Valutazione dei risultati oggettivi con l'uso di un rilevatore di attività durante il periodo di prova della stimolazione del midollo spinale
24 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Per questo studio gli investigatori condurranno periodi di prova di cinque giorni per l'efficacia dello stimolatore del midollo spinale (SCS): una volta che un paziente è considerato un possibile candidato SCS, le derivazioni della sperimentazione vengono impiantate e gli viene chiesto di tornare in clinica entro cinque giorni per valutare l'efficacia della sperimentazione.
L'esito primario di questo studio sarà un confronto del dispendio energetico giornaliero (EE), in unità di kcal/giorno, prima e dopo l'impianto di prova degli elettrocateteri SCS e del generatore di impulsi esterno.
I pazienti indosseranno il dispositivo accelerometro ventiquattro ore al giorno per cinque giorni prima dell'impianto dell'elettrocatetere di prova per ottenere i valori di riferimento, faranno impiantare gli elettrocateteri di prova nella clinica della procedura, quindi continueranno a indossare l'accelerometro per altri cinque giorni.
Saranno confrontati i valori di spesa energetica di base e post-SCS.
Gli esiti secondari di questo studio saranno i passi compiuti, le ore di sonno e l'Oswestry Disability Index (ODI, come descritto nell'appendice 1) durante i periodi pre e post impianto di prova.
SCS in sé non è una procedura di ricerca in questo studio, piuttosto fa parte delle cure mediche di routine per i pazienti che trarrebbero beneficio dalla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno presi in considerazione i pazienti che si presentano alla clinica del dolore cronico dell'UCD con sindrome post-laminectomia e dimostrano segni di mal di schiena assiale neuropatico.
Questi pazienti dovrebbero anche essere qualificati per il posizionamento di SCS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione i pazienti che si presentano alla clinica del dolore cronico dell'UCD con sindrome post-laminectomia e dimostrano segni di mal di schiena assiale neuropatico.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone non ancora maggiorenni, le donne incinte, i pazienti impossibilitati a interrompere la terapia anticoagulante e i detenuti.
- Le pazienti in gravidanza saranno escluse a causa dei rischi di esposizione alle radiazioni durante le procedure SCS e i detenuti saranno esclusi poiché la nostra clinica non riceve attualmente rinvii dalla popolazione carceraria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dispendio energetico giornaliero in unità di kcal/giorno.
Lasso di tempo: 10 giorni: variazione del dispendio energetico da 5 giorni prima dell'impianto di SCS e 5 giorni dopo l'impianto di SCS.
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Il dispendio energetico (EE) viene misurato per cinque giorni prima dell'impianto di SCS e viene calcolato l'EE medio.
Dopo l'impianto dell'elettrocatetere SCS, l'EE viene nuovamente misurato per 5 giorni e viene calcolato l'EE medio.
Viene esaminato il cambiamento nell'impianto pre e post SCS.
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10 giorni: variazione del dispendio energetico da 5 giorni prima dell'impianto di SCS e 5 giorni dopo l'impianto di SCS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della durata del sonno in unità di minuti.
Lasso di tempo: 10 giorni: variazione della durata del sonno tra 5 giorni prima dell'impianto di SCS e 5 giorni dopo l'impianto di SCS.
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La variazione delle ore medie di sonno su un periodo di cinque giorni viene confrontata prima e dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova SCS.
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10 giorni: variazione della durata del sonno tra 5 giorni prima dell'impianto di SCS e 5 giorni dopo l'impianto di SCS.
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Modifica dei passi effettuati in unità di numero di passi.
Lasso di tempo: 10 giorni: modifica dei passi effettuati tra 5 giorni prima dell'impianto di SCS e 5 giorni dopo l'impianto di SCS.
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La variazione dei passi medi effettuati in un periodo di cinque giorni viene confrontata prima e dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova SCS.
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10 giorni: modifica dei passi effettuati tra 5 giorni prima dell'impianto di SCS e 5 giorni dopo l'impianto di SCS.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7877631
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