Objektiivisten tulosten arviointi aktiivisuusseurantaa käyttämällä selkäydinstimulaation kokeilujakson aikana
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Tätä tutkimusta varten tutkijat suorittavat viiden päivän koejaksot selkäydinstimulaattorin (SCS) tehokkuudesta – kun potilasta pidetään mahdollisena SCS-ehdokkaana, koejohdot implantoidaan ja häntä pyydetään palaamaan klinikalle viiden päivän kuluttua. arvioida kokeen tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on päivittäisen energiankulutuksen (EE) vertailu kcal/päivä ennen ja jälkeen SCS-johtojen ja ulkoisen pulssigeneraattorin koeistutuksen.
Potilaat käyttävät kiihtyvyysanturilaitetta 24 tuntia vuorokaudessa viiden päivän ajan ennen koejohdon implantointia saadakseen lähtötason arvot, saavat koejohdot istuttaa toimenpideklinikalle ja jatkavat sitten kiihtyvyysmittarin käyttöä vielä viisi päivää.
Perustason ja SCS:n jälkeisiä energiankulutusarvoja verrataan.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat otetut askeleet, unitunnit ja Oswestry Disability Index (ODI, kuvattu liitteessä 1) koetta edeltävän ja jälkeisen implantaatiojakson aikana.
SCS itsessään ei ole tässä tutkimuksessa tutkimusmenettely, vaan se on osa rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa potilaille, jotka hyötyisivät toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat UCD:n kroonisen kivun klinikalle, jolla on post-lamenectomy -oireyhtymä ja joilla on merkkejä neuropaattisesta aksiaalisesta selkäkivusta, otetaan huomioon.
Näiden potilaiden tulee myös olla päteviä SCS-sijoitukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat UCD:n kroonisen kivun klinikalle, jolla on post-lamenectomy -oireyhtymä ja joilla on merkkejä neuropaattisesta aksiaalisesta selkäkivusta, otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset, potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan antikoagulaatiota, ja vangit suljetaan pois.
- Raskaana olevat potilaat suljetaan pois SCS-toimenpiteiden säteilyaltistuksen riskien vuoksi ja vangit suljetaan pois, koska klinikkamme ei vastaanota lähetteitä vankilaväestöltä tällä hetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen energiankulutuksen muutos yksikköinä kcal/päivä.
Aikaikkuna: 10 päivää: muutos energiankulutuksessa 5 päivää ennen SCS-istutusta ja 5 päivää SCS-istutuksen jälkeen.
|
Energiankulutus (EE) mitataan viiden päivän ajan ennen SCS-istutusta ja keskimääräinen EE lasketaan.
SCS-lyijy-istutuksen jälkeen EE mitataan uudelleen 5 päivän ajan ja keskimääräinen EE lasketaan.
SCS-istutusta edeltävä ja sen jälkeinen muutos tutkitaan.
|
10 päivää: muutos energiankulutuksessa 5 päivää ennen SCS-istutusta ja 5 päivää SCS-istutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen keston muutos minuutteina.
Aikaikkuna: 10 päivää: unen keston muutos 5 päivää ennen SCS-istutusta ja 5 päivää SCS-istutuksen jälkeen.
|
Keskimääräisten unituntien muutosta viiden päivän jakson aikana verrataan ennen SCS-tutkimuksen lyijyn implantointia ja sen jälkeen.
|
10 päivää: unen keston muutos 5 päivää ennen SCS-istutusta ja 5 päivää SCS-istutuksen jälkeen.
|
|
Muutos otetuissa askelissa askelmäärän yksiköissä.
Aikaikkuna: 10 päivää: muutos vaiheissa, jotka on suoritettu 5 päivää ennen SCS-istutusta ja 5 päivää SCS-istutuksen jälkeen.
|
Muutoksia keskimääräisissä askelissa viiden päivän aikana verrataan ennen ja jälkeen SCS-tutkimuksen johdon implantointia.
|
10 päivää: muutos vaiheissa, jotka on suoritettu 5 päivää ennen SCS-istutusta ja 5 päivää SCS-istutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7877631
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .