Ocena obiektywnych wyników za pomocą monitora aktywności podczas okresu próbnego stymulacji rdzenia kręgowego
24 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
W tym badaniu badacze przeprowadzą pięciodniowe okresy próbne pod kątem skuteczności stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) — gdy pacjent zostanie uznany za potencjalnego kandydata do SCS, zostaną wszczepione próbne elektrody i poproszony o powrót do kliniki w ciągu pięciu dni w celu ocenić skuteczność próby.
Podstawowym wynikiem tego badania będzie porównanie dziennego wydatku energetycznego (EE) w jednostkach kcal/dzień przed i po próbnym wszczepieniu elektrod SCS i zewnętrznego generatora impulsów.
Pacjenci będą nosić akcelerometr dwadzieścia cztery godziny na dobę przez pięć dni przed wszczepieniem próbnej elektrody w celu uzyskania wartości wyjściowych, wszczepią próbne elektrody w klinice zabiegowej, a następnie będą nosić akcelerometr przez kolejne pięć dni.
Porównane zostaną wartości wydatku energetycznego na poziomie podstawowym i po SCS.
Drugorzędnymi wynikami tego badania będą wykonane kroki, godziny snu i Oswestry Disability Index (ODI, jak opisano w załączniku 1) w okresie przed i po próbnej implantacji.
Sam SCS nie jest procedurą badawczą w tym badaniu, jest raczej częścią rutynowej opieki medycznej nad pacjentami, którzy odnieśliby korzyści z zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do kliniki bólu przewlekłego UCD z zespołem po laminektomii i wykazujący oznaki neuropatycznego osiowego bólu pleców będą brani pod uwagę.
Tych pacjentów również należy zakwalifikować do umieszczenia SCS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki bólu przewlekłego UCD z zespołem po laminektomii i wykazujący oznaki neuropatycznego osiowego bólu pleców będą brani pod uwagę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży, pacjenci nie mogący przerwać antykoagulacji oraz więźniowie zostaną wykluczeni.
- Pacjentki w ciąży zostaną wykluczone ze względu na ryzyko narażenia na promieniowanie podczas zabiegów SCS, a więźniowie zostaną wykluczeni, ponieważ nasza klinika nie otrzymuje obecnie skierowań od populacji więziennej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennego wydatku energetycznego w jednostkach kcal/dzień.
Ramy czasowe: 10 dni: zmiana wydatku energetycznego od 5 dni przed implantacją SCS i 5 dni po implantacji SCS.
|
Wydatek energetyczny (EE) jest mierzony przez pięć dni przed implantacją SCS i obliczana jest średnia EE.
Po wszczepieniu elektrody SCS ponownie mierzy się EE przez 5 dni i oblicza średnią EE.
Badana jest zmiana przed i po implantacji SCS.
|
10 dni: zmiana wydatku energetycznego od 5 dni przed implantacją SCS i 5 dni po implantacji SCS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania snu w jednostkach minut.
Ramy czasowe: 10 dni: zmiana czasu trwania snu między 5 dniami przed implantacją SCS a 5 dniami po implantacji SCS.
|
Porównuje się zmianę średniej liczby godzin snu w okresie pięciu dni przed i po próbnym wszczepieniu elektrody SCS.
|
10 dni: zmiana czasu trwania snu między 5 dniami przed implantacją SCS a 5 dniami po implantacji SCS.
|
|
Zmiana podjętych kroków w jednostkach liczby kroków.
Ramy czasowe: 10 dni: zmiana kroków podjętych między 5 dniami przed implantacją SCS a 5 dniami po implantacji SCS.
|
Porównuje się zmianę średniej liczby kroków wykonanych w okresie pięciu dni przed i po próbnym wszczepieniu elektrody SCS.
|
10 dni: zmiana kroków podjętych między 5 dniami przed implantacją SCS a 5 dniami po implantacji SCS.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7877631
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .