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Évaluation des résultats objectifs avec l'utilisation d'un tracker d'activité pendant la période d'essai de la stimulation de la moelle épinière

24 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Pour cette étude, les enquêteurs mèneront des périodes d'essai de cinq jours pour l'efficacité du stimulateur de la moelle épinière (SCS) - une fois qu'un patient est considéré comme un candidat possible au SCS, les fils d'essai sont implantés et on leur demande de revenir à la clinique dans cinq jours pour évaluer l'efficacité de l'essai. Le résultat principal de cette étude sera une comparaison de la dépense énergétique quotidienne (DE), en unités de kcal/jour, avant et après l'implantation d'essai des sondes SCS et du générateur d'impulsions externe. Les patients porteront l'accéléromètre vingt-quatre heures sur vingt-quatre pendant cinq jours avant l'implantation des sondes d'essai pour obtenir des valeurs de référence, feront implanter les sondes d'essai dans la clinique de procédure, puis continueront à porter l'accéléromètre pendant encore cinq jours. Les valeurs de dépense énergétique de base et post-SCS seront comparées. Les résultats secondaires de cette étude seront les pas effectués, les heures de sommeil et l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI, tel que décrit à l'annexe 1) pendant les périodes d'implantation avant et après l'essai. Le SCS lui-même n'est pas une procédure de recherche dans cette étude, il fait plutôt partie des soins médicaux de routine pour les patients qui bénéficieraient de la procédure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients se présentant à la clinique de douleur chronique UCD avec un syndrome post-laminectomie et présentant des signes de dorsalgie axiale neuropathique seront pris en considération. Ces patients doivent également être qualifiés pour le placement SCS.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se présentant à la clinique de douleur chronique UCD avec un syndrome post-laminectomie et présentant des signes de dorsalgie axiale neuropathique seront pris en considération.

Critère d'exclusion:

  • Les adultes incapables de consentir, les personnes non encore majeures, les femmes enceintes, les patients incapables d'arrêter l'anticoagulation et les détenus seront exclus.
  • Les patientes enceintes seront exclues en raison des risques d'exposition aux radiations pendant les procédures SCS et les prisonniers seront exclus car notre clinique ne reçoit pas de références des populations carcérales pour le moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la dépense énergétique quotidienne en unités de kcal/jour.
Délai: 10 jours : modification de la dépense énergétique entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
La dépense énergétique (EE) est mesurée pendant cinq jours avant l'implantation du SCS et l'EE moyenne est calculée. Après l'implantation de la sonde SCS, l'EE est à nouveau mesurée pendant 5 jours et l'EE moyenne est calculée. Le changement dans l'implantation du SCS avant et après est examiné.
10 jours : modification de la dépense énergétique entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du sommeil en unités de minutes.
Délai: 10 jours : modification de la durée du sommeil entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
La variation du nombre moyen d'heures de sommeil sur une période de cinq jours est comparée avant et après l'implantation de la sonde d'essai SCS.
10 jours : modification de la durée du sommeil entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
Modification des pas effectués en unités de nombre de pas.
Délai: 10 jours : modification des étapes effectuées entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.
La variation du nombre moyen de pas effectués sur une période de cinq jours est comparée avant et après l'implantation de la sonde d'essai SCS.
10 jours : modification des étapes effectuées entre 5 jours avant l'implantation du SCS et 5 jours après l'implantation du SCS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7877631

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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