter av kcal/dag, før og etter prøveimplantasjonen av SCS-ledningene og den eksterne pulsgeneratoren.
Pasienter vil bruke akselerometeret tjuefire timer i døgnet i fem dager før implantasjonen av prøveelektroden for å oppnå grunnlinjeverdier, få prøveledningene implantert i prosedyreklinikken, og deretter fortsette å bruke akselerometeret i ytterligere fem dager.
Baseline og post-SCS energiforbruksverdier vil bli sammenlignet.
De sekundære resultatene for denne studien vil være trinn tatt, timer med søvn og Oswestry Disability Index (ODI, som beskrevet i vedlegg 1) under implantasjonsperioden før og etter prøveperioden.
SCS i seg selv er ikke en forskningsprosedyre i denne studien, snarere er det en del av rutinemessig medisinsk behandling for pasienter som vil ha nytte av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppsøker UCD kronisk smerteklinikk med post-laminektomi syndrom og viser tegn på nevropatiske aksiale ryggsmerter vil bli vurdert.
Disse pasientene bør også være kvalifisert for SCS-plassering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppsøker UCD kronisk smerteklinikk med post-laminektomi syndrom og viser tegn på nevropatiske aksiale ryggsmerter vil bli vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner, pasienter som ikke kan stoppe antikoagulasjon og fanger vil bli ekskludert.
- Gravide pasienter vil bli ekskludert på grunn av risikoen for strålingseksponering under SCS-prosedyrer, og fanger vil bli ekskludert ettersom klinikken vår ikke mottar henvisninger fra fengselspopulasjoner på dette tidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig energiforbruk i enheter av kcal/dag.
Tidsramme: 10 dager: endring i energiforbruk fra 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
|
Energiforbruk (EE) måles i fem dager før SCS-implantasjon og gjennomsnittlig EE beregnes.
Etter implantasjon av SCS-ledning måles EE igjen i 5 dager og gjennomsnittlig EE beregnes.
Endringen i pre og post SCS implantasjon undersøkes.
|
10 dager: endring i energiforbruk fra 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnvarighet i enheter av minutter.
Tidsramme: 10 dager: endring i søvnvarighet mellom 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
|
Endring i gjennomsnittlig søvntimer over en periode på fem dager sammenlignes før og etter implantasjon av SCS-prøveelektroder.
|
10 dager: endring i søvnvarighet mellom 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
|
|
Endring i trinn tatt i enheter av antall trinn.
Tidsramme: 10 dager: endring i trinn tatt mellom 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
|
Endring i gjennomsnittlig trinn tatt over en periode på fem dager sammenlignes før og etter implantering av SCS-prøveelektroder.
|
10 dager: endring i trinn tatt mellom 5 dager før SCS-implantasjon og 5 dager etter SCS-implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7877631
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .