- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641223
Évaluation des résultats objectifs avec l'utilisation d'un tracker d'activité pendant la période d'essai de la stimulation de la moelle épinière
24 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Pour cette étude, les enquêteurs mèneront des périodes d'essai de cinq jours pour l'efficacité du stimulateur de la moelle épinière (SCS) - une fois qu'un patient est considéré comme un candidat possible au SCS, les fils d'essai sont implantés et on leur demande de revenir à la clinique dans cinq jours pour évaluer l'efficacité de l'essai.
Le résultat principal de cette étude sera une comparaison de la dépense énergétique quotidienne (DE), en unités de kcal/jour, avant et après l'implantation d'essai des sondes SCS et du générateur d'impulsions externe.
Les patients porteront l'accéléromètre vingt-quatre heures sur vingt-quatre pendant cinq jours avant l'implantation des sondes d'essai pour obtenir des valeurs de référence, feront implanter les sondes d'essai dans la clinique de procédure, puis continueront à porter l'accéléromètre pendant encore cinq jours.
Les valeurs de dépense énergétique de base et post-SCS seront comparées.
Les résultats secondaires de cette étude seront les pas effectués, les heures de sommeil et l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI, tel que décrit à l'annexe 1) pendant les périodes d'implantation avant et après l'essai.
Le SCS lui-même n'est pas une procédure de recherche dans cette étude, il fait plutôt partie des soins médicaux de routine pour les patients qui bénéficieraient de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients se présentant à la clinique de douleur chronique UCD avec un syndrome post-laminectomie et présentant des signes de dorsalgie axiale neuropathique seront pris en considération.
Ces patients doivent également être qualifiés pour le placement SCS.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se présentant à la clinique de douleur chronique UCD avec un syndrome post-laminectomie et présentant des signes de dorsalgie axiale neuropathique seront pris en considération.
Critère d'exclusion:
- Les adultes incapables de consentir, les personnes non encore majeures, les femmes enceintes, les patients incapables d'arrêter l'anticoagulation et les détenus seront exclus.
- Les patientes enceintes seront exclues en raison des risques d'exposition aux radiations pendant les procédures SCS et les prisonniers seront exclus car notre clinique ne reçoit pas de références des populations carcérales pour le moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la dépense énergétique quotidienne en unités de kcal/jour.
Délai: 10 jours : modification de la dépense énergétique entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
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La dépense énergétique (EE) est mesurée pendant cinq jours avant l'implantation du SCS et l'EE moyenne est calculée.
Après l'implantation de la sonde SCS, l'EE est à nouveau mesurée pendant 5 jours et l'EE moyenne est calculée.
Le changement dans l'implantation du SCS avant et après est examiné.
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10 jours : modification de la dépense énergétique entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la durée du sommeil en unités de minutes.
Délai: 10 jours : modification de la durée du sommeil entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
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La variation du nombre moyen d'heures de sommeil sur une période de cinq jours est comparée avant et après l'implantation de la sonde d'essai SCS.
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10 jours : modification de la durée du sommeil entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
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Modification des pas effectués en unités de nombre de pas.
Délai: 10 jours : modification des étapes effectuées entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
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La variation du nombre moyen de pas effectués sur une période de cinq jours est comparée avant et après l'implantation de la sonde d'essai SCS.
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10 jours : modification des étapes effectuées entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7877631
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