Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení objektivních výsledků s použitím sledování aktivity během zkušebního období míšní stimulace

24. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Pro tuto studii provedou výzkumníci pětidenní zkušební období pro účinnost míšního stimulátoru (SCS) – jakmile je pacient považován za možného kandidáta SCS, zkušební elektrody jsou implantovány a jsou požádáni, aby se do pěti dnů vrátili na kliniku vyhodnotit účinnost pokusu. Primárním výstupem této studie bude srovnání denního energetického výdeje (EE) v jednotkách kcal/den před a po zkušební implantaci elektrod SCS a externího generátoru pulsů. Pacienti budou nosit akcelerometr dvacet čtyři hodin denně po dobu pěti dnů před implantací zkušební elektrody, aby získali základní hodnoty, nechali si zkušební elektrody implantovat na klinice provádějící procedury a pak pokračovali v nošení akcelerometru dalších pět dní. Budou porovnány výchozí hodnoty a hodnoty energetického výdeje po SCS. Sekundárními výsledky této studie budou podniknuté kroky, hodiny spánku a Oswestry Disability Index (ODI, jak je popsáno v příloze 1) během období před a po zkušební implantaci. Samotný SCS není v této studii výzkumným postupem, spíše je součástí běžné lékařské péče o pacienty, kteří by z tohoto postupu měli prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zvažováni pacienti, kteří se dostaví na kliniku chronické bolesti UCD s postlaminektomickým syndromem a vykazují známky neuropatické axiální bolesti zad. Tito pacienti by také měli mít kvalifikaci pro umístění SCS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zvažováni pacienti, kteří se dostaví na kliniku chronické bolesti UCD s postlaminektomickým syndromem a vykazují známky neuropatické axiální bolesti zad.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy, pacienti, kteří nemohou zastavit antikoagulaci, a vězni budou vyloučeni.
  • Těhotné pacientky budou vyloučeny kvůli riziku radiační expozice během procedur SCS a vězni budou vyloučeni, protože naše klinika v tuto chvíli nedostává doporučení od vězeňské populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního energetického výdeje v jednotkách kcal/den.
Časové okno: 10 dní: změna ve výdeji energie od 5 dnů před implantací SCS a 5 dnů po implantaci SCS.
Energetický výdej (EE) se měří po dobu pěti dnů před implantací SCS a vypočítá se průměrná EE. Po implantaci elektrody SCS se opět měří EE po dobu 5 dnů a vypočítá se průměrná EE. Zkoumá se změna před a po implantaci SCS.
10 dní: změna ve výdeji energie od 5 dnů před implantací SCS a 5 dnů po implantaci SCS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky spánku v jednotkách minut.
Časové okno: 10 dní: změna délky spánku mezi 5 dny před implantací SCS a 5 dny po implantaci SCS.
Změna průměrného počtu hodin spánku během pětidenního období se porovnává před implantací zkušební elektrody SCS a po ní.
10 dní: změna délky spánku mezi 5 dny před implantací SCS a 5 dny po implantaci SCS.
Změna provedených kroků v jednotkách počtu kroků.
Časové okno: 10 dní: změna v krocích mezi 5 dny před implantací SCS a 5 dny po implantaci SCS.
Změna v průměrných krocích provedených během pětidenního období je porovnána před a po implantaci zkušební elektrody SCS.
10 dní: změna v krocích mezi 5 dny před implantací SCS a 5 dny po implantaci SCS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7877631

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom po laminektomii

Klinické studie na míšní stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit